Este blog cubre 33 consejos y ejemplos de dieciséis expertos de StarFish Medical para la fase tres de fabricación de la comercialización de dispositivos médicos.

Los consejos para las cuatro fases de la comercialización de dispositivos médicos ya están disponibles en línea: Definición del producto fase cero, Diseño y desarrollo de ingeniería de la fase unoy Fase dos: transferencia de dispositivos médicos a la fabricación.

Los temas de fabricación de la fase tres cubren consideraciones comerciales, cadena de suministro, inventario, control de calidad, ensamblaje, servicio y soporte, y trabajo con fabricantes contratados.

Consideraciones comerciales

Considere comenzar con un producto mínimo viable (MVP) y llevarlo al mercado para comprenderlo y obtener un flujo de ingresos. Al diseñar un producto eficiente en mayor volumen, tendrá un flujo de ingresos para pagar el desarrollo.

Comprenda la ventana de retorno de su inversión en esfuerzos de ingeniería adicionales durante la fase de fabricación. Existen innumerables oportunidades de optimización. Determine los costos-beneficios y la duración esperada antes de realizar cambios en el proceso de fabricación.

Establezca expectativas en torno a la preparación y la estética de la producción. Por ejemplo, ¿cuánto trabajo debería dedicar a eliminar defectos de piezas personalizadas, como piezas moldeadas por inyección? Aunque no es fundamental para el rendimiento del dispositivo, puede serlo para su éxito.

Contar con un plan de desarrollo o un plan de escalabilidad. Comprenda a sus proveedores clave y críticos una vez que haya iniciado la fabricación y esté trabajando en la comercialización y optimización de su producto. Es importante conocer la capacidad o capacidades no sólo de los proveedores críticos, sino también de los proveedores clave desde el principio. Esto es especialmente cierto para los proveedores con los que está obligado a trabajar financiera o tecnológicamente porque tienen propiedad intelectual. Comprenda sus capacidades para escalar con usted al principio del proyecto para optimizar su relación.

Evaluación posterior a la transferencia: recopile comentarios de las partes interesadas, evalúe los indicadores clave de desempeño e implemente las lecciones aprendidas para futuras transferencias o proyectos de fabricación. Verifique las notas agregadas durante el transcurso de la Fase 2 y actualícelas. Las mejoras, por pequeñas que sean, se vuelven significativas cuando se suman.

Logística

La planificación de materiales de la cadena de suministro es importante durante la fase de transferencia para sentar las bases para las adquisiciones. Una lista de materiales estructurada dirige al equipo de producción sobre las prioridades de ensamblaje e identifica las piezas críticas.

Establecer un plan de calidad para piezas críticas relacionadas con la seguridad y eficacia del dispositivo.

Incluya consumibles en las listas de materiales para facilitar el control de los volúmenes y el pedido de esas piezas. Los consumibles incluyen etiquetas de stock, bridas para cables, etc. y, en ocasiones, son volumétricos (por ejemplo, una pasta térmica). Tener todos los consumibles en la lista de materiales permite mejores controles de fabricación.

Trabaje en estrecha colaboración con los proveedores para asegurarse de comprender si el diseño de su dispositivo en la siguiente fase, incluso en la fabricación, será compatible con sus nuevos productos.

Inventario

Comprenda los requisitos de manejo de materiales desde el principio para evitar la pérdida de material. Si el material entra por la puerta y el destinatario del envío no sabe cómo manejarlo, pueden producirse daños que provoquen una escasez. Esto también es importante para la salud y la seguridad de los materiales biopeligrosos.

Tenga una estrategia para almacenar piezas. Incluya matices como regional versus local, niveles de inventario y servicio de reemplazo versus reparación.

Definir las condiciones y controles de inventario y almacenamiento. Por ejemplo, los tubos ópticamente sensibles deben almacenarse nivelados para que no se froten entre sí, ya que eso puede afectar su sensibilidad óptica. Al construir estas piezas, el contenedor debe estar en una sala limpia y almacenado para garantizar la limpieza general del conjunto.

¡Consulta tu tienda! A veces, las piezas tienen un suministro limitado o, peor aún, se vuelven obsoletas. Manténgase actualizado y asegúrese de que no lo tomen desprevenido. ¡Sigue rodando!

