SLos lectores de TAT conocen a Vivek Ramaswamy de su tiempo como el fundador del conglomerado de biotecnología Roivant – y por su papel en algunas de sus diversas subsidiarias y escisiones. Por supuesto, el mundo ahora conoce a Ramaswamy por una razón muy diferente: se está postulando para presidente y ha hecho el corte para participar en el primer debate de las primarias republicanas.

A principios de este mes, Ramaswamy publicó un video en Twitter comerciando con su buena fe en biotecnología para hablar sobre sus planes para "exponer y, en última instancia, destripar" a la Administración de Alimentos y Medicamentos.

“Y cuando se trata de agencias como la FDA, muchacho, conozco su corrupción”, dijo Ramaswamy.

No es sorprendente que, como periodistas que han seguido a Ramaswamy durante años y que hayan informado extensamente sobre la FDA, tengamos algunas ideas al respecto. Nos sentamos a hablar con ellos.

Matt: Ramaswamy siempre me ha parecido uno de los mejores debatientes que he conocido, pero lo que me sorprendió es cuánto de esto me parece una hipérbole y una tergiversación.

Adán: Pasé una gran parte de mi carrera periodística investigando y exponiendo la exageración de la biotecnología y las afirmaciones falsas. Estos comentarios sobre la FDA de Ramaswamy son una tontería, y empeoran porque él no es un vendedor ambulante de aceite de serpiente que promueve acciones. Es un tipo inteligente, que antes dirigía una empresa biotecnológica legítima y que ahora busca convertirse en presidente.

Matt: Hablemos con más detalle sobre los comentarios de Ramaswamy. La FDA, dijo, “ejerce autoridad mucho más allá de lo que la ley preveía cuando se creó la FDA en primer lugar”.

Su peor ejemplo es ir tras las vacunas del Covid. Habla de que las vacunas contra el covid se "impulsaron bajo circunstancias políticas en menos de un año" para que parezca que no se estudiaron.

Estos productos se estudiaron en algunos de los mayores ensayos de aprobación que he visto, y Ramaswamy ciertamente lo sabe. Hubo decenas de miles de pacientes en cada estudio previo a la aprobación, con impactos duros medidos en infecciones y hospitalización para algunas vacunas. Sí, esto no tenía precedentes, pero estábamos en una crisis global.

Adán: Ramaswamy continúa culpando falsamente a la FDA por los mandatos de la vacuna Covid. Independientemente de cómo se sienta acerca de los requisitos de jab, estos no fueron establecidos por la FDA. El papel de la FDA es determinar la eficacia y seguridad de las vacunas o medicamentos. Si se requieren o no vacunas o medicamentos es una decisión política tomada por otros funcionarios gubernamentales, organismos científicos y, sí, incluso el sector privado.

Matt: Por supuesto, está usando las vacunas como testaferro para reforzar otro tema favorito de la base conservadora: el derecho a probar medicamentos que no han sido probados si no tiene otra esperanza.

“Esta es una agencia que es fundamentalmente hostil al derecho del paciente a probar medicamentos, incluidos los medicamentos que salvan vidas”, dijo. “Dirán, no, no, no, a menos que haya pasado por miles de millones de dólares y más de 10 años de pruebas”.

Es un argumento común que la FDA es lo que dificulta que los pacientes tengan acceso a estos medicamentos. Pero hay muchos otros factores, incluido que los médicos y las compañías farmacéuticas realmente no tienen ningún incentivo para recetar medicamentos que aún no se pueden comercializar.

Adán: Usted y yo hemos pasado mucho tiempo informando sobre la FDA en los últimos años. La mayoría de las críticas a la agencia se han centrado en la flexibilidad regulatoria, que en términos reales ha facilitado la aprobación de medicamentos y su llegada al mercado, a menudo antes de que se determine si los pacientes realmente se benefician. Ramaswamy quiere que sus seguidores crean que la FDA está bloqueando el acceso a los medicamentos. esto es falso

Matt: Hay una fantasía libertaria que sigue surgiendo —surgió en los primeros días de la última administración antes de que Trump nombrara a Scott Gottlieb comisionado de la FDA— de que básicamente estaríamos mejor sin una FDA. Según el argumento, lo que realmente necesitamos que haga la FDA es garantizar que los medicamentos sean "seguros" sin preocuparse por la eficacia.

