Una de las vías más comunes para comercializar un dispositivo médico en los Estados Unidos es a través de la presentación de comercialización 510(k), también conocida como notificación previa a la comercialización.

Esta ruta se utiliza para dispositivos de riesgo bajo a moderado, donde se debe demostrar una equivalencia sustancial (SE) con un dispositivo existente en el mercado, lo que se conoce como predicado.

Este blog examina el reciente borrador de orientación de la FDA sobre Mejores prácticas para seleccionar un dispositivo predicado para respaldar una presentación de notificación previa a la comercialización [510(k)].

El proceso de elegir el predicado correcto para facilitar una decisión de SE puede ser un desafío, especialmente para los desarrolladores de dispositivos más nuevos que no tienen versiones anteriores de su propio dispositivo para usar como predicado. Como parte de la iniciativa de modernización 510(k) de la FDA, la agencia ha estado buscando formas de avanzar y aportar eficiencia al proceso de revisión. Hubo una mirada crítica inicial a los problemas relacionados con el uso de predicados más antiguos; sin embargo, los resultados indican que existen algunas ventajas clave para el uso de predicados más antiguos (por ejemplo, acumulación de datos de seguridad a largo plazo). Como resultado de los comentarios públicos recopilados sobre este tema, la FDA decidió centrar sus esfuerzos en desarrollar un conjunto de mejores prácticas para seleccionar un predicado que respalde una presentación 510(k). Esto se comunicó como un borrador de documento de orientación, que se publicó el 7 de septiembre de 2023.

Antes de entrar en las mejores prácticas, el primer paso para elegir un predicado es determinar si el predicado potencial es un dispositivo comercializado legalmente (es decir, actualmente registrado ante la FDA). El segundo paso es evaluar si tiene el mismo uso previsto y que cualquier característica tecnológica diferente no plantea nuevas cuestiones de seguridad y eficacia. Una vez verificado, puede continuar para evaluar si es un predicado ideal utilizando las pautas de mejores prácticas que se resumen a continuación.

La FDA recomienda seleccionar un predicado que haya sido aprobado utilizando métodos bien establecidos, que incluyen, cuando corresponda, el uso de:

Aparte de estos métodos más prescriptivos, la FDA también permite métodos científicos ampliamente aceptados que han estado sujetos a comentarios públicos o revisión por pares. Al seguir este camino, cuanto más acceso se tenga a la información disponible para el predicado, mejor, pero se entiende que esto no siempre será posible.

Otra consideración es qué tan actualizados y aplicables son estos métodos al dispositivo en cuestión actual. Cualquier laguna descubierta debería subsanarse utilizando métodos actualizados, por ejemplo, la última versión de una norma o el uso de las mejores prácticas y un método científico revisado por pares.

La FDA recomienda considerar cualquier evidencia de preocupaciones de seguridad para el posible predicado. La expectativa es demostrar que no hay señales de alerta identificadas con el predicado. Esto se evalúa analizando posibles eventos adversos, mal funcionamiento o muertes relacionadas con el predicado y si el diseño fundamental o el uso del predicado contribuyó al evento. Las bases de datos útiles incluyen las siguientes:

La FDA recomienda investigar los problemas de seguridad relacionados con el uso o el diseño de su posible predicado. Esto incluye garantizar que no haya "señales emergentes" relacionadas, que es a lo que se refiere la FDA cuando hay nueva información sobre un dispositivo que lo vincula con un problema de seguridad como un evento adverso, cuando la FDA ha realizado una investigación inicial y ha determinó que podría haber un impacto en los pacientes o en el perfil beneficio-riesgo de un dispositivo. Básicamente, se trata de identificar problemas potenciales antes de que se conviertan en problemas de seguridad reales, como un evento adverso. Las comunicaciones sobre señales emergentes se pueden encontrar buscando en Seguridad de dispositivos médicos

Este último elemento implica investigar si el predicado potencial está asociado con un retiro relacionado con el diseño. Esto podría indicar una falla de diseño relacionada con la seguridad que no era evidente en el momento en que el predicado pasó por su propia evaluación 510(k) y podría hacer que este predicado sea inadecuado para su uso. Utilizar el Retiros de dispositivos médicos base de datos para ver si su predicado potencial tiene algún retiro relacionado con el diseño.

Además, para promover la transparencia, la FDA recomienda que los patrocinadores incluyan una narrativa en el resumen 510(k) que explique el proceso de selección de predicados. Esta es la parte de la presentación que resume la información de seguridad y eficacia de la presentación 510(k) y se pone a disposición del público. Puede haber casos en los que no sea posible cumplir con todas las mejores prácticas. Dependiendo de la situación específica y del perfil de seguridad general del posible predicado, esto puede ser aceptable.

En resumen, aunque esto es sólo un borrador de guía, las mejores prácticas presentadas para la selección de predicados se basan en comentarios del público y parecen bastante sensatas. Si todavía está desarrollando su estrategia regulatoria y está considerando el camino 510(k), le recomiendo leer esta guía y seguir el consejo de la FDA al seleccionar su predicado. Aumentará sus posibilidades de encontrar una ruta de acceso al mercado más rápida y exitosa.

Imagen: 207312753 © Yuri Kibalnik | Dreamstime.com

Deborah Pinchev es gerente de QA/RA de StarFish Medical en Toronto. Se inspira para escribir blogs por su interés en ayudar a las empresas a desarrollar y llevar al mercado dispositivos nuevos e innovadores.



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• Fuente: https://starfishmedical.com/blog/using-the-fdas-best-practices-for-selecting-a-predicate-device/