La NMPA otorgó la aprobación de innovación a cinco dispositivos médicos en noviembre de 2023, incluidos dos dispositivos fabricados con aditivos:

• Prótesis de reparación de defectos craneales de polieteretercetona fabricada con aditivos
• Prótesis de rodilla personalizadas fabricadas con aditivos
• Sistema de terapia de protones
• Sistema de tomografía computarizada por emisión de fotón único y rayos X.
• Sistema de cirugía laparoscópica de incisión única
• Catéter de ecocardiografía intracardíaca desechable
• Membrana de reparación gingival bicapa de colágeno-polidioxanona
• Sistema de clip de válvula mitral transcatéter

Para obtener una copia en inglés de la “Guía técnica sobre dispositivos médicos personalizados fabricados con aditivos (impresión 3D) (borrador)”, haga clic en AQUÍ

Lea más sobre la Borrador de directriz de revisión técnica de dispositivos médicos fabricados con aditivos y diseñados a medida (impresos en 3D)

¿Qué son los dispositivos?

Prótesis de reparación de defectos craneales de polieteretercetona fabricada con aditivos

Basado en los datos de imágenes de pacientes con defectos craneales, este producto utiliza polvo médico de poliéter éter cetona, procesado mediante fabricación aditiva de sinterización selectiva por láser. Puede coincidir con el sitio del defecto del paciente y lograr el reemplazo del defecto craneal mediante la inclusión tridimensional, restaurando la curvatura original del hueso craneal del paciente para la reconstrucción tridimensional del área del defecto.

Este producto es adecuado para el tratamiento quirúrgico en la reparación y reconstrucción de defectos craneales. Su uso de tecnología de fabricación aditiva permite la impresión de morfologías óseas craneofaciales más complejas. Además, la textura de impresión de la prótesis de reparación de defectos craneales no tiene ningún efecto de corte mecánico en el cuero cabelludo, eliminando el riesgo de que la prótesis penetre. Además, el producto aborda la cuestión del reciclaje del polvo de poliéter éter cetona en la sinterización selectiva por láser, mejorando la utilización del material y reduciendo los costos de producción mientras se mantiene una efectividad clínica equivalente. La disponibilidad en el mercado de este producto proporciona una nueva opción para el tratamiento del paciente.

Prótesis de rodilla personalizadas fabricadas con aditivos

El producto incluye una prótesis de cóndilo femoral, una prótesis de meseta tibial y una prótesis de menisco. Las prótesis de cóndilo femoral y meseta tibial se fabrican con polvo de cobalto, cromo y molibdeno mediante fabricación aditiva con láser, mientras que la prótesis de menisco está hecha de material de polietileno de peso molecular ultraalto. El producto presenta un diseño personalizado para toda la prótesis de la articulación de la rodilla y su diseño biomecánico de la superficie de la articulación puede reconstruir el movimiento normal de la articulación femororrotuliana.

El producto se utiliza junto con cemento óseo y es adecuado para el reemplazo de prótesis de articulación de rodilla, atendiendo a pacientes con osteoartritis y otros casos especiales. El producto proporciona una excelente cobertura en diversas superficies óseas, abordando eficazmente problemas de falta de coincidencia y cobertura excesiva. La disponibilidad en el mercado de este producto ofrecerá una nueva opción para el tratamiento del paciente.

Sistema de terapia de protones

Este producto consta de un subsistema acelerador y un subsistema de tratamiento. El subsistema acelerador incluye el sistema acelerador principal, el sistema de selección de energía y el sistema de suministro de haz, mientras que el subsistema de tratamiento comprende tres salas de tratamiento, incluido un sistema de terapia con haz giratorio de 360 ​​grados y un sistema de planificación del tratamiento. Este producto proporciona radioterapia con haz de protones y es adecuado para el tratamiento de tumores malignos en todo el cuerpo y ciertas afecciones benignas. Las indicaciones específicas las determina el médico clínico en función de cada caso individual.

Es el primer sistema de terapia de protones aprobado que utiliza tecnología de acelerador de ciclotrón superconductor y un pórtico giratorio de 360 ​​grados. Las tecnologías mencionadas garantizan un diseño de producto compacto y la capacidad de realizar tratamientos desde múltiples ángulos. Al mismo tiempo, este producto puede reducir eficazmente el tiempo de tratamiento del paciente y al mismo tiempo garantizar la eficacia del tratamiento.

Sistema de tomografía computarizada por emisión de fotón único y rayos X.

El producto consta de un sistema host de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) (incluidos dos detectores SPECT), un marco host del sistema CT, una mesa de examen, un servidor PDU, una estación de trabajo cliente de adquisición, una estación de trabajo servidor de adquisición SPECT, una estación de trabajo de reconstrucción de adquisición CT y procesamiento de imágenes. estación de trabajo, monitor de posicionamiento del paciente, colimador SPECT y otros componentes.

