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El Autoridad de Drogas de Egipto (EDA), la agencia reguladora del país en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado directrices para detectar y notificar reacciones adversas a productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que los fabricantes de dispositivos médicos/medicamentos deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de los mismos.

Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones.

La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en las orientaciones y recomendaciones allí contenidas, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.

Antecedentes regulatorios 

El Sistema de Vigilancia Farmacéutica de Egipto se ha desarrollado de acuerdo con los principios de vigilancia de vacunas y seguridad de los dispositivos médicos. 

Los lineamientos emitidos por la autoridad abordan las materias relacionadas con la vigilancia farmacéutica, detallando los medios para evaluar y categorizar las Reacciones Adversas. 

Además, también aclaran el enfoque que deben seguir los responsables de los productos sanitarios al informar al Centro de Vigilancia Farmacéutica de Egipto. 

Las recomendaciones proporcionadas en la presente guía se basan en los desarrollos de la Conferencia Internacional para la Armonización (CIH) y el Agencia Europea de Medicina (EMA).

Lo que hacemos

El documento tiene como objetivo inicial apoyar las iniciativas encaminadas a garantizar y ampliar la disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos en el país, garantizando al mismo tiempo su adecuada calidad y eficacia. 

Además, se alienta a todas las partes involucradas en operaciones con productos sanitarios, incluidos, entre otros, fabricantes de medicamentos/dispositivos médicos, proveedores de atención sanitaria, etc., a participar en las actividades de vigilancia. 

Según la guía, esta participación proactiva es crucial para documentar cualquier reacción adversa anticipada, garantizando así el bienestar de la comunidad en general.

Definiciones

Para ayudar a las partes involucradas a interpretar y seguir las regulaciones aplicables, el documento proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes asociados con el asunto, incluidos, entre otros, los siguientes:

• Evento Adverso/Experiencia Adversa: Cualquier anomalía médica imprevista que pueda surgir durante la administración de un producto farmacéutico o de un dispositivo médico.
  Es importante tener en cuenta que tal suceso podría no tener un vínculo causal directo con el tratamiento.
• Reacción adversa al medicamento (ADR): Respuesta perjudicial y no intencionada provocada por un producto farmacéutico.
• A diferencia de un evento adverso, una RAM prevé supuestos potenciales sobre su relación causal con el medicamento administrado.
• Evaluación de causalidad: Significa una evaluación sistemática para determinar la probabilidad de que un medicamento sea el catalizador de una reacción adversa observada.
• Clusters: Son los grupos o instancias (dos o más) de un evento que comparten algo en común en términos de tiempo, lugar o cualquier otro parámetro.
  Por ejemplo, los grupos de AEFI a menudo se relacionan con un centro de salud específico o un lote de vacunas específico.
• Droga/ Medicina: Cualquier sustancia dentro de un producto farmacéutico diseñada para modificar o investigar estados fisiológicos o patológicos en beneficio del paciente.
• EPI y EPVC: Son siglas de Programa Ampliado de Inmunización y Centro Egipcio de Vigilancia Farmacéutica, respectivamente.
• Expectativa de la reacción adversa al fármaco: La evaluación que verifica si la reacción se alinea con la información proporcionada sobre el producto.
• Acción correctiva de seguridad en el campo (FSCA): Significa una medida preventiva tomada por los fabricantes para mitigar los riesgos relacionados con el uso de un dispositivo médico ya comercializado.
• Falta de eficacia: Se refiere a la incapacidad imprevista de un medicamento para lograr el efecto deseado.
• Dispositivo médico: Se refiere a cualquier herramienta, equipo, software o material destinado a uso médico.
• AEFI menor: Suelen ser eventos no graves posteriores a la inmunización que se resuelven en un lapso corto sin causar ningún daño significativo.
• Centro Nacional de Farmacovigilancia: Es un centro oficialmente reconocido capaz de recopilar, analizar y asesorar sobre todos los aspectos de la seguridad médica.
• volver a desafiar: se refiere a la administración del fármaco una vez más después de su retirada inicial.
• Evento o reacción adversa grave: Acontecimientos médicos que podrían tener consecuencias como hospitalización, discapacidad u otras ramificaciones médicas importantes.
  La autoridad también enfatiza la importancia de diferenciar entre los términos "grave" y "severo": mientras "severo" enfatiza la intensidad de una reacción, "grave" se refiere a la importancia de la implicación médica en sí.
• Efecto secundario: cualquier repercusión no deseada de un producto farmacéutico cuando se usa en dosis regulares.
• Signal: se refiere a información que insinúa una probable relación causal entre una reacción adversa y un fármaco.
• Informes espontáneos: It significa un sistema que permite a los profesionales de la salud y a los fabricantes farmacéuticos documentar voluntariamente las reacciones adversas a los medicamentos.
• Reacción adversa inesperada: Una reacción cuya naturaleza o gravedad no está alineada con la información establecida o las características esperadas del medicamento.

Conclusión

En resumen, la presente guía emitida por la EDA destaca los puntos clave asociados con el marco regulatorio existente para eventos adversos.
El documento describe el enfoque que deben seguir todas las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos y otros productos sanitarios para garantizar que los eventos adversos asociados a los mismos se aborden adecuadamente. 

Fuente

https://www.edaegypt.gov.eg/media/kxgjqydy/edrex-gl-cap-care-014-egyptian-guidelines-for-detecting-reporting-of-adverse-reactions-for-pharmaceutical-products-and-medical-devices-2023_1.pdf  

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