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El Food and Drug Administration (FDA o la Agencia), la autoridad reguladora estadounidense en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un borrador de documento de orientación dedicado a 510 (k) Programa de revisión de terceros y revisión de la autorización de uso de emergencia (EUA) de terceros.

Una vez finalizado, el documento proporcionará una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.
Además, la autoridad establece explícitamente que se podría aplicar un enfoque alternativo, siempre que dicho enfoque esté en consonancia con la legislación pertinente y haya sido acordado previamente con la autoridad. 

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, las expectativas de la autoridad respecto de las Organizaciones de Revisión de Terceros, así como su reconocimiento y nuevo reconocimiento. 

Según la guía, la FDA establece expectativas específicas para las organizaciones de revisión 510(k) de terceros (3P510k RO) involucrado en la revisión previa a la comercialización de presentaciones elegibles 510(k).
Estas expectativas están guiadas por la Ley FD&C y tienen como objetivo garantizar que el proceso de revisión se lleve a cabo con integridad, imparcialidad y competencia técnica.

Cualificaciones básicas para los RO 3P510k

Como se explica en el documento, la FDA exige que los RO 3P510k cumplan con varias calificaciones clave:

• Restricción de empleo gubernamental: Las personas empleadas por las OR 3P510k no deben ocupar cargos dentro del Gobierno Federal, lo que garantiza una separación esencial entre el regulador y la entidad regulada.
  
• Independencia organizacional: Las organizaciones deben mantener su independencia, desprovistas de propiedad o control por parte de los fabricantes, proveedores o vendedores de dispositivos. Esta independencia es fundamental para evitar cualquier posible sesgo en el proceso de revisión.
  
• Situación jurídica y prácticas éticas: 3P510k Las OR deben ser entidades legalmente reconocidas capaces de realizar las actividades propuestas. Se espera que operen según prácticas comerciales éticas y profesionales generalmente aceptadas.
  
• No participación en la industria de dispositivos: Estas organizaciones no deben participar en el diseño, fabricación, promoción o venta de dispositivos para evitar conflictos de intereses.
• Compromiso de exactitud y confidencialidad: Los RO 3P510k deben certificar la exactitud de la información reportada, administrar su carga de trabajo dentro de su capacidad, tratar la información confidencial como propiedad exclusiva, abordar las quejas con prontitud y proteger contra conflictos de intereses financieros.

Criterios adicionales y expectativas operativas

El documento describe además criterios adicionales que deben tenerse en cuenta, a saber:

• La FDA hace hincapié en evitar conflictos de intereses financieros y espera que las OR 3P510k establezcan políticas sólidas para identificar y gestionar cualquier conflicto potencial.
• En el Registro Federal se publican calificaciones adicionales específicas para el tipo de revisión, que las RO 3P510k deben considerar.
• Se desaconseja a los RO 3P510k la práctica de “comprar foros” por parte de los remitentes 510(k), donde se realizan múltiples envíos para encontrar una revisión favorable.
• Todas las presentaciones y comunicaciones con la FDA deben realizarse en inglés para mayor claridad y coherencia.

Gestión de Imparcialidad y Requisitos de Personal

Según la guía, la imparcialidad es crucial para las OR 3P510k, lo que requiere políticas y procedimientos establecidos para mitigar cualquier conflicto de intereses.
Estos deberían alinearse con las directrices del IMDRF.

El personal involucrado en el proceso de revisión debe tener un conocimiento integral de las leyes y regulaciones relevantes y estar capacitado adecuadamente en los requisitos específicos de las revisiones de dispositivos médicos.

La FDA recomienda que los RO 3P510k se abstengan de ayudar en la preparación de las presentaciones y se aseguren de que su personal no revise las presentaciones con las que tengan afiliaciones anteriores.

Formación y Competencia

El documento detalla además que el personal designado en las RO 3P510k debe someterse a capacitación de la FDA para su reconocimiento y nuevo reconocimiento.

Esta capacitación es esencial para garantizar que los revisores estén actualizados con los últimos requisitos y estándares regulatorios. El personal que revisa las solicitudes de EUA, particularmente para productos de diagnóstico in vitro, debe completar la capacitación especializada proporcionada por la FDA.

Uso de expertos técnicos externos, confidencialidad y mantenimiento de registros

De acuerdo con las regulaciones aplicables, las RO 3P510k que emplean expertos técnicos externos deben asegurarse de que estos expertos cumplan con los mismos estándares de conflicto de intereses y competencia que su personal interno.

Se deben mantener diligentemente registros de sus calificaciones y evaluaciones de desempeño. Las RO de P510k también están obligadas a mantener la confidencialidad de la información recibida en las presentaciones.

La FDA describe las condiciones específicas bajo las cuales se puede divulgar esta información. Estas organizaciones deben mantener registros completos de sus operaciones, incluida la capacitación del personal, el manejo de información confidencial y las políticas de conflicto de intereses.

Conclusión

En resumen, la FDA establece requisitos estrictos para los RO 3P510k para garantizar la integridad y eficacia del proceso de revisión de dispositivos médicos. Como se establece en la legislación aplicable, los RO 3P510k desempeñan un papel de vital importancia para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y, en última instancia, proteger la salud pública, por lo que lograr y mantener el cumplimiento de los requisitos descritos en la presente guía es crucial para que todo el marco funcione. cumplir sus objetivos.

Fuente

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

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