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La mayor ventaja de la silicona de grado médico es su versatilidad. Utilizado en dispositivos médicos implantados, órtesis, prótesis, diagnóstico y cuidado dental y de heridas, por nombrar solo algunos, las aplicaciones son infinitas. En algunas de las últimas innovaciones, la silicona incluso se está utilizando para la impresión 3D de dispositivos médicos personalizados para el paciente. 

Las razones de esta popularidad son claras. La silicona de grado médico es duradera, estable en temperaturas extremas y resistente a la degradación química y térmica. También es hidrofóbico, lo que lo convierte en un recubrimiento lubricante efectivo y ayuda con la resistencia bacteriana.  

Lo que es más importante, se ha demostrado que la silicona es un material biocompatible y químicamente inerte, lo que hace que su uso sea seguro en implantes a largo plazo. La silicona también es cómoda para los pacientes, ya que es suave al tacto, ya sea que se aplique sobre o debajo de la piel. 

Dispositivos liberadores de fármacos 

Los dispositivos liberadores de fármacos son otra aplicación clave que se beneficia de las propiedades de la silicona. Los dispositivos de administración de medicamentos implantables administran un ingrediente farmacéutico activo (API) en un área de tratamiento con una liberación sostenida a lo largo del tiempo, con ventajas que incluyen la administración dirigida de medicamentos, menor toxicidad sistémica, dosis minimizada de medicamentos y eliminación de la dependencia del cumplimiento del paciente.  

La silicona forma una estructura de matriz permeable cuando se cura, creando así un espacio para que las API residan y pasen con el tiempo. Existen tres métodos básicos para que la silicona interactúe con un API en un dispositivo implantable: mezcla del API con la silicona cruda antes del curado (formando una matriz), curado de la silicona en una forma que actúe como depósito para un API, e impregnación de un API en un componente de silicona curado con la ayuda de un solvente (una segunda forma de lograr una matriz).  

Mezclar un API con una silicona cruda tiene la ventaja de poder preparar un lote grande y homogéneo de materia prima al mismo tiempo, lo que permite la producción consistente de componentes. La aplicación de calor para curar la silicona puede limitar el API que se puede usar. Un sistema de depósito puede evitar el problema del calor, pero solo si el API objetivo es soluble.  

La impregnación también evita los problemas con el calor, pero nuevamente depende de que un API sea soluble en un solvente orgánico (como el tolueno o el cloroformo). Este proceso aprovecha el hinchamiento que experimenta la silicona en presencia de los solventes para permitir que el API ingrese a la matriz de silicona. El control de las cantidades exactas de carga de API a través de la impregnación no es tan preciso como la mezcla completa en una materia prima, y ​​este enfoque es más adecuado para aplicaciones en las que las tasas de liberación exactas no son críticas. 

tipos de silicona 

Sean McPherson, gerente senior de desarrollo de negocios de Elkem Silicones, uno de los principales fabricantes de silicona totalmente integrados del mundo, señala que existen varios tipos de silicona diferentes para dispositivos de liberación de fármacos, cada uno con sus propias ventajas y desafíos. 

McPherson explica: “Tiene cauchos de mayor consistencia, cauchos de silicona líquida y luego materiales adhesivos, y hay una variedad de diferentes sistemas de curado. Si necesita un curado a temperatura más baja porque el API es muy sensible a la temperatura, se puede hacer”. 

HCR (caucho de alta consistencia) 

Los HCR en dispositivos de fármacos implantables tienen algunas propiedades físicas ventajosas en comparación con otros tipos de silicona, incluida la resistencia a la tracción, el alargamiento y la resistencia al desgarro.  

Los HCR son los más adecuados para la extrusión debido a su "resistencia en verde", que permite mantener los lúmenes internos dentro del tubo mientras se aplica calor para curar el material. Su proceso continuo se presta para el corte automatizado y la producción rápida. También es posible la coextrusión de siliconas cargadas con fármaco sobre varios sustratos, como otros núcleos o alambres. 

Por lo general, las varillas o los perfiles de silicona cargados con fármacos extruidos se crean como parte de un dispositivo de administración de fármacos implantable. Las fundas de silicona se utilizan comúnmente para cubrir núcleos de fármacos de alto nivel de carga para crear sistemas de depósito, y los HCR en implantes también se pueden calandrar (para hacer láminas) y moldear mediante procesos de compresión o transferencia. 

Sin embargo, con menos capacidad de fluir, las geometrías de las piezas HCR moldeadas deben ser simples y esto puede generar costosas operaciones secundarias. Lograr la homogeneidad de la mezcla con un API en polvo o líquido probablemente requerirá un lote maestro (hecho con una pequeña cantidad de HCR y un alto nivel de fármaco) que luego se mezcla lentamente en el lote principal de HCR. El proceso puede ser largo y requiere una limpieza a fondo, lo que aumenta los costos.  

LSR (cauchos de silicona líquida)  

Los LSR se utilizan principalmente en moldeo por inyección, pero algunas aplicaciones incluyen moldeo por compresión y transferencia. Los LSR a menudo se mezclan completamente con API y se pueden moldear en depósitos de diferentes formas o curar e impregnar con API.  

Los LSR poseen el potencial de diseño más amplio, con la capacidad de fluir en geometrías mucho más pequeñas que los HCR. Mezclar API en LSR también es más simple y es más probable lograr mezclas totalmente homogéneas. El formato API (líquido, polvo) también es potencialmente más fácil de mezclar directamente en un LSR sin necesidad de crear un masterbatch.  

Sin embargo, existen desafíos con los LSR. El estrés del proceso de moldeo por inyección puede generar calor, lo que es perjudicial para la potencia del API. Además, el calor por fricción puede afectar a un API, al igual que el curado de la silicona en el molde. Este desafío se puede mitigar a través de un sistema de curado de silicona optimizado, pero este es generalmente un proceso más extenso y, por lo tanto, se identifica mejor al principio del diseño. 

Adhesivos 

Los adhesivos son una adición complementaria a un dispositivo farmacológico implantable, agregado a un sustrato como termoplástico, metal o incluso otra silicona. Los adhesivos se pueden depositar con mucha precisión y el control preciso de la ubicación y la cantidad garantiza que la cantidad correcta de API liberador de silicona se coloque exactamente donde se necesita. Sin embargo, no son adecuados como componentes independientes de elución de fármacos. 

Además, los adhesivos tienen una variedad de mecanismos de curado (curado por condensación y adición, por ejemplo), lo que brinda opciones además del curado por calor, una ventaja cuando se trabaja con API. Sin embargo, estos mecanismos de curado tardan más en curarse que las alternativas a base de calor, lo que aumenta los tiempos y costos de producción. 

¿Qué silicona es la adecuada para tu dispositivo? 

Elegir entre HCR, LSR, un adhesivo o alguna versión modificada de los tres debe equilibrar factores como el rendimiento físico, la capacidad de fabricación y la compatibilidad con API. 

Como señala McPherson: “Si tiene una estructura compleja que necesita formar, algo como un LSR realmente puede hacer todo tipo de cosas con la forma en que fluye dentro de un molde. Puede hacer algunas aplicaciones muy complejas o sobremoldeadas. Puede usar un adhesivo que curaría casi a temperatura ambiente, por ejemplo, y podría usarlo para agregar una estructura de soporte cuando esté armando su dispositivo. Eso también cumple una doble función y puede eluir el fármaco con el tiempo. 

“Hay mucha flexibilidad allí solo dependiendo de lo que el dispositivo o la terapia necesiten lograr”. 

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