El desarrollador chino de soluciones de detección temprana del cáncer AnchorDx ha inscrito el primer participante en el ensayo clínico de su ensayo de cáncer de vejiga UriFind en los EE. UU.
El ensayo clínico prospectivo de registro tiene como objetivo evaluar el rendimiento del ensayo no invasivo en más de 1,000 pacientes específicos, en múltiples sitios, incluidas diez clínicas de Urología y tres laboratorios CAP/CLIA.
UriFind es un ensayo de PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR) que se ha diseñado para detectar dos biomarcadores de metilación del ADN en muestras de orina de pacientes con sospecha de cáncer de vejiga.
La compañía declaró que su prueba molecular basada en orina está destinada a detectar con precisión el cáncer de vejiga.
Se dice que el ensayo ofrece una sensibilidad y especificidad superiores en comparación con la citología y otros ensayos, así como ventajas en la detección de cáncer de vejiga temprano, micro, residual y recurrente.
Recibió la designación de dispositivo innovador (BTD) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en julio de 2021.
La compañía tiene la intención de utilizar los resultados del ensayo clínico para respaldar su solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) del ensayo de la FDA de EE. UU.
La directora científica de AnchorDx, Marina Bibikova, dijo: “El estudio clínico del ensayo de cáncer de vejiga UriFind es el primer ensayo clínico iniciado por AnchorDx en los EE. UU.
“Sobre la base de nuestra ciencia y tecnología patentadas para medir la metilación del ADN, hemos desarrollado esta prueba de alto rendimiento para la detección del cáncer de vejiga”.
La mayoría de los casos de cáncer de vejiga son carcinomas uroteliales y se dice que el cáncer de vejiga es un tipo de cáncer común con una alta tasa de recurrencia.
Según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, el año pasado se informaron casi 84,000 17,300 casos nuevos y XNUMX XNUMX muertes en los EE. UU.
AnchorDx dijo que UriFind completó el ensayo clínico registrado en China y recibió la revisión prioritaria de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en agosto.
Además, la prueba ha recibido la certificación CE en la Unión Europea (UE).
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/anchordx-urifind-assay-trial/