Establecer rendimientos parciales. En algunos casos, es más barato aceptar una pérdida de rendimiento que dar retroalimentación al proveedor e intentar perfeccionar el proceso. Descubra dónde puede obtener ahorros de costos adicionales y dónde es más eficiente dedicar tiempo a ahorrar costos. Esto es particularmente importante en artículos de bajo volumen.

Quality Control

Pruebe los dispositivos minuciosamente. ¿Qué sucede cuando se coloca el dispositivo en un voltaje diferente como localización? ¿Qué pasa si se utiliza una barra energética no recomendada? Realice tantas pruebas de control de calidad como sea posible antes del lanzamiento. Una vez que se lanzan los dispositivos, asegúrese de que puedan ubicarse para poder recuperarlos si se descubren problemas.

Registre de manera eficiente cualquier singularidad de una unidad en particular. Cuando algo sale mal en el campo, es importante entender si hay algo diferente en la unidad específica. Evite complicarse con los NCR u otros protocolos de documentación normales. Una unidad puede cumplir todos los requisitos para salir al campo pero puede suceder algo inesperado. Es importante poder señalar esa información para futuras unidades que tengan el mismo problema y ayudar a los ingenieros de servicio que intentan solucionar problemas en el campo a comprender dónde prestar atención.

Cuando construyas un dispositivo óptico, constrúyelo en una sala limpia y desembolsa el dinero extra. Si buscas defectos en la óptica, los encontrarás.

Comprender las especificaciones de raspado y excavación. Puede gastar mucho trabajo y alienar a los proveedores si no aplica raspado y excavación correctamente. Son un indicador de una métrica de calidad tanto como de cualquier cosa relacionada con el rendimiento. Sea disciplinado a la hora de comprender qué afectará y qué no afectará el rendimiento óptico de su dispositivo.

Asamblea

Mantenga seguro el lugar de reunión. Limpiar y ordenar día tras día. Mantener las herramientas y mantener los equipos calibrados.

Utilice el análisis de brechas para observar el proceso existente y determinar si es escalable para producir en volúmenes mayores dentro de un período de tiempo razonable. Lo que hay que considerar es ¿cuál es la tasa probable de rechazo? ¿Cuál es el rendimiento?

Un paso de prueba o ensamblaje que funciona cuando el ingeniero lo realiza porque puede ajustar y crear una solución única para que funcione es muy difícil de hacer que funcione en la fabricación. Requiere un conocimiento profundo del dispositivo que es difícil de duplicar en todo el equipo de montaje. El proceso no es capaz, lo que produce una gran cantidad de desechos y retrabajos que hacen que el dispositivo no sea comercialmente viable. Esta es una trampa común para los primeros proyectos de transferencia, ya que los prototipos construidos por el ingeniero funcionan dando una falsa sensación de madurez de que el dispositivo está listo para la fabricación.

Realice simulacros o construcciones simuladas antes de realizar construcciones de unidades de preproducción (PPU). PPU requiere documentar todo. Tenga en cuenta el nivel de desviaciones y errores cometidos durante la construcción de la PPU. Un taladro le dará una idea de cómo se mueven físicamente las cosas en el piso y si necesita contenedores de almacenamiento adicionales para manipular los materiales. También da una visión general de los montajes, el montaje final y el envío. Abre ventanas para realizar mejoras, por lo que no es necesario volver atrás y agregar detalles a las instrucciones de trabajo y la documentación más adelante.

No pierdas de vista el proceso de comercialización tras el paso a fabricación. Los volúmenes iniciales suelen ser muy bajos. El proceso de Diseño para Manufactura (DFM) no se detiene. Es una optimización de la fabricación, especialmente en las primeras etapas posteriores al lanzamiento en la fabricación, porque no sabemos lo que no sabemos hasta que empezamos a aumentar los volúmenes. Estas pequeñas cosas se pueden mejorar gradualmente. Al igual que el proceso de lean startup, es un ciclo constante, un ciclo PDCA constante. Esto también continúa en todo el volumen, pero es especialmente importante en la fabricación temprana.

