RIDGEFIELD, Connecticut. y INDIANAPOLIS, Septiembre 22, 2023 /PRNewswire/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado Jardinería^® (empagliflozin) comprimidos de 10 mg para reducir el riesgo de disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), enfermedad renal terminal, muerte cardiovascular y hospitalización en adultos con enfermedad renal crónica (CKD) en riesgo de progresión, anunciaron Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

No se recomienda el uso de Jardiance para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1. Puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes. No se recomienda el uso de Jardiance para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 con una TFGe inferior a 30 ml/min/1.73 m². Es probable que Jardiance sea ineficaz en este entorno según su mecanismo de acción. Jardiance no se recomienda para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad renal poliquística o en pacientes que requieren o tienen antecedentes recientes de terapia inmunosupresora intravenosa o más de 45 mg de prednisona o equivalente para la enfermedad renal. No se espera que Jardiance sea eficaz en estas poblaciones.

"Esta aprobación brinda a los profesionales de la salud en los EE. UU. otra opción de tratamiento para adultos con ERC que puede reducir el riesgo de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, muerte cardiovascular y hospitalizaciones", dijo Katherine Tuttle, MD, Director Ejecutivo de Investigación, Providence Inland Northwest Health, Investigador principal regional del Instituto de Ciencias de la Salud Traslacionales y Profesor de Medicina en el Universidad de Washingtony miembro del comité directivo de EMPA-KIDNEY. "Los beneficios significativos que demostró la empagliflozina en el ensayo de fase III EMPA-KIDNEY son una buena noticia para los adultos que viven con ERC en este país".

"La ERC afecta a más de uno de cada siete adultos en Estados Unidos, el 90% de los cuales no está diagnosticado, y sigue siendo una crisis de salud pública significativamente poco reconocida", afirmó. Mohammad Eid, MD, MPH, MHA, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos, Metabolismo Cardiorrenal y Medicina Respiratoria, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. “Las hospitalizaciones representan entre un tercio y la mitad de los costos totales de atención médica para esta población, y las enfermedades la progresión a menudo conduce a complicaciones cardiovasculares graves e insuficiencia renal, que pueden requerir diálisis o trasplante. Dados los beneficios clínicamente demostrados de Jardiance, estamos orgullosos de poder ofrecer ahora esta opción a adultos con ERC en riesgo de progresión”.

Jardiance está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la empagliflozina o cualquiera de los excipientes de Jardiance, ya que se han producido reacciones como angioedema. Consulte la información de seguridad importante adicional a continuación.

EMPA-KIDNEY fue un ensayo de gran tamaño diseñado para reflejar la amplia gama de adultos con ERC con o sin diabetes tipo 2. Según los criterios de inclusión/exclusión del ensayo, se inscribieron más de 6,600 pacientes. Los pacientes incluidos tenían una TFGe ≥20 a <45 ml/min/1.73 m² o una TFGe ≥45 a <90 ml/min/1.73 m² con una relación de albúmina a creatinina en orina ≥200 mg/g. Un investigador local consideró que los pacientes incluidos eran apropiados para el tratamiento con un inhibidor de SGLT2. Los pacientes fueron excluidos si tenían diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica previa con eGFR por debajo de 60 ml/min/1.73 m², tenía diabetes tipo 1, tenía un trasplante de riñón funcional o programado, estaba en diálisis, tenía enfermedad renal poliquística o requería o tenía antecedentes recientes de terapia inmunosupresora intravenosa o más de 45 mg de prednisona o equivalente para enfermedad renal.

