BiVACOR, con sede en EE. UU., ha recibido 13 millones de dólares del Fondo para el Futuro de Investigación Médica (MRFF) del gobierno australiano para avanzar en su programa total de corazón artificial.
Con presencia en Australia, BiVACOR fue elegida como parte de una subvención de 50 millones de dólares australianos (33 millones de dólares) por el gobierno a través del Programa Fronteras del Corazón Artificial (AHFP).
Junto con la empresa de tecnología médica, cinco universidades y tres grupos clínicos forman el consorcio con sede en Australia para desarrollar y comercializar corazones artificiales.
BiVACOR afirmó que la financiación ayudará con el desarrollo de una fuente de energía inalámbrica para los dispositivos, además de respaldar los ensayos clínicos.
Basado en los Estados Unidos Sistemas sincardia ha desarrollado el único corazón artificial total aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
BiVACOR se está preparando para comenzar el primer estudio de viabilidad en humanos de su corazón artificial total. El dispositivo está diseñado para el tratamiento a largo plazo de pacientes con insuficiencia cardíaca biventricular grave.
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Por GlobalData
El estudio (NCT06174103) probará BTAH como una opción para pacientes con insuficiencia cardíaca que están esperando un trasplante de corazón, para el cual los pacientes pueden esperar casi tres años. Los corazones artificiales totales se utilizan para acortar el tiempo hasta el trasplante de corazón sustituyendo el bombeo de sangre por todo el cuerpo.
El La FDA aprobó el ensayo con una exención de dispositivo en investigación. Está previsto que comience en la primera mitad de 2024, y hasta el momento no se ha revelado ninguna estimación de la lectura de datos.
En un correo electrónico a red de dispositivos médicos, BiVACOR dijo: "Dado que BiVACOR pronto comenzará con sus primeros casos en humanos, todavía se está determinando en este momento el tiempo de análisis/lectura de datos".
De acuerdo a una Ensayos clínicos.gov entrada, se estima que el estudio inscribirá a cinco pacientes adultos. Los criterios de valoración principales consisten en la supervivencia seis meses después del trasplante y la evaluación de la seguridad del dispositivo.
Utilizando tecnología de bomba de sangre rotativa, el dispositivo es lo suficientemente pequeño como para ser implantado en mujeres y algunos niños, pero puede producir el mismo gasto cardíaco que lo haría un hombre adulto cuando hace ejercicio.
BiVACOR hace comparaciones con la tecnología de levitación magnética utilizada en trenes de alta velocidad y describe cómo un impulsor centrífugo suspendido magnéticamente puede crear un flujo pulsátil cambiando su velocidad, sin necesidad de válvulas o cámaras flexibles.
El mercado mundial de dispositivos cardiovasculares tenía un valor de casi 60 mil millones de dólares en 2023, y se espera que crezca a 86.6 mil millones de dólares para 2030, según un informe de GlobalData.
El director de tecnología de BiVACOR, Daniel Timms, dijo: “La inversión del gobierno australiano valida aún más la extrema necesidad de innovación en este campo. Es un testimonio de la promesa de nuestra tecnología de llevar al mercado estos dispositivos que salvan vidas en los próximos años”.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/bivacor-secures-13m-for-total-artificial-heart-programme/
