Escritores: Annie B. Friedrich, PhD, Erin D. Solomon, PhD, Jessica Mozersky, PhD, y James M. DuBois, DSc, PhD

Afiliación de los autores (todos los autores): Centro de Investigación en Bioética, Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, St. Louis, MO, EE. UU.

Con financiación de los Institutos Nacionales de Salud, nuestro equipo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington desarrolló un conjunto de herramientas en línea. Herramientas de consentimiento.org, para realizar procesos de consentimiento en ensayos clínicos más eficaz y eficiente. Comparte información, recursos, videos breves y herramientas para ayudar a los profesionales de la investigación clínica a implementar varias prácticas de consentimiento basado en evidencia. Éstas incluyen:

• Usando un lenguaje sencillo
• Usar el formato apropiado
• Evaluar para comprender

Los ensayos controlados aleatorios demostraron que el uso de estas prácticas puede aumentar la comprensión y el aprecio de los participantes sobre la información del consentimiento.[1, 2] En esta publicación de blog, exploramos cómo adaptar estas prácticas al usar el consentimiento electrónico en ensayos clínicos.

consentimiento electrónico

El proceso tradicional de consentimiento informado en papel generalmente se lleva a cabo en persona con el personal de investigación y los participantes potenciales o sus representantes. Sin embargo, la pandemia de COVID-19 provocó un rápido cambio hacia el consentimiento informado electrónico remoto (eConsent), porque el consentimiento en persona no era factible ni seguro en muchos casos.

En términos generales, el consentimiento electrónico implica el uso de dispositivos electrónicos (es decir, computadora, tableta, teléfono) para proporcionar información del estudio a un sujeto potencial o representante legalmente autorizado y para obtener documentación de consentimiento.[3-5] Los beneficios del consentimiento electrónico incluyen: 

• Habilitar el consentimiento cuando el consentimiento cara a cara no es posible
• Más conveniente para investigadores y participantes.
• Mayor potencial de inscripción, incluido el reclutamiento y la inscripción de poblaciones subrepresentadas [3, 6]

Generalmente, existen dos tipos de consentimiento electrónico: 1) consentimiento electrónico asistido por un investigador o 2) consentimiento electrónico autoadministrado sin personal de investigación. El consentimiento electrónico asistido por un investigador generalmente implica una discusión en vivo entre el posible participante de la investigación y un miembro del equipo de estudio. Esta discusión a menudo ocurre de forma remota. Por ejemplo, los miembros del equipo de investigación pueden utilizar videoconferencias para compartir su pantalla y guiar a los participantes a través de un formulario de consentimiento electrónico. Al utilizar este tipo de consentimiento electrónico, los participantes pueden obtener respuestas a sus preguntas inmediatamente al revisar los documentos de consentimiento. El personal de investigación también puede dirigir la atención a la información más relevante para la toma de decisiones, mientras utiliza componentes multimedia para mejorar la comprensión y el compromiso. El consentimiento electrónico asistido por investigadores se puede utilizar para una variedad de estudios, desde riesgos mínimos hasta riesgos mayores.

El consentimiento electrónico autoadministrado (también conocido como “consentimiento mediado por aplicación” o “consentimiento mediado por dispositivo móvil”) lo realiza en su totalidad el participante de la investigación sin la presencia del personal del estudio. Por ejemplo, los participantes podrían utilizar una aplicación de consentimiento de teléfono móvil para permitir a los investigadores realizar un seguimiento de su ejercicio diario. Este modelo de consentimiento electrónico es conveniente tanto para los participantes como para los investigadores, ya que se pueden eliminar visitas clínicas adicionales para completar el proceso de consentimiento.[7] Los participantes también pueden avanzar en el proceso de consentimiento a su propio ritmo, lo que puede ayudar a facilitar la comprensión y la voluntariedad. Si bien el eConsent autoadministrado se usa más comúnmente en ensayos de riesgo mínimo, como solicitudes de revisión del historial médico electrónico, biobancos o investigaciones similares de riesgo mínimo, el eConsent autoadministrado también puede ser apropiado en otros estudios.  