En EMPA-KIDNEY, Jardiance demostró una reducción del riesgo relativo del 28 % (reducción del riesgo absoluto del 3.6 % por paciente-año en riesgo, HR = 0.72; IC del 95 %: 0.64 a 0.82; P <0.0001) en comparación con el placebo, ambos además del estándar. atención médica, para el criterio de valoración principal compuesto de progresión de la enfermedad renal* o muerte cardiovascular. La tasa de eventos para Jardiance fue del 13.1 % (432/3304) y para el placebo fue del 16.9 % (558/3305). EMPA-KIDNEY es el primer ensayo de ERC con inhibidores de SGLT2 que demuestra una reducción significativa en el riesgo de primera y recurrente hospitalización, un criterio de valoración secundario clave preespecificado, con una reducción del riesgo relativo del 14 % (HR = 0.86; IC del 95 %: 0.78 a 0.95). ; p=0.0025) con Jardiance versus placebo. En el grupo de Jardiance, se produjeron 1,611 hospitalizaciones entre 960 pacientes (24.8 eventos por 100 pacientes-año). En el grupo de placebo, se produjeron 1,895 hospitalizaciones entre 1,035 pacientes (29.2 eventos por 100 pacientes-año).

Este hito marca la cuarta aprobación de la FDA para Jardiance derivada del programa EMPOWER. Con más de 700,000 adultos inscritos en ensayos clínicos en todo el mundo, EMPOWER refuerza el compromiso a largo plazo de Boehringer Ingelheim y Alianza Lilly para mejorar los resultados de las personas que viven con afecciones cardiorrenal-metabólicas.

"Tras las indicaciones anteriores de Jardiance en insuficiencia cardíaca y diabetes tipo 2, esta aprobación de la FDA ahora proporciona a los médicos, incluidos los nefrólogos, una opción de tratamiento importante para los adultos que viven con ERC en riesgo de progresión", dijo Leonardo Vidrio, MD, FACE, vicepresidente senior de Asuntos Médicos Globales de Diabetes, Lilly. "Junto con la reciente aprobación de CKD para Jardiance en la UE, esta decisión refuerza aún más nuestros esfuerzos para apoyar a esta comunidad a nivel mundial".

*Progresión de la enfermedad renal: Definida como enfermedad renal terminal (el inicio de una diálisis de mantenimiento o la recepción de un trasplante de riñón), una disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por debajo de 10 ml/min/1.73 m², muerte renal o una disminución sostenida de al menos el 40 % en la eGFR debido a la aleatorización).

Acerca de EMPA-RIÑÓN
EMPA-RIÑÓN (NCT03594110) es un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar el efecto de Jardiance sobre la progresión de la enfermedad renal y el riesgo de mortalidad cardiovascular. El resultado primario se define como el tiempo hasta un primer evento de muerte cardiovascular o progresión de la enfermedad renal, definida como enfermedad renal terminal (la necesidad de terapia de reemplazo renal como diálisis o trasplante de riñón), una disminución sostenida de la TFGe a <10 ml/min/1.73 m², muerte renal o una disminución sostenida de ≥40 % en la TFGe a partir de la aleatorización. Los resultados secundarios clave incluyen muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por todas las causas y mortalidad por todas las causas. EMPA-KIDNEY incluye a 6,609 adultos de ocho países con ERC, con y sin diabetes, que fueron asignados al azar para recibir Jardiance 10 mg o placebo, una vez al día, ambos además del estándar de atención actual.

Los pacientes incluidos tenían una TFGe ≥20 a <45 ml/min/1.73 m² o una TFGe ≥45 a <90 ml/min/1.73 m² con una relación de albúmina a creatinina en orina ≥200 mg/g. Un investigador local consideró que los pacientes incluidos eran apropiados para el tratamiento con un inhibidor de SGLT2. Los pacientes fueron excluidos si tenían diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica previa con eGFR por debajo de 60 ml/min/1.73 m², tenía diabetes tipo 1, tenía un trasplante de riñón funcional o programado, estaba en diálisis, tenía enfermedad renal poliquística o requería o tenía antecedentes recientes de terapia inmunosupresora intravenosa o más de 45 mg de prednisona o equivalente para enfermedad renal.

Wha¿Es JARDIANZ?

