Tratamiento para: La mucositis

Galera recibe una carta de respuesta completa de la FDA de EE. UU. para el manganeso Avasopasem

MALVERN, Pensilvania, 09 de agosto de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Galera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRTX), una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en desarrollar y comercializar una cartera de terapias patentadas novedosas que tienen el potencial de transformar radioterapia en el cáncer, anunció hoy que recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) con respecto a la solicitud de nuevo medicamento (NDA) de la compañía para avasopasem manganeso (avasopasem) para la mucositis oral grave inducida por radioterapia ( SOM) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a tratamiento estándar.

En la CRL, la FDA comunicó que los resultados del ensayo ROMAN de fase 3 junto con los datos de respaldo del ensayo GT-201 no son lo suficientemente persuasivos como para establecer evidencia sustancial de la eficacia y seguridad de avasopasem para reducir la mucositis oral grave en pacientes con dolor de cabeza y cáncer de cuello. La FDA declaró que se requerirán los resultados de un ensayo clínico adicional para volver a enviarlos.

La Compañía tiene la intención de solicitar una reunión Tipo A con la FDA para comprender los fundamentos de la FDA para su decisión y discutir los próximos pasos para respaldar una nueva presentación de la NDA en busca de la aprobación de avasopasem. La Compañía también explorará alternativas estratégicas, incluida la asociación, para el desarrollo continuo de avasopasem y rucosopasem.

"Esta respuesta de la FDA es profundamente decepcionante para Galera y para los pacientes que sufren de mucositis oral grave", dijo Mel Sorensen, MD, presidente y director ejecutivo de Galera. "Seguimos creyendo en el potencial de avasopasem para aportar un beneficio significativo a estos pacientes, que actualmente no cuentan con medicamentos aprobados por la FDA para esta afección debilitante".

Reestructuración y Actualización Financiera

"A medida que exploramos una posible vía de aprobación para avasopasem, estamos tomando medidas decisivas para ampliar nuestra pista de efectivo", continuó el Dr. Sorensen. “Desafortunadamente, esto requiere reducir nuestra fuerza laboral en aproximadamente un 70%. Estamos agradecidos por las muchas contribuciones que nuestro talentoso equipo ha hecho a lo largo de los años y su compromiso con avasopasem”.

El plan de reestructuración de Galera incluye una reducción de los esfuerzos de preparación comercial y reducciones de personal en varios departamentos. La Compañía concentrará recursos para definir el camino a seguir para avasopasem y avanzar en los ensayos clínicos en curso para rucosopasem. Rucosopasem es el segundo producto candidato de la compañía en desarrollo para aumentar la eficacia anticancerígena de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de páncreas localmente avanzado.

"Continuaremos centrándonos en completar la inscripción de nuestros ensayos GRECO de rucosopasem", continuó el Dr. Sorensen. “Nuestro ensayo GRECO-2 es un ensayo con 220 pacientes en cáncer de páncreas localmente avanzado destinado a aprovechar los resultados positivos observados en nuestro ensayo piloto controlado con placebo, donde vimos mejoras significativas en múltiples criterios de valoración, incluida la supervivencia general y los resultados tumorales. Existe una necesidad urgente de nuevas terapias para prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas y creemos que el mecanismo de acción único del rucosopasem en combinación con SBRT podría ofrecer una opción de tratamiento transformadora”.

Galera estima que su saldo de efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables al 30 de junio de 2023 era de $38.8 millones. Esta cifra es preliminar y está sujeta a la finalización de los procedimientos de cierre financiero de la Compañía. La Compañía planea presentar su Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2023 el 14 de agosto de 2023. La Compañía ahora espera que su efectivo actual sea suficiente para respaldar las operaciones en el segundo trimestre de 2024.

La presentación de NDA para avasopasem incluyó datos de un total de 678 pacientes inscritos en dos ensayos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo (Fase 3 ROMAN y Fase 2b GT-201). La FDA otorgó designaciones de terapia rápida y innovadora a avasopasem para la reducción de la MOS inducida por radioterapia. La NDA fue aceptada para revisión prioritaria, que se otorga a solicitudes de terapias que, de ser aprobadas, representarían mejoras significativas en la seguridad o efectividad del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las terapias disponibles.

Acerca del avasopasem
Avasopasem manganeso (avasopasem) es un mimético selectivo de dismutasa en desarrollo para la reducción de la mucositis oral grave (MOS) inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCH) localmente avanzado y para la reducción de la esofagitis inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón. cáncer. La FDA ha otorgado designaciones de Terapia Rápida y Terapia Innovadora a avasopasem para la reducción de la MOS inducida por radioterapia.

