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El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora de productos sanitarios de EE. UU., ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado a la caracterización de revestimientos metálicos y/o revestimientos de fosfato cálcico en dispositivos ortopédicos.

Una vez finalizado, el documento proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben considerar para garantizar el cumplimiento.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con el marco jurídico existente.

Se ha acordado previamente con la autoridad. 

En particular, el documento proporciona amplias aclaraciones sobre las pruebas de banco no clínicas que deben realizar las partes responsables antes de solicitar la aprobación de comercialización.
El documento describe el alcance de las pruebas que se realizarán y también proporciona aclaraciones adicionales sobre la forma en que se deben presentar los resultados de dichas pruebas en la presentación.

Recomendaciones generales para pruebas de banco no clínicas

La sección pertinente de la guía subraya la importancia de realizar pruebas no clínicas exhaustivas para evaluar la integridad de los recubrimientos de los dispositivos médicos, específicamente los recubrimientos metálicos y de fosfato de calcio.

Según la guía, la integridad inadecuada del recubrimiento plantea riesgos de falla del dispositivo y complicaciones clínicas, como una mala fijación.

Como explica la FDA, una presentación debe contener una descripción detallada de la muestra de prueba y un tamaño de muestra mínimo recomendado para cada prueba, junto con los resultados de la prueba expresados ​​cuantitativamente y las conclusiones extraídas de estos resultados.

Pruebas de recubrimientos metálicos

El documento describe las pruebas de banco recomendadas para caracterizar recubrimientos metálicos, incluido el análisis químico, la caracterización microestructural y las pruebas mecánicas.

Detalla la importancia de cada prueba, como el impacto de la composición química en la estabilidad y la respuesta biológica, y cómo la microestructura influye en la fijación del implante. Las recomendaciones que contiene la guía incluyen proporcionar análisis de composición química, evaluar características microestructurales como la porosidad y realizar pruebas mecánicas para evaluar la resistencia y la resistencia a la abrasión.
El documento también menciona estándares y criterios específicos para estas evaluaciones.

Pruebas de recubrimientos de fosfato de calcio

Parte de la guía se centra en las pruebas recomendadas para evaluar los recubrimientos de fosfato de calcio, destacando la importancia del análisis fisicoquímico, la caracterización microestructural y las pruebas mecánicas. Analiza la importancia de las propiedades fisicoquímicas para la estabilidad del recubrimiento y la respuesta biológica, recomendando análisis específicos para evaluar la composición elemental, el análisis de fases, la relación Ca/P y la velocidad de disolución.

Como explica la FDA, la evaluación microestructural tiene como objetivo comprender la interfaz del recubrimiento con el hueso/tejido, y las pruebas mecánicas evalúan la integridad del recubrimiento bajo diversas tensiones.

Pruebas de recubrimientos duales metálicos y de fosfato de calcio

Esta sección recomienda una combinación de pruebas descritas en los segmentos anteriores para abordar las consideraciones únicas para dispositivos con recubrimientos metálicos y de fosfato de calcio.

Sugiere detalles de procesamiento adicionales, pruebas para cada tipo de recubrimiento y evaluación de la microestructura y las propiedades mecánicas del recubrimiento dual.
La autoridad se centra en garantizar que el recubrimiento dual cumpla con los estándares necesarios para la fijación y el rendimiento biológicos.

Pruebas de dispositivos/sustratos recubiertos

El documento también proporciona recomendaciones y aclaraciones adicionales para evaluar el sustrato/dispositivo recubierto en sí, considerando el impacto potencial del proceso de recubrimiento en las propiedades físicas, químicas y de fatiga del dispositivo.

Recomienda pruebas físicas y químicas comparativas, así como pruebas de fatiga, para evaluar cualquier cambio o efecto introducido por el proceso de recubrimiento.
Esto incluye examinar el sustrato antes y después del recubrimiento y probar muestras recubiertas y no recubiertas para cuantificar el impacto del recubrimiento en el rendimiento del sustrato.

Conclusión

En resumen, el presente borrador de guía de la FDA describe los aspectos críticos de las pruebas de banco no clínicas para recubrimientos en dispositivos médicos. El documento especifica las pruebas que deben realizar las partes responsables y también explica cómo se debe presentar la información (resultados de las pruebas).

Fuente

https://www.fda.gov/media/175564/download

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