JARDIANCE es un medicamento recetado que se utiliza para:

• reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo
• reducir el riesgo de un mayor empeoramiento de la enfermedad renal, la enfermedad renal terminal (ESKD), la muerte por enfermedad cardiovascular y la hospitalización en adultos con enfermedad renal crónica
• Reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 que también padecen enfermedades cardiovasculares conocidas.
• Reducir el nivel de azúcar en sangre junto con dieta y ejercicio en adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2.

JARDIANCE no se utiliza para reducir el azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 1. Puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre o la orina).

JARDIANCE no se utiliza para reducir el azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2 que tienen problemas renales graves, porque es posible que no funcione.

JARDIANCE no es para personas con enfermedad renal poliquística, o que están tomando o han recibido recientemente ciertos tipos de terapia inmunosupresora para tratar la enfermedad renal. No se espera que JARDIANCE funcione si usted tiene estas condiciones.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

No tomar JARDIANCE si es alérgico a la empagliflozina o a cualquiera de los ingredientes de JARDIANCE.

Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:

• erupción
• áreas elevadas y rojas en la piel (urticaria)
• hinchazón de la cara, labios, boca y garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar

Si tiene alguno de estos síntomas, deje de tomar JARDIANCE y llame a su proveedor de atención médica de inmediato o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano.

JARDIANCE puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• Cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en sangre u orina) en personas con tipo 1 y otras cetoacidosis. JARDIANCE puede causar cetoacidosis que puede poner en peligro la vida y provocar la muerte. La cetoacidosis es una afección grave que debe tratarse en un hospital. Las personas con diabetes tipo 1 tienen un alto riesgo de sufrir cetoacidosis. Las personas con diabetes tipo 2 o problemas de páncreas también tienen un mayor riesgo de sufrir cetoacidosis. La cetoacidosis también puede ocurrir en personas que están enfermas, no pueden comer ni beber como de costumbre, se saltan comidas y siguen una dieta rica en grasas y baja en carbohidratos (dieta cetogénica), toman menos cantidad de insulina de la habitual o omiten dosis de insulina. beben demasiado alcohol, pierden demasiado líquido del cuerpo (disminución del volumen) o se someten a una cirugía. La cetoacidosis puede ocurrir incluso si su nivel de azúcar en sangre es inferior a 250 mg/dL. Su proveedor de atención médica puede pedirle que controle periódicamente las cetonas en la orina o la sangre. Deje de tomar JARDIANCE y llame a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas. Si es posible, controle si hay cetonas en la orina o en la sangre, incluso si su nivel de azúcar en la sangre es inferior a 250 mg/dL:
  • náusea
  • vómitos
  • dolor en el área del estómago (abdominal)
  • cansancio
  • dificultad para respirar
  • cetonas en la orina o la sangre

• Deshidración. JARDIANCE puede provocar que algunas personas se deshidraten (pérdida de agua y sal corporal). La deshidratación puede hacer que se sienta mareado, desmayado, aturdido o débil, especialmente cuando se pone de pie. Se ha producido un empeoramiento repentino de la función renal en personas que están tomando JARDIANCE.

Puede tener un mayor riesgo de deshidratación si:

• tomar medicamentos para bajar la presión arterial, incluidos diuréticos
• están siguiendo una dieta baja en sal
• Tiene problemas renales
• tiene 65 años de edad o más

Hable con su proveedor de atención médica sobre lo que puede hacer para prevenir la deshidratación, incluida la cantidad de líquido que debe beber diariamente. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si reduce la cantidad de alimentos o líquidos que bebe, si está enfermo o no puede comer, o si comienza a perder líquidos de su cuerpo debido a vómitos, diarrea o estar demasiado tiempo al sol.