Acerca del rucosopasem
El rucosopasem manganeso (rucosopasem) es un mimético dismutasa selectivo de próxima generación en desarrollo para aumentar la eficacia anticancerígena de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT), un tipo de radioterapia de dosis fraccionada alta, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y localmente. Cáncer de páncreas avanzado. La FDA ha concedido la designación de medicamento huérfano al rucosopasem para el tratamiento del cáncer de páncreas.

Acerca de Galera Therapeutics
Galera Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en etapa clínica centrada en desarrollar y comercializar una cartera de candidatos terapéuticos novedosos y patentados que tienen el potencial de transformar la radioterapia en el cáncer. El producto candidato mimético dismutasa selectivo de Galera, avasopasem manganeso (avasopasem), se está desarrollando para las toxicidades inducidas por la radiación. La FDA ha otorgado designaciones de Terapia Rápida y de Innovación a avasopasem para la reducción de la mucositis oral grave inducida por radioterapia. El segundo producto candidato de la compañía, rucosopasem manganeso (rucosopasem), se encuentra en etapa de desarrollo clínico para aumentar la eficacia anticancerígena de la radioterapia corporal estereotáxica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de páncreas localmente avanzado. La FDA concedió al rucosopasem la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de páncreas. Galera tiene su sede en Malvern, Pensilvania.

Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionen con cuestiones de hechos históricos deben considerarse declaraciones prospectivas, incluidas, entre otras, declaraciones relacionadas con: la intención de la Compañía de solicitar y celebrar una reunión Tipo A con la FDA para comprender la justificación de su decisión y discusión de los próximos pasos para respaldar una nueva presentación de NDA en busca de aprobación de avasopasem; la capacidad de la Compañía para volver a presentar la NDA; los planes de la Compañía para tomar acciones, y el potencial de esas acciones, para ampliar su pista de efectivo; la intención de la Compañía de buscar alternativas estratégicas; la inscripción de los ensayos GRECO de rucosopasem; las expectativas en torno al avance continuo de la cartera de productos de Galera; la seguridad y eficacia potencial de los productos candidatos de Galera y su desarrollo clínico y regulatorio; y la capacidad de la Compañía para lograr su objetivo de transformar la radioterapia en el tratamiento del cáncer con sus miméticos selectivos de dismutasa. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la administración. Estas declaraciones no son promesas ni garantías, pero involucran riesgos, incertidumbres y otros factores importantes conocidos y desconocidos que pueden causar que los resultados, desempeño o logros reales de Galera sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logro futuro expresado o implícito en las proyecciones futuras. declaraciones, que incluyen, entre otras, las siguientes: historial operativo limitado de Galera; anticipar pérdidas continuas en el futuro previsible; dudas sustanciales sobre la capacidad de Galera para continuar como empresa en funcionamiento; necesitar una financiación sustancial y la capacidad de reunir capital; dependencia de Galera del manganeso avasopasem (GC4419); incertidumbres inherentes a la realización de ensayos clínicos; dificultades o retrasos en la inscripción de pacientes en ensayos clínicos; la aceptación por parte de la FDA de datos de ensayos clínicos fuera de los Estados Unidos; efectos secundarios indeseables de los productos candidatos de Galera; riesgos relacionados con el proceso de aprobación regulatoria; no capitalizar candidatos o indicaciones de productos más rentables; capacidad de recibir o mantener la Designación de Terapia Innovadora o la Designación de Vía Rápida para candidatos de productos; no obtener la aprobación regulatoria de productos candidatos en los Estados Unidos u otras jurisdicciones; obligaciones regulatorias continuas y revisión regulatoria continua; riesgos relacionados con la comercialización; riesgos relacionados con la competencia; capacidad para retener empleados clave y gestionar el crecimiento; riesgos relacionados con la propiedad intelectual; incapacidad para mantener colaboraciones o el fracaso de estas colaboraciones; la dependencia de Galera de terceros; la posibilidad de fallos del sistema o violaciones de seguridad; responsabilidad relacionada con la privacidad de la información de salud obtenida de ensayos clínicos y demandas por responsabilidad del producto; regulaciones de precios desfavorables, prácticas de reembolso de terceros o iniciativas de reforma sanitaria; leyes y reglamentos ambientales, de salud y seguridad; el impacto de la pandemia de COVID-19 en los negocios y operaciones de Galera, incluidos estudios preclínicos y ensayos clínicos, y las condiciones económicas generales; riesgos relacionados con la propiedad de las acciones ordinarias de Galera; y costos significativos como resultado de operar como una empresa pública. Estos y otros factores importantes se analizan bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual de Galera en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022 y el Informe trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2023 presentado ante los EE. UU. La Comisión de Bolsa y Valores (SEC) y otras presentaciones de Galera ante la SEC podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas realizadas en este comunicado de prensa.

Fuente: Terapéutica Galera

Publicado: Agosto 2023

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• Fuente: https://www.drugs.com/nda/avasopasem_manganese_230809.html