La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de dispositivo innovador a la plataforma CLAIiR de Toku, que es un software impulsado por inteligencia artificial que utiliza imágenes de la retina para evaluar enfermedades cardiovasculares (ECV).
Una extensa investigación sugiere que el ojo podría proporcionar una ventana al corazón. Actualmente, no existen dispositivos aprobados o autorizados por la FDA que utilicen exploraciones de retina para indicar ECV.
Toku, con sede en Nueva Zelanda, afirma que su tecnología es capaz de proporcionar evaluaciones de ECV en tiempo real con una precisión similar a las herramientas tradicionales, como los análisis de sangre, según un comunicado de prensa del 2 de noviembre. El software de IA detecta pequeños detalles de los vasos sanguíneos de las imágenes y produce resultados que indican el riesgo de ECV, que luego se transmiten al médico de atención primaria del paciente.
Toku añadió que su software está diseñado para integrarse en cámaras de imágenes de fondo de ojo de rutina.
Se estima que 17.9 millones de personas mueren cada año a nivel mundial a causa de enfermedades cardiovasculares, según la Organización Mundial de la Salud.
El estatus de dispositivo innovador de la FDA brinda a los fabricantes una revisión de las presentaciones prioritarias y una mejor retroalimentación de la agencia durante el desarrollo.
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Por GlobalData
Toku afirmó que planea lanzar la tecnología en EE. UU. a mediados de 2025.
El cofundador y director ejecutivo de Toku, Ehsan Vaghefi, dijo: "Esta designación elimina en gran medida los riesgos de nuestro desarrollo clínico y vía regulatoria para la tecnología".
La FDA ya ha autorizado varias tecnologías que indican diabetes a partir de exploraciones de imágenes de retina. LumineticsCore, anteriormente IDx-DR, lanzó su sistema de diagnóstico de IA aprobado por la FDA en el sureste de EE.UU. Su plataforma detecta la retinopatía diabética mediante el análisis de exploraciones de retina. La FDA aprobó el dispositivo impulsado por IA de AEYE Health y aprobación ampliada del sistema EyeArt AI de Eyenuk por la misma indicación.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/toku-secures-fda-breakthrough-device-status-for-cvd-retinal-scan-software/