• Vacandidiasis vaginal. Hable con su proveedor de atención médica si tiene olor vaginal, flujo vaginal blanco o amarillento (el flujo puede tener grumos o parecer requesón) y/o picazón vaginal.
• YEsta infección de la piel alrededor del pene. Se puede desarrollar hinchazón en un pene no circuncidado, lo que dificulta retirar la piel alrededor de la punta del pene. Hable con su proveedor de atención médica si tiene enrojecimiento, picazón o hinchazón del pene, sarpullido en el pene, secreción maloliente del pene y/o dolor en la piel alrededor del pene.

Hable con su proveedor de atención médica sobre qué hacer si presenta síntomas de una candidiasis en la vagina o el pene. Su proveedor de atención médica puede sugerirle que use un medicamento antimicótico de venta libre. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato si usa un medicamento antimicótico de venta libre y sus síntomas no desaparecen.

• Infecciones graves del tracto urinario. Pueden ocurrir infecciones graves del tracto urinario en personas que toman JARDIANCE y pueden dar lugar a hospitalización. Informe a su proveedor de atención médica si tiene síntomas de una infección del tracto urinario, como sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar con frecuencia o de inmediato, dolor en la parte inferior del estómago o la pelvis o sangre en la orina. A veces, las personas también pueden tener fiebre, dolor de espalda, náuseas o vómitos.
• Locon azúcar en la sangre (hipoglucemia): En adultos, si toma JARDIANCE con otro medicamento que puede causar niveles bajos de azúcar en sangre, como sulfonilurea o insulina, su riesgo de tener niveles bajos de azúcar en sangre es mayor. En niños de 10 años de edad y mayores, el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre es mayor con JARDIANCE independientemente del uso con otro medicamento que también pueda reducir el azúcar en sangre. Es posible que sea necesario reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina. Los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre pueden incluir:
  • dolor de cabeza
  • modorra
  • debilidad
  • mareo
  • confusión
  • irritabilidad
  • hambre
  • latidos cardíacos acelerados
  • transpiración
  • temblar o sentirse nervioso

• La fascitis necrotizante. Una infección bacteriana poco común pero grave que causa daño al tejido debajo de la piel en el área entre y alrededor del ano y los genitales (perineo). Esta infección bacteriana ha ocurrido en personas que toman JARDIANCE y puede provocar hospitalización, múltiples cirugías y la muerte. Busque atención médica de inmediato si tiene fiebre o se siente muy débil, cansado o incómodo (malestar) y desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas en el área entre y alrededor del ano y los genitales: dolor o sensibilidad, hinchazón y enrojecimiento de piel (eritema).
• Amputaciones. Los inhibidores de SGLT2 pueden aumentar el riesgo de sufrir amputaciones de miembros inferiores. Usted puede tener un mayor riesgo de amputación de una extremidad inferior si:
  • tiene antecedentes de amputación
  • ha tenido vasos sanguíneos bloqueados o estrechados, generalmente en la pierna
  • ha tenido infección, úlceras o llagas del pie diabético

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene dolor o sensibilidad nuevos, llagas, úlceras o infecciones en la pierna o el pie. Hable con su proveedor de atención médica sobre el cuidado adecuado de los pies.

• Reacciones alérgicas graves. Si tiene algún síntoma de una reacción alérgica grave, deje de tomar JARDIANCE y llame a su proveedor de atención médica de inmediato o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano.

ThLos efectos secundarios más comunes de JARDIANCE incluyen infecciones del tracto urinario e infecciones por hongos en las mujeres.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de JARDIANCE. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.

