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El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), la autoridad reguladora alemana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de orientación dedicado a las aplicaciones de salud digital (DiGA) destinadas a ser utilizadas en el entorno sanitario del país.

El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos (desarrolladores de software) para garantizar su cumplimiento.

La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con las tarifas de solicitud que deben pagar los interesados ​​que solicitan la inclusión de sus productos en el registro respectivo.

Tarifas y gastos de solicitud para DiGA

La BfArM impone tarifas específicas por el procesamiento de solicitudes y notificaciones relacionadas con DiGA.

Estas tarifas se describen en Sección 9 de la Ordenanza de Aplicaciones de Salud Digital (DiGAV) y son aplicables para varios procedimientos, incluida la inclusión de DiGA en el directorio de DiGA, notificaciones de cambios significativos y otros procesos relacionados.

A partir del 20 de diciembre de 2022, la lista de tarifas (Artículo 24 y siguientes. de DiGAV) para la tramitación de solicitudes y notificaciones se detalla a continuación:

• Solicitud de inclusión permanente en el directorio DiGA: 3,000 a 9,900 euros.
• Solicitud de admisión provisional al directorio DiGA: 3,000 a 9,900 euros.
• Examen de pruebas de efectos positivos en la oferta tras la admisión preliminar: 1,500 a 6,600 euros
• Solicitud de ampliación de pruebas: de 1,500 a 4,900 euros.
• Notificación de cambios significativos en la DiGA: de 1,500 a 4,900 euros.
• Notificación de la necesidad de cambios en la información publicada en el directorio DiGA: de 300 a 1,000 euros.
• Eliminación de un DiGA del directorio DiGA: 200 euros.

La BfArM también reembolsa los gastos necesarios según la ley federal de tasas. Después de completar un proceso de solicitud o notificación, el solicitante recibe un aviso de tarifas por separado. Es importante señalar que las tasas también se aplican si se rechaza una solicitud, se presenta una objeción a una decisión o el solicitante retira la solicitud.

Además, la autoridad menciona que los fabricantes pueden solicitar una reducción o exención de tarifas bajo ciertas condiciones, como se detalla en la Sección 30 DiGAV.

Esto se aplica particularmente a DiGA con un público objetivo pequeño, casos de uso raros o cuando las tarifas son desproporcionadas con respecto a los beneficios económicos esperados de DiGA.

Sin embargo, las reducciones de tarifas no se aplican a las solicitudes de inclusión si se presentan solicitudes individuales para aplicaciones similares en diferentes áreas de indicación que están certificadas como dispositivos médicos individuales.

Términos y Definiciones 

El documento también proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de las aplicaciones de salud digital.

El glosario incluido en la guía cubre varios términos relevantes para el proceso de solicitud y el contexto más amplio de DiGA, tales como:

• Solicitante
  Fabricante de un DiGA o un representante autorizado que solicita a DiGA su inclusión en el directorio.
  
• Representante autorizado
  Una persona o entidad designada para presentar solicitudes en nombre del fabricante, según el Artículo 2 párrafo 32 MDR o la Sección 3 Número 16 MPG.
• BfArM
  Una autoridad federal superior independiente dependiente del Ministerio Federal de Salud, responsable de mantener el directorio DiGA y decidir sobre las solicitudes de inclusión de DiGA.
• Directorio DiGA
  Un directorio de aplicaciones de salud digitales según el artículo 139e SGB V, que enumera DiGA que pueden ser prescritos o aprobados por las compañías de seguros de salud.
  
• DIGA
  Dispositivos médicos de clase I o IIa que logran su función principal a través de tecnologías digitales, utilizadas por pacientes o conjuntamente por médicos y pacientes.
  
• DiGAV
  Reglamento que establece el procedimiento y requisitos para el examen de la reembolsabilidad de DiGA en los seguros legales de salud.
• RGPD
  Reglamento General de Protección de Datos, que regula el tratamiento y libre circulación de datos personales dentro de la UE.

El resumen también cubre otros términos clave, como Portabilidad de datos, Declaración de Helsinki, Instrumento de diagnóstico, Ley de suministro digital (DVG), Ley de modernización del suministro y la atención digitales (DVPMG), DIMDI, Marco de Protección de Datos UE-EE.UU.y FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).

Conclusión

En resumen, la estructura de tarifas para las solicitudes y notificaciones de DiGA es completa y varía según el tipo de solicitud o notificación.

La posibilidad de reducción o exención de tasas existe bajo condiciones específicas, y las tasas son aplicables independientemente del resultado de la solicitud.

El glosario proporciona una comprensión útil de los términos y entidades involucradas en el proceso de solicitud de DiGA y el panorama regulatorio de salud digital más amplio.

Fuente

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.pdf?__blob=publicationFile

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