Prácticas basadas en evidencia para el consentimiento electrónico

Dadas las ventajas del consentimiento electrónico, es probable que su uso más amplio continúe más allá de la pandemia. Por lo tanto, deseamos explorar cómo los investigadores pueden incorporar prácticas basadas en evidencia al diseñar sus procesos de consentimiento electrónico (ver Tabla 1). Desarrollamos Herramientas de consentimiento.org para ayudar a los profesionales de la investigación clínica a comprender y adoptar tres prácticas basadas en evidencia para el consentimiento en ensayos clínicos. A continuación y en la Tabla 1, detallamos cómo adaptar estas prácticas para el consentimiento electrónico.

Usar lenguaje sencillo

Los participantes prefieren y logran niveles más altos de comprensión con formularios de consentimiento que utilizan un lenguaje claro en un nivel de lectura apropiado.[1] Sin embargo, las investigaciones sugieren que el formato y el lenguaje sencillo no se utilizan ampliamente en los formularios de consentimiento.[8, 9] Al redactar su consentimiento electrónico, asegúrese de utilizar voz activa y palabras sencillas, definir términos técnicos y evitar la jerga. Utilice definiciones al pasar el cursor sobre ellas cuando sea posible y utilice párrafos cortos que contengan un solo tema.

Uso de formato y diseño web adecuados El formato y el diseño web también son elementos importantes para un consentimiento electrónico exitoso.[10] Debido a que los participantes pueden procesar físicamente el texto de manera diferente en una pantalla que en papel (hojeando, leyendo solo partes de la página web, etc.), asegúrese de que su consentimiento electrónico tenga el formato adecuado para su visualización electrónica, de modo que los participantes puedan leer y comprender el consentimiento. En particular, utilice un diseño web responsivo con html, que adaptará el tamaño de fuente para que se ajuste al

pantalla del lector. Intenta evitar el uso de documentos pdf, ya que no se adaptan fácilmente a pantallas más pequeñas. Considere también el uso de viñetas y más espacios en blanco para mejorar la comprensión. 

Evaluación para la comprensión

Por último, es importante evaluar la comprensión al utilizar el consentimiento electrónico. Los proveedores y participantes a menudo sobreestiman la comprensión de la información del consentimiento informado por parte del paciente.[11] Si utiliza el consentimiento electrónico asistido por un investigador, verifique la comprensión en todo momento y deje tiempo para preguntas. También puede considerar utilizar una evaluación validada como la Evaluación breve de la capacidad de consentimiento (UBACC) de la Universidad de California para determinar la comprensión y apreciación de la información, incluso si no es cara a cara [2].

Cuando utilice el consentimiento electrónico autoadministrado, considere incorporar controles de atención. Por ejemplo, pida a los participantes que respondan una pregunta sencilla en diferentes puntos mientras leen el formulario de consentimiento. Hacerlo puede ayudar a garantizar que los participantes comprendan y crea “fricción cognitiva” para que los participantes no puedan simplemente “hacer clic” en el formulario de consentimiento sin leerlo.[12]

Consideraciones adicionales al implementar prácticas basadas en evidencia en el consentimiento electrónico

Es apropiado utilizar prácticas basadas en evidencia al preparar todo el documento de consentimiento informado. Sin embargo, los IRB y los patrocinadores a menudo exigen el uso de plantillas que pueden reducir la capacidad de los investigadores clínicos para editar los formularios de consentimiento. Por esta razón, recomendamos centrarse en implementar rigurosamente prácticas basadas en evidencia en el sección de información clave de los documentos de consentimiento informado. Esto se debe a que la información clave “debe organizarse y presentarse de manera que facilite la comprensión”. [13] Además, complementan, en lugar de reemplazar, los formularios de consentimiento. En general, los IRB están más dispuestos a permitir modificaciones a esta sección.

Una vez que su formulario esté diseñado para uso electrónico, surgirán muchas preguntas con respecto a la implementación.

• ¿Mi IRB recomienda o requiere un proveedor de consentimiento electrónico específico (REDCap, Doxy.me, etc.)? ¿Qué orientación proporciona mi IRB?
• ¿Cómo protegeré la privacidad y confidencialidad del paciente? ¿Mi consentimiento electrónico cumple con HIPAA?
• ¿Tendrán acceso a este consentimiento electrónico varias poblaciones, incluidas las poblaciones rurales, minoritarias o de edad avanzada? ¿Cómo puedo abordar las barreras que podrían obstaculizar el consentimiento electrónico, como la conectividad a Internet o los problemas con los dispositivos?[14]
• ¿Se ofrecerá a los participantes un documento de consentimiento alternativo (por ejemplo, una copia impresa) si lo prefieren?
• ¿Evaluaré la comprensión de la información del consentimiento? ¿Si es así, cómo?
• ¿Puedo utilizar este modelo de consentimiento electrónico con un representante legalmente autorizado (LAR)?

