DENVER, 30 de octubre de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Corporación de participación médica SeaStar (Nasdaq: ICU), una empresa de dispositivos médicos que desarrolla soluciones patentadas para reducir las consecuencias de las respuestas inmunitarias desreguladas, incluida la hiperinflamación en órganos vitales, anuncia que el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido un Carta de aprobación para el dispositivo citoferético selectivo pediátrico (SCD-PED) patentado por la compañía para su uso en niños que pesan 10 kilogramos o más con lesión renal aguda (IRA) y sepsis o una afección séptica que requiere terapia de reemplazo renal continuo (CKRT) en cuidados intensivos hospitalarios. unidad (UCI). Como se anunció a principios de octubre de 2023, SeaStar Medical esperaba que la FDA emitiera esta carta de aprobación dentro de un mes de dicho anuncio.

La emisión por parte de la FDA de una carta de aprobación es un paso estándar en el proceso de aprobación de una solicitud de exención humanitaria de dispositivos (HDE). La Carta de Aprobación indica que la solicitud HDE de SeaStar Medical cumple sustancialmente con los requisitos para una Orden de Aprobación y describe los pasos administrativos restantes que deben finalizarse antes de que el HDE pueda estar activo para su comercialización. Para el SCD-PED, estos incluyen revisiones al etiquetado de productos y modificaciones menores al plan de estudio posterior a la aprobación. SeaStar Medical tiene la intención de trabajar diligentemente con la FDA para completar estos elementos de acción en las próximas semanas y espera comenzar la comercialización del SCD para fines de 2023 o el primer trimestre de 2024.

"La recepción de esta carta de aprobación es un logro importante que indica que la FDA respalda nuestra solicitud y reconoce el potencial de nuestro dispositivo para salvar vidas y eliminar la dependencia de la diálisis en niños críticamente enfermos con IRA y sepsis", dijo Kevin Chung, MD, director médico. de SeaStar Médico. "Tenemos la intención de trabajar estrechamente con la FDA para completar los pasos finales descritos en la carta y anticipar la tan necesaria disponibilidad del producto en las unidades de cuidados intensivos pediátricos a principios del próximo año".

"Estamos en camino de comercializar el dispositivo citoferético selectivo (SCD) de SeaStar Medical en la primera de las que creemos serán múltiples indicaciones de alto valor en las que la inflamación desregulada desempeña un papel", afirmó Eric Schlorff, director ejecutivo de SeaStar Medical. “Nuestro ensayo fundamental en adultos críticamente enfermos con IRA está progresando bien con el objetivo de que la ECF se convierta en el estándar de atención para la IRA en la UCI. Además de la IRA en adultos, recientemente hemos recibido designaciones de dispositivos innovadores para la ECF tanto en el síndrome cardiorrenal como en el síndrome hepatorrenal, lo que debería acelerar el desarrollo clínico y la revisión regulatoria de la ECF para su uso en estas indicaciones”.

El SCD es un dispositivo extracorpóreo patentado, dirigido a células, diseñado para usarse como terapia complementaria que se dirige selectivamente a los monocitos proinflamatorios y realiza la transición para promover procesos reparativos y reducir los efectos inflamatorios y dañinos agudos de los neutrófilos activados. Análisis conjunto de dos estudios no controlados, SCD-PED-01 (financiado por la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA) y SCD-PED-02 mostró que los pacientes pediátricos ≥10 kg con IRA que requerían CKRT tratados con SCD no tuvieron infecciones o eventos adversos graves relacionados con el dispositivo, una reducción del 77 % en la tasa de mortalidad y no dependieron de la diálisis en el día 60. El SCD-PED-01 (rango de peso ≥ 15 kg) y PED-02 (rango de peso ≥10 kg) demostraron reducciones del 75% y 83% en la mortalidad, respectivamente.

Acerca de la hiperinflamación
La hiperinflamación es la sobreproducción o hiperactividad de células inflamatorias que pueden provocar daños en órganos vitales. Ocurre cuando el cuerpo produce en exceso células efectoras inflamatorias y otras moléculas que pueden ser tóxicas, dañinas para órganos vitales y pueden provocar fallas multiorgánicas e incluso la muerte. Esto se conoce como tormenta de citocinas.