A veces, cosas que se pasan por alto, ya sea en el diseño o en las fases de transferencia, pueden convertirse en grandes cuellos de botella en la fabricación. Tomemos, por ejemplo, los tornillos cargados con Loctite. Si se debe aplicar una cierta cantidad de Loctite en un tornillo para un ensamblaje, esto agrega tiempo de ensamblaje. En su lugar, cómprelos parcheados para no tener que aplicar Loctite.

Servicio y soporte

Una vez que las unidades estén en el campo, comenzarán las solicitudes de servicio de apoyo en el campo. No utilice a los mejores ingenieros de I+D volando por todos lados, frustrándose porque no es para lo que se inscribieron y, a menudo, sin hacer un gran trabajo. Muchas empresas nuevas quedan atrapadas en esta situación.

Cuando el dispositivo sale al campo, es cuando la goma sale a la carretera. No querrás que tu dispositivo falle en el campo. Asegúrese de haber realizado todas las pruebas de final de línea que pueda. Intente anticipar lo que va a hacer su usuario final y trate de evitar que lo haga incorrectamente. Defina todos sus casos de uso y qué sucede cuando se rompe el campo. Tenga un plan de juego para eso.

Asegúrate de que los dispositivos tengan una gran trazabilidad y puedas encontrar dónde están. ¿Están en el distribuidor, en la clínica? Ser capaz de encontrar dónde están los dispositivos rápidamente.

Trabajar con fabricantes contratados (Cm)

Hacer que algo funcione es un proceso difícil. Hacer mil exactamente iguales es un proceso igualmente diferente y difícil. Puede llevar más tiempo perfeccionar ese proceso que el tiempo de desarrollo. El hecho de que haya terminado con el diseño no significa que haya terminado y esté en producción. Muchos clientes han hecho la primera parte, pero no se dan cuenta de cuánto esfuerzo queda todavía para terminar la segunda parte.

Su fabricante siempre debe realizar un análisis de brechas para evaluar la preparación de su dispositivo. Si no está listo para la fabricación, pueden explicarle el mínimo necesario para que esté listo. Debería haber un ir y venir sobre cómo vas a avanzar. Si es nuevo en el mundo de las transferencias, comuníquese con una empresa de diseño y fabricación híbrida (como StarFish) para realizar un análisis de las deficiencias. Le darán una muy buena idea de si se encuentra en el estadio adecuado para comenzar a fabricar.

Involucre a su CM en el desarrollo lo antes posible. Tendrán consejos sobre cómo montar el dispositivo, cómo mejorar el montaje y cómo mejorar la capacidad de fabricación.

Los hitos del cliente deben guiar al fabricante contratado. Por ejemplo, ¿un plan de aceleración está vinculado a parte de su plan de negocios, planes de financiamiento o posibles planes de comercialización futuros? Su fabricante debe comprender cuánto debe hacer (gastar) para alcanzar sus hitos. Los hitos del cliente deben guiar en qué se centran para ofrecerle los mejores resultados.

Trabaje con su CM para comprender sus capacidades y poder crear juntos un proceso mediante el cual todas sus piezas salgan de la línea y cumplan con las especificaciones de diseño. Necesitarán conocer sus criterios para determinar si una unidad es buena o mala. Pasar ese conocimiento a un CM para que todo lo que salga de la línea sea una buena unidad es una parte clave de la transferencia de diseño.

Cuando planee pasar a la transferencia y la producción, asegúrese de incluir desarrollo adicional en su cronograma y presupuesto.

Estos consejos y ejemplos de fabricación de dispositivos médicos se obtuvieron de más de 24 años de comercialización de dispositivos médicos en la empresa de diseño, desarrollo y fabricación por contrato de dispositivos médicos más grande de Canadá. Ayudamos a los innovadores de la tecnología médica en toda América del Norte a superar obstáculos tecnológicos desafiantes para crear productos innovadores que mejoren la salud y salven vidas. ¿Interesado en aprender más? ¡Ponte en contacto con nosotros hoy mismo!

Astero StarFish es el autor atribuido de los blogs del equipo de StarFish Medical. Valoramos el trabajo en equipo y la colaboración en todos nuestros proyectos de desarrollo de dispositivos médicos.

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• Fuente: https://starfishmedical.com/blog/medical-device-manufacturing-tips/