Recomendamos que los investigadores clínicos aborden estas preguntas mientras preparan sus solicitudes de IRB.

Conclusión

Para obtener más información sobre la implementación de prácticas de consentimiento basado en evidencia en formatos de consentimiento electrónico y en papel, visite nuestro kit de herramientas en Herramientas de consentimiento.org. Aquí encontrará videos instructivos breves, una evaluación de muestra de la comprensión de los participantes y plantillas con lenguaje de muestra y referencias que podría incluir en una solicitud del IRB para explicar por qué ha adoptado estas prácticas. Te invitamos a consultar el caja de herramientas y proporcione sus comentarios.

Tabla 1. Prácticas basadas en evidencia para el consentimiento electrónico

Referencias

Kim, EJ y SH Kim, La simplificación mejora la comprensión de la información del consentimiento informado en ensayos clínicos independientemente del nivel de conocimientos sanitarios. Ensayos clínicos, 2015. 12(3): p. 232 6-.

2. Jeste, DV, et al., Un nuevo instrumento breve para evaluar la capacidad de decisión en investigación clínica. Archivos de Psiquiatría General, 2007. 64(8): p. 966 74-.

3. Skelton, E., et al., Consentimiento electrónico para realizar investigaciones de forma remota: una revisión de la práctica actual y recomendaciones clave para el uso del consentimiento electrónico. Revista Internacional de Informática Médica, 2020. 143: pag. 104271.

4. De Sutter, E., et al., Implementación del consentimiento informado electrónico en la investigación biomédica y perspectivas de las partes interesadas: revisión sistemática. Revista de investigación médica de Internet, 2020. 22(10): pág. e19129.

5. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Uso del consentimiento informado electrónico: preguntas y respuestas. Orientación para juntas de revisión institucional, investigadores y patrocinadores. 2016. Consultado el 1 de diciembre de 2021; Disponible en: https://www.fda.gov/media/116850/download.

6. Bobb, MR, et al., La telemedicina proporciona consentimiento informado de investigación no inferior para la inscripción en estudios remotos: un ensayo controlado aleatorio. Medicina de Emergencia Académica, 2016. 23(7): p. 759 765-.

7. Vanaken, HI y SN Masand, La concientización y la colaboración entre los grupos de partes interesadas son importantes para que el consentimiento electrónico alcance una adopción basada en valores. Innovación terapéutica y ciencia regulatoria, 2019. 53(6): p. 724 735-.

8. Paasche-Orlow, MK, et al., Legibilidad de las plantillas de formularios de consentimiento: una segunda mirada. IRB: una revisión de la investigación en seres humanos, 2013. 35(4): p. 12 19-.

9. Salomón, ED, et al., Comprender el uso de formato óptimo y lenguaje sencillo al presentar información clave en ensayos clínicos. Revista de investigación empírica sobre ética de la investigación humana, 2022. 17(1-2): p. 177-192.

10. Campbell, FA, et al., El efecto de las modificaciones de formato y la comprensión lectora en el recuerdo de información de consentimiento informado por parte de padres de bajos ingresos: una comparación de presentaciones impresas, en video y por computadora. Educación y asesoramiento al paciente, 2004. 53(2): p. 205 216-.

11. Montalvo, W. y E. Larson, Comprensión de los participantes de la investigación para la que se ofrecen como voluntarios: una revisión sistemática. Revista de Becas de Enfermería, 2014. 46(6): p. 423 31-.

12. Wilbanks, J., Problemas de diseño en el consentimiento electrónico. Revista de Derecho, Medicina y Ética, 2018. 46(1): p. 110 118-.

13. Departamento de Servicios Humanos de Salud de EE. UU., Oficina para la Protección de la Investigación Humana y Oficina del Subsecretario de Salud, Subparte A de 45 CFR 46: Política básica del HHS para la protección de sujetos humanos (Revisada el 19 de enero de 2017 y modificada el 22 de enero de 2018 y el 19 de junio de 2018). 2018.

14. Simón, CM, et al., Perspectivas sobre el consentimiento informado electrónico de pacientes subrepresentados en investigaciones en los Estados Unidos: un estudio de grupo focal. Revista de investigación empírica sobre ética de la investigación humana, 2018. 13(4): p. 338 348-.

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