Antes de tomar JARDIANCE, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluidas
si tu:

• tiene diabetes tipo 1 o ha tenido cetoacidosis diabética
• tiene una disminución en su dosis de insulina
• tener una infección grave
• tiene antecedentes de infección de la vagina o el pene
• tiene antecedentes de amputación
• Tiene problemas renales
• tiene problemas de hígado
• tiene antecedentes de infecciones del tracto urinario o problemas para orinar
• están siguiendo una dieta baja en sodio (sal). Su proveedor de atención médica puede cambiar su dieta o dosis.
• van a ser operados. Su proveedor de atención médica puede suspender JARDIANCE antes de que usted se someta a una cirugía. Hable con su proveedor de atención médica si se someterá a una cirugía sobre cuándo dejar de tomar JARDIANCE y cuándo comenzar de nuevo.
• Estás comiendo menos o hay un cambio en tu dieta.
• están deshidratados
• tiene o ha tenido problemas con el páncreas, incluida pancreatitis o cirugía en el páncreas
• beber alcohol con mucha frecuencia o beber mucho alcohol a corto plazo (beber en exceso)
• alguna vez ha tenido una reacción alérgica a JARDIANCE
• está embarazada o planea quedar embarazada. JARDIANCE puede dañar al feto. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada durante el tratamiento con JARDIANCE.
• está amamantando o planea amamantar. JARDIANCE puede pasar a la leche materna y causarle daño a su bebé. No amamante mientras esté tomando JARDIANCE

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales.

YoSe le recomienda que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visita www.fda.gov/medwatch O llame al 1-800-FDA-1088.

Para obtener más información, consulte Información de prescripción y Guía de medicamentos.

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company
In 2011 de enero, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza que se centra en compuestos que representan varias de las clases de tratamiento de la diabetes más importantes. Dependiendo de las geografías, las empresas copromueven o promueven por separado las moléculas respectivas, cada una de las cuales contribuye a la Alianza. La Alianza aprovecha las fortalezas de dos de las principales compañías farmacéuticas del mundo para centrarse en las necesidades de los pacientes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran su compromiso, no sólo con la atención de las personas con diabetes, sino también con la investigación del potencial para abordar áreas de necesidades médicas no cubiertas.

Acerca de Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim está trabajando en terapias innovadoras que transforman vidas, hoy y las de las generaciones venideras. Como empresa biofarmacéutica líder impulsada por la investigación, la empresa crea valor a través de la innovación en áreas de gran necesidad médica no cubierta. Fundada en 1885 y de propiedad familiar desde entonces, Boehringer Ingelheim adopta una perspectiva sostenible a largo plazo. Más de 53,000 empleados atienden a más de 130 mercados en las dos unidades de negocio Human Pharma y Animal Health. Obtenga más información en boehringer-ingelheim.com/us/

Acerca de Lilly
Lilly une el cuidado con el descubrimiento para crear medicamentos que mejoran la vida de personas de todo el mundo. Hemos sido pioneros en descubrimientos que cambian vidas durante casi 150 años y hoy nuestros medicamentos ayudan a más de 51 millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando urgentemente nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo, redefiniendo el cuidado de la diabetes, tratando la obesidad y reduciendo sus efectos más devastadores a largo plazo, avanzando en la lucha contra el Alzheimer. enfermedades, brindando soluciones a algunos de los trastornos más debilitantes del sistema inmunológico y transformando los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables. Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Eso incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visite lilly.com y Lilly.com/newsroom o síguenos en Facebook, Instagram, Twitter y Etiqueta LinkedIn.

Declaración cautelar sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre Jardiance® como tratamiento para adultos con diabetes tipo 2, para reducir el riesgo de muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2. y enfermedad cardiovascular conocida, para reducir el riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con insuficiencia cardíaca, como tratamiento para niños de 10 años y mayores con diabetes tipo 2 y como tratamiento para adultos con enfermedad renal crónica, y refleja Las creencias y expectativas actuales de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de fármacos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los estudios planificados o en curso se completen según lo planeado, que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados de los estudios hasta la fecha o que Jardiance® reciba aprobaciones regulatorias adicionales. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte las presentaciones de los formularios 10-K y 10-Q de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.

Jardinería^® es una marca registrada de Boehringer Ingelheim.

FUENTE Eli Lilly and Company

Publicado: Septiembre 2023

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• Fuente: https://www.drugs.com/newdrugs/us-fda-approves-jardiance-adults-chronic-kidney-6095.html