Las nuevas tecnologías están cambiando la forma en que las ciencias biológicas y las agencias reguladoras abordan la recopilación y el análisis de datos. Scott Cleve, vicepresidente de operaciones regulatorias, información y cumplimiento de Daiichi Sankyo se sentó con ACT en la Cumbre de Calidad e Investigación y Desarrollo de Veeva 2023 en Boston para discutir estos temas.

Ensayos clínicos aplicados: ¿Cuáles son las luchas actuales con el entorno regulatorio en este momento?

Scott Cleve: En el ámbito regulatorio, estamos muy concentrados en comprender las regulaciones para entregar nuestros productos al mercado y trabajar con la FDA. Para nosotros, eso lo dictan los requisitos y las directrices de la FDA, que son de naturaleza más científica. Estos cambian de vez en cuando, de una autoridad sanitaria a otra. Comprender cuáles son esos cambios es parte de nuestro cometido. Los trasladamos a la organización y desarrollamos los procesos y sistemas para asegurarnos de que cumplimos.

Ahí es donde está nuestro enfoque.

ACT: Hay nuevas regulaciones y nuevas tecnologías para abordar esas regulaciones. ¿Hacia dónde cree que se dirigirá la industria en los próximos años?

Cleve: Hay un par de factores. Una es: ¿qué nos piden los reguladores? La tendencia en la industria ha estado impulsada por los datos. Especialmente de la FDA, y suponemos que otras autoridades sanitarias también están siguiendo este camino. Nuestras prácticas de datos son ciertamente algo que debemos considerar en el futuro. Estamos pasando de una presentación basada en narrativa a una presentación más basada en datos. Históricamente, hemos creado grandes resúmenes e informes de estudios clínicos.

Esos contienen narrativas. ¿Cómo analizamos los datos de nuestro estudio? ¿Cuáles son nuestras conclusiones? Continuaremos avanzando hacia la presentación de un conjunto de datos, nuestro análisis y que la agencia lo analice y veamos si llegamos a los mismos resultados.

¿Cómo se asegura que la discusión de los resultados, beneficios y riesgos continúe en esas presentaciones? Eso nos va a impulsar mucho.

La segunda cuestión es la colaboración de múltiples autoridades sanitarias. Desde el punto de vista de la eficiencia, ¿eso nos ayuda a realizar nuestra presentación? ¿Eso nos ayuda a avanzar más rápidamente hacia las aprobaciones? Es útil tener una mayor integración y discusión entre las autoridades de salud.

ACT: ¿Cómo aborda las preocupaciones sobre la privacidad de los datos, especialmente durante los ensayos clínicos?

Cleve: Es el siguiente paso para la industria. Si piensa en ensayos clínicos descentralizados, eso permitirá que más pacientes participen en los ensayos. No les obliga a acudir a un centro para recoger datos ni reunirse con el investigador. Podemos reunirnos con una población más amplia que tal vez no pueda venir físicamente allí.

Sin embargo, a medida que recopilamos esos datos, eso plantea diferentes desafíos. ¿Cómo proporcionamos la tecnología a los pacientes? ¿Cómo podemos tener una forma segura de recopilarlos y garantizar que exista la seguridad y el manejo adecuados de los datos? Esto se aplica a los datos pertinentes al ensayo junto con los datos protegidos. Hay preocupaciones sobre la privacidad.

Debemos contar con controles tecnológicos para garantizar que la privacidad del paciente esté protegida. El registro de auditoría desde el dispositivo hasta nuestros sistemas está ahí. Hay empresas que lo están haciendo de forma eficaz, pero aún es pronto.

ACT: Mencionaste poner la tecnología en manos de los pacientes. ¿Existe preocupación acerca de que los pacientes recopilen con precisión sus propios datos?

Cleve: Hay una gama tan amplia de pacientes. Dependiendo de la enfermedad o aflicción sobre la que esté recopilando datos, ¿tienen los pacientes la destreza para ingresar a un teléfono? ¿Hay captura de voz? ¿De quién es la validación, ya sea desde el lado clínico o del CRO? Se piensa mucho en eso. Estamos tratando de hacerlo lo más fácil posible, pero somos tan buenos como lo son los usuarios.

La responsabilidad de proporcionar un nivel de capacitación recae en los CRO o las personas que proporcionan la tecnología. Eso ayudará a que la recopilación de datos sea exitosa, pero es un paso adicional, especialmente cuando no están en la clínica sino bajo el cuidado de un médico o un investigador que está acostumbrado a completar formularios y otra información para recopilar los datos.