La droga psicodélica MDMA se acerca a la aprobación de la FDA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en los EE. UU., después de que se publicaran resultados prometedores de un ensayo. 

Esto se produce después de que Australia se convirtiera en el primer país en permitir que los médicos recetaran el medicamento a quienes luchan contra trastornos de salud mental como el trastorno de estrés postraumático y la depresión. 

Al reconocer que esto podría ser un punto de inflexión en la investigación sobre salud mental, Mustafa Tai, psiquiatra y director médico del proveedor de atención de salud mental PsychPlus, con sede en EE. UU., dijo: “Esto podría alentar a otros países a analizar detenidamente la legalización de este tipo de medicamentos también. "

PTSD en todo el