3Spine anuncia la finalización de la inscripción en ensayos clínicos de la FDA, logrando 325 cirugías en 2023 | BioSpace

CHATTANOOGA, Tennessee., Enero 10, 2024 /PRNewswire/ — 3Spine, Inc., una empresa de dispositivos médicos que desarrolla una alternativa transformadora a la fusión espinal lumbar, anunció hoy el logro de la inscripción en ensayos clínicos en EE. UU., con 151 cirugías de reemplazo total de articulaciones lumbares MOTUS completadas y 174 fusiones lumbares posteriores del mundo real hasta el momento. Diciembre 2023. La empresa inscribió una cohorte de fusión más grande en un diseño estadístico adaptativo para mejorar la coincidencia de puntajes de propensión entre conjuntos de datos. Los ensayos involucraron a pacientes que experimentaban dolor crónico en las piernas y la espalda con edades comprendidas entre 23 y 79 años en 14 estados de EE. UU. 3Spine planea buscar la aprobación de la FDA a través de la vía de aprobación previa a la comercialización.

El dispositivo MOTUS de 3Spine es una tecnología médica innovadora "primera en su tipo" indicada para la reconstrucción biomecánica y la estabilización de un segmento de movimiento de la columna después de la descompresión en un nivel lumbar de L1/L2 a L5/S1. MOTUS reemplaza la función del disco y las articulaciones facetarias a través de un abordaje posterior, donde los cojinetes duales resisten la rotación y el corte de manera muy similar a las dos articulaciones facetarias nativas, mientras soportan cargas axiales de compresión como el disco. La tecnología es similar a otros reemplazos de articulaciones ortopédicos modernos, ya que utiliza polietileno con vitamina E antioxidante altamente reticulado, moldeado por compresión en un sustrato rociado con plasma de titanio y CoCr.

MOTUS lleva más de dos décadas en desarrollo. En 2020, la FDA designó a MOTUS como dispositivo innovador, una categoría que identifica y acelera tratamientos que salvan vidas para enfermedades importantes que afectan a la población estadounidense. El 80% de los estadounidenses experimentarán problemas de espalda baja a lo largo de su vida, lo que resultará en aproximadamente 500,000 cirugías de columna lumbar en los EE. UU. por año. Un creciente conjunto de evidencia sugiere que preservar la flexibilidad de la espalda baja es mucho más importante de lo que se pensaba, incluso para actividades simples como sentarse en un escritorio o viajar cómodamente en un automóvil. La Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de la FDA para estudiar la reconstrucción articular de la columna lumbar como alternativa a la fusión espinal rígida fue aprobada en Junio 2022.

"Me gustaría agradecer personalmente a mis amigos y colegas de todo Estados Unidos que contribuyeron a esta importante investigación", dijo Jeffrey A. Goldstein, MD, investigador principal nacional del estudio MOTUS IDE. “Aprender un procedimiento de columna totalmente nuevo y potencialmente revolucionario ha sido increíblemente gratificante, y nuestra propia experiencia aquí en Universidad de Nueva York "Sugiere que hemos desarrollado algo con un significado notable".

Pierce D.Nunley, MD, presidente de la Junta Estadounidense de Cirugía de la Columna Vertebral, continuó: “El verdadero cambio sólo se produce una vez en una generación. Cuando vi el concepto por primera vez, me pareció demasiado simple. Pero en medicina lo simple es lo mejor. Creo que MOTUS tiene el potencial de cambiar fundamentalmente el cuidado de la columna”.

Se realizó un seguimiento de la utilización de MOTUS durante toda la inscripción clínica bajo el código CPT 0719T (reemplazo de la articulación vertebral posterior, que incluye facetectomía bilateral, laminectomía y discectomía radical, incluida guía por imágenes, columna lumbar, segmento único) publicado por la Asociación Médica Estadounidense en 2022. Una lista completa de Las indicaciones y contraindicaciones para el reemplazo total de la articulación lumbar MOTUS están disponibles en NCT05438719. La información sobre el ensayo clínico de fusión en el mundo real está disponible en NCT04823858.

Acerca de 3Spine

3Spine, Inc. es una empresa de atención médica con financiación privada con sede en Chattanooga, Tennessee. Después de dos estudios piloto clínicos de Medtronic en Sudáfrica con un novedoso reemplazo total de articulación posterior, los Dres. scott hodges, craig humphreysy marc peterman formó la empresa privada e independiente 3Spine, Inc. para desarrollar y comercializar el reemplazo total de la articulación lumbar MOTUS.

MOTUS tiene el potencial de transformar el tratamiento de las afecciones de la columna lumbar en todo el mundo, mejorando la atención y expandiendo el mercado de manera similar a otros reemplazos totales de articulaciones, como caderas, rodillas, hombros y tobillos artificiales, que se consideran algunas de las innovaciones médicas más importantes de todas. tiempo.

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