Ramaswamy parece estar argumentando que este es el caso. Pero no olvidemos que entró en escena tratando de desarrollar un medicamento para el Alzheimer que había sido abandonado por una de las grandes compañías farmacéuticas. En sus comentarios públicos, parecía muy convencido de que sería efectivo.

Cuando su empresa, Axovant, realizó los ensayos que ordenó la FDA, quedó muy claro que el medicamento no era efectivo. No creo que permitir que Ramaswamy vendiera ese medicamento sin probar que funcionaba hubiera sido una buena idea.

Adán: Vale la pena señalar que la legislación sobre el derecho a probar se convirtió en ley en 2018, mientras Trump era presidente, en realidad deja fuera de la supervisión de la FDA la toma de decisiones sobre el acceso de los pacientes a medicamentos experimentales. El papel de la FDA se limita a recibir y recopilar información sobre el derecho a probar el acceso a los medicamentos. La decisión de otorgar acceso a los pacientes la toman los fabricantes de medicamentos.

Matt: Y la realidad es que la nueva ley de derecho a probar se ha utilizado con moderación. Si queremos que los medicamentos experimentales sean más accesibles para los pacientes, muchas cosas deben cambiar, incluida la disposición de los médicos a usarlos.

Para una compañía farmacéutica, hacer que un medicamento esté disponible antes de que pueda venderse tiene muchas desventajas. Tal vez Ramaswamy tenga razón en que, en algún nivel, esto daña la relación entre la empresa y los reguladores de la FDA. Pero, ¿deshacerse de la FDA es realmente la respuesta a ese problema?

Adán: Podemos citar un montón de estudios que muestran que la ley del derecho a probar no ha funcionado según lo previsto, incluido este estudio de 2021 eso mostró que los oncólogos de la comunidad tuvieron más éxito al acceder a medicamentos experimentales para pacientes a través de los programas de uso compasivo existentes que a través de la ley del derecho a probar. La FDA casi nunca rechaza las solicitudes de uso compasivo.

Matt: Quiero darle crédito a Ramaswamy por algo en este debate.

“Todos en la industria farmacéutica, es un pequeño adagio tranquilo”, dijo. “Dicen, oh, no, la FDA nunca olvida. No puedes criticarlos o te penalizarán por las drogas que estás aplicando para avanzar”.

La gente definitivamente dice esto. Y hay algo de verdad en ello. Creo que hay ejemplos en los que la FDA parece estar siendo muy cuidadosa con las empresas que en el pasado hicieron algo que consideró imprudente. No estoy seguro de que esto sea algo de lo que uno pueda deshacerse cuando los reguladores son personas que tienen experiencia previa con las personas a las que regulan. Bien puede ser un impedimento para el derecho a probar: que las compañías farmacéuticas tengan miedo de hacer que los medicamentos estén disponibles debido a la FDA.

Adán: De acuerdo, pero ¿es una razón para “destripar” a la FDA? Absolutamente no. En mis primeros días como reportero biotecnológico, escribí una serie de artículos de investigación sobre una empresa que desarrollaba un sustituto artificial de la sangre humana que transportaba oxígeno. El producto avanzó bastante en las pruebas e incluso el ejército de EE. UU. estaba considerando su uso para tratar a soldados gravemente heridos. Hubo un gran problema: el sustituto de la sangre experimental causó un daño renal terrible, incluidos casos de insuficiencia renal. La compañía estaba suprimiendo esta información de seguridad. Pienso en esto cuando escucho a personas como Ramaswamy abogar por el desmantelamiento de la FDA.

Matt: Ambos podemos contar tantas historias de terror. Siempre vuelvo al Vioxx, el analgésico de Merck que fue retirado del mercado por provocar infartos. Pero ha habido tantos casos en los que un medicamento resultó tener problemas de seguridad. A veces creo que las empresas se habrían enterado de esos problemas y habrían retirado el medicamento porque era lo correcto. Pero ciertamente creo que algunos de esos medicamentos dañinos aún estarían en el mercado, siendo promovidos con anuncios de televisión sin parar, si no hubiera un regulador que llevara la cuenta.

Exigir a las empresas que estudien sus medicamentos a menudo nos lleva a encontrar otras formas de ayudar a las personas. Así es como nos dimos cuenta de que algunos medicamentos para la diabetes pueden prevenir los ataques cardíacos y probablemente ayudaron a desarrollar todos los medicamentos para la obesidad que están saliendo ahora. Originalmente, esos estudios solo estaban destinados a probar que los medicamentos para la diabetes no porque ataques al corazón

Adán: Ramaswamy sugiere que debido a que una vez dirigió una compañía farmacéutica, pero ahora es un "hombre libre" y se postula para presidente, dice la verdad sobre la FDA. La implicación es que las personas que todavía están vinculadas a la industria biotecnológica y farmacéutica odian en secreto a la FDA y tienen miedo de criticar a la agencia. La verdad es que, en una abrumadora mayoría, las personas que trabajan para desarrollar y vender medicamentos respetan a la FDA y se oponen a cualquier esfuerzo por deshacerse de ella. Una aprobación de la FDA les ayuda a vender medicamentos.

Ramaswamy es un hombre de libre mercado, pero convenientemente olvida mencionar que permitir que productos inseguros o ineficaces lleguen al mercado es malo para los negocios. Ramaswamy dijo que la FDA es hostil con los pacientes, pero eso es ilógico si se considera que se están aprobando más medicamentos nuevos que nunca.

Él puede estar en desacuerdo con los precios de los medicamentos, pero nuevamente, la FDA no establece los precios de los medicamentos.

Matt: Otro juego de manos retórico. Ramaswamy dice: “Esta es una organización que ahora ejerce una autoridad mucho más allá de lo que la ley preveía cuando se creó la FDA en primer lugar”.

Claro, cuando se fundó la FDA en 1906, básicamente se le otorgó el poder de detener la venta de veneno. Pero sus poderes se ampliaron con el tiempo por una razón. Uno de los momentos más importantes fue la negativa de la FDA a aprobar la talidomida como tratamiento para las náuseas matutinas. La droga causó defectos de nacimiento graves y se retiró en 1961.

Eso ayudó a que el Congreso exigiera que la FDA exigiera a los fabricantes que probaran que los medicamentos no solo eran "seguros" sino también "efectivos". De ahí proviene gran parte de la estructura actual de la FDA, y a menudo discutimos sobre lo que significan. Personalmente, desearía que el mandato de la FDA fuera diferente, para mostrar que los beneficios de los medicamentos superan sus riesgos, porque pocos medicamentos realmente califican como "seguros". Todos tienen efectos secundarios, a veces aterradores.

Adán: Uno de los sellos distintivos de la candidatura inicial de Ramaswamy a la presidencia ha sido su crítica frívola de las agencias gubernamentales que no le gustan. Prometió desfinanciar al Departamento de Educación, cerrar la Oficina Federal de Investigaciones y modificar radicalmente la Reserva Federal. Entonces, desde esa perspectiva, supongo que era solo cuestión de tiempo antes de que la FDA cayera en su punto de mira.

Matt: Entiendo que a muchas personas no les gusta la regulación y tienen una mala opinión de los burócratas y lo ven todo como el estado profundo. Pero realmente me pregunto cuántas personas realmente quieren vivir en un mundo donde los medicamentos no están completamente regulados. Este no es un plan con el que haya seguido ningún otro país desarrollado, y ya vemos mucho fraude y exageración en la medicina.

Entiendo que es carne roja para cierto segmento de la base republicana, pero esto se siente como el tipo de discusión que simplemente nos lleva a nunca resolver ninguno de nuestros problemas reales.

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• Fuente: https://www.statnews.com/2023/07/31/vivek-ramaswamy-wants-to-gut-the-fda-his-claims-dont-hold-up-to-scrutiny/?utm_campaign=rss