La NMPA publicó 34 pautas en diciembre de 2021, que incluyen disposiciones sobre ensayos clínicos, comparación de la misma variedad y revisión regulatoria para una amplia gama de indicaciones.

Significativamente referido a muchos Orientación de la FDA, estos documentos tienen como objetivo hacer que las regulaciones de la NMPA sean más consistentes con los estándares internacionales.

IImportancia de la pauta del dispositivo

Las pautas son preparadas por el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) de NMPA. No es legalmente vinculante, pero las autoridades reguladoras lo recomiendan encarecidamente.

Tanto para las renovaciones como para los nuevos registros, los dispositivos médicos deben cumplir con estas nuevas pautas. Incluso si las renovaciones (cada 5 años requeridas por NMPA) no tienen cambios, los fabricantes aún deben demostrar que los productos aprobados originalmente pueden cumplir con las nuevas pautas.

Como resultado, los productos aprobados aún deben pasar por pruebas de tipo locales para demostrar que están al día con estos nuevos requisitos. China Med Device, LLC tiene ingenieros de prueba en los centros de prueba de NMPA para ayudarlo a evaluar y agilizar sus necesidades de prueba de tipo y acortar su renovación o nuevo tiempo de aprobación. info@ChinaMedDevice.com.

Lista completa

Ensayo clínico

• Reactivos complementarios de diagnóstico no patentados para fármacos antitumorales
• Reactivos de diagnóstico in vitro utilizando datos clínicos en el extranjero

Comparación de la misma variedad

• Instrumentos quirúrgicos para nervios y cardiovasculares: cuchillos, tijeras y agujas
• Equipo de ablación por microondas

Revisión regulatoria

• Equipo energético para cirugía endoscópica
• Instrumentos quirúrgicos pasivos bajo artroscopia
• Vaina introductora ureteral desechable
• alambre de ortodoncia
• Eliminación de dispositivo de cierre fascial mínimamente invasivo
• Máscara de anestesia
• Alambre guía luminal no vascular
• grapadora de circuncisión
• desensibilizante dental
• Kit de circulación de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
• Eliminación punción abdominal
• Productos de prótesis de huesecillos
• Inyección de ligamento artificial
• Sistema formador de pectus
• Analizador de inmunocromatografía de fluorescencia
• atomizador neto
• Equipo de diagnóstico por rayos X para aplicaciones pediátricas
• Analizador de flujo sanguíneo doppler transcraneal por ultrasonido
• esterilizador de agua oxigenada
• Aparato de luz azul para recién nacidos
• Máquina de preparación de conductos radiculares
• analizador de células sanguíneas
• Equipo de entrenamiento de marcha
• Reactivo de detección de pepsinógeno I/II
• Tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial activada/tiempo de trombina/reactivo de detección de fibrinógeno
• Kit de determinación de proteína de unión a retinol (método inmunoturbidimétrico)
• Reactivo de determinación de ácido fólico
• Reactivo de hormona antimülleriana

Para obtener una versión en inglés de las pautas anteriores, por favor contáctenos at info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por las traducciones.

Fuente: https://chinameddevice.com/34-guidelines-clinical-trials-same-variety-comparison/