Este producto se utiliza clínicamente para exámenes por imágenes y evaluaciones de tumores, el sistema cardiovascular, el sistema urinario y enfermedades neurológicas. El componente SPECT también puede realizar imágenes independientes. Como la primera máquina integrada SPECT/CT de uso general, doble cabezal y ángulo variable nacional, este producto no solo llena un vacío en el mercado nacional sino que también cumple con estándares internacionales avanzados en varios indicadores de rendimiento. Sus aplicaciones clínicas pueden mejorar aún más las capacidades de diagnóstico de tumores, cardiopatía isquémica y enfermedades renales en China, contribuyendo a ahorrar recursos clínicos y reducir los costos médicos.

Sistema de cirugía laparoscópica de incisión única

El producto consta de una consola de control del médico, una plataforma quirúrgica para el paciente, una unidad de procesamiento de imágenes, un laparoscopio electrónico tridimensional, instrumentos quirúrgicos y accesorios. Este sistema de cirugía laparoscópica está diseñado para procedimientos laparoscópicos de incisión única y cuenta con instrumentos quirúrgicos con múltiples grados de libertad y una articulación de bisagra flexible hombro-codo-muñeca, lo que permite una operación flexible y precisa con una capacidad de carga sustancial.

En la implementación de la cirugía laparoscópica a través de una única incisión, el laparoscopio y los instrumentos quirúrgicos tienen múltiples grados de libertad activos. La cirugía se puede completar únicamente mediante el movimiento de los instrumentos quirúrgicos dentro de la cavidad abdominal del paciente, mientras que el brazo de posicionamiento externo permanece estacionario durante la operación remota. Este diseño ayuda a evitar el riesgo de colisiones durante la cirugía, mejora la precisión de las operaciones quirúrgicas, reduce el número de incisiones en el abdomen del paciente y minimiza el trauma quirúrgico.

Catéter de ecocardiografía intracardíaca desechable

Este producto consta de un cuerpo de catéter, un mango de operación y un conector. Cuando se utiliza junto con el instrumento de diagnóstico por ultrasonido portátil en color de la compañía, es adecuado para que las instituciones médicas realicen imágenes por ultrasonido del corazón, los principales vasos sanguíneos y las estructuras anatómicas intracardíacas.

El producto utiliza ondas de ultrasonido de alta frecuencia para realizar imágenes bidimensionales y modelados tridimensionales del corazón, lo que permite procedimientos de ultrasonido precisos, rápidos y eficientes. Proporciona imágenes anatómicas precisas y en tiempo real mientras monitorea los cambios hemodinámicos. Muestra una excelente visualización de las características del tejido cardíaco y las estructuras sutiles, lo que permite la monitorización en tiempo real y la detección oportuna de complicaciones relacionadas con la cirugía. Esto maximiza la seguridad quirúrgica, contribuye a reducir los costos del tratamiento clínico y facilita la intervención oportuna.

Membrana de reparación gingival bicapa de colágeno-polidioxanona

Este producto es un material membranoso blanco con una estructura de capas fibrosas. Se trata de una membrana compuesta de tres capas elaborada mediante tecnología de electrohilado, compuesta por colágeno y polidioxanona (PDO). Las capas superior e inferior están compuestas de colágeno, mientras que la capa intermedia está hecha de polidioxanona y no hay distinción entre la parte delantera y trasera. La capa de fibras de colágeno está en contacto con la superficie de la herida, lo que ayuda a ensanchar la encía queratinizada, mientras que la capa de fibras de polidioxanona agrega resistencia mecánica a la membrana compuesta, facilitando la manipulación y eliminación sin contacto directo con los tejidos humanos.

Este producto es adecuado para ensanchar la encía queratinizada de la cavidad bucal, profundizando el surco vestibular. Se puede elegir el modelo apropiado en función del área de reparación esperada.

Sistema de clip de válvula mitral transcatéter

Este producto consta de dos componentes: una vaina guía y el sistema de clip de la válvula mitral. El sistema de clip de la válvula mitral incluye un clip de la válvula mitral y un sistema de colocación. La estructura de malla de sellado central elástica del clip de la válvula mitral mejora la integridad del sellado, reduce la regurgitación residual central y reduce la fuerza de cierre de las valvas de la válvula. Además, el clip de la válvula mitral presenta funciones como captura de valvas individuales y posicionamiento y captura repetitivos, lo que contribuye a una mayor precisión del procedimiento y reduce los riesgos de desprendimiento del clip de la válvula mitral y perforación de las valvas.

Este producto es adecuado para pacientes con insuficiencia mitral degenerativa (IM ≥ 3+) cuya estructura anatómica se considera apropiada para una intervención transcatéter, especialmente cuando un equipo cardíaco determina un alto riesgo quirúrgico.

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