Acerca del dispositivo citoferético selectivo
El dispositivo citoférico selectivo (SCD) es un dispositivo médico que emplea tecnología inmunomoduladora para apuntar selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios durante la CKRT e interrumpir la tormenta de citoquinas que causa inflamación, insuficiencia orgánica y posible muerte en pacientes críticamente enfermos. A diferencia de la eliminación de patógenos y otras herramientas de purificación de la sangre, el dispositivo funciona con sistemas de hemofiltración para permitir un control preciso del equilibrio de líquidos y solutos para apuntar selectivamente y hacer la transición de los monocitos proinflamatorios a reparadores y promover que los neutrófilos activados sean menos inflamatorios. La SCD se dirige selectivamente a los neutrófilos y monocitos proinflamatorios más activados. Luego, estas células regresan al cuerpo a través de la sangre y se le indica al cuerpo que se concentre en la reparación. Este enfoque único de inmunomodulación puede revertir la lesión y eliminar la necesidad de CKRT en el futuro.

Acerca de SeaStar Medical
SeaStar Medical es una empresa de tecnología médica que está redefiniendo cómo las terapias extracorpóreas pueden reducir las consecuencias de la inflamación excesiva en los órganos vitales. Las nuevas tecnologías de SeaStar Medical se basan en la ciencia y la innovación para brindar soluciones que salvan vidas a pacientes en estado crítico. La Compañía está desarrollando y comercializando terapias extracorpóreas dirigidas a células que se dirigen a las células efectoras que impulsan la inflamación sistémica, provocan daño tisular directo y secretan una gama de citocinas proinflamatorias que inician y propagan respuestas inmunitarias desequilibradas. Para más información visite www.seastarmedical.com o visítanos en Etiqueta LinkedIn or Twitter.

Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene ciertas declaraciones a futuro dentro del significado de las disposiciones de "puerto seguro" de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1955. Estas declaraciones prospectivas incluyen, entre otras, las expectativas de SeaStar Medical con respecto a la capacidad de SCD para tratar pacientes con IRA y otras enfermedades; el proceso de aprobación regulatoria esperado y el cronograma para la comercialización; y la capacidad de SeaStar Medical para cumplir con el cronograma esperado. . Palabras como "creer", "proyectar", "esperar", "anticipar", "estimar", "pretender", "estrategia", "futuro", "oportunidad", "plan", "puede", "debería", ” “será”, “sería”, “será”, “continuará”, “probablemente resultará” y expresiones similares tienen la intención de identificar dichas declaraciones prospectivas. Las declaraciones a futuro son predicciones, proyecciones y otras declaraciones sobre eventos futuros que se basan en las expectativas y suposiciones actuales y, como resultado, están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los resultados esperados. La mayoría de estos factores están fuera del control de SeaStar Medical y son difíciles de predecir. Los factores que pueden causar que eventos futuros reales difieran materialmente de los resultados esperados incluyen, entre otros: (i) el riesgo de que SeaStar Medical no pueda obtener la aprobación regulatoria de sus candidatos a productos SCD; (ii) el riesgo de que SeaStar Medical no pueda recaudar suficiente capital para financiar sus operaciones, incluidos los ensayos clínicos; (iii) el riesgo de que SeaStar Medical y sus colaboradores actuales y futuros no puedan desarrollar y comercializar con éxito sus productos o servicios, o experimenten retrasos significativos al hacerlo, incluida la falta de aprobación de sus productos por parte de los reguladores federales y estatales aplicables, ( iv) el riesgo de que SeaStar Medical nunca alcance o mantenga la rentabilidad; (v) el riesgo de que SeaStar Medical no pueda acceder a financiación en virtud de los acuerdos existentes, incluida la línea de crédito de capital y los acuerdos de compra a plazo; (vi) el riesgo de que terceros proveedores y fabricantes no puedan cumplir completa y oportunamente con sus obligaciones, (vii) el riesgo de responsabilidad del producto o demandas o procedimientos regulatorios relacionados con los productos y servicios de SeaStar Medical, (viii) el riesgo de que SeaStar Medical no puede asegurar ni proteger su propiedad intelectual y (ix) otros riesgos e incertidumbres indicados periódicamente en el Informe anual de SeaStar Medical en el Formulario 10-K, incluidos los que figuran en la sección "Factores de riesgo" del mismo y en el Informe anual de SeaStar Medical. otras presentaciones ante la SEC. La lista anterior de factores no es exhaustiva. Las declaraciones a futuro se refieren únicamente a la fecha en que se realizan.

Contacto:

Relaciones con los inversores de LHA
Jody Caín
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com

# # #

• Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
• PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
• PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
• PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
• PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
• Fuente: https://www.biospace.com/article/releases/fda-issues-approvable-letter-for-seastar-medical-s-selective-cytopheretic-device-for-pediatric-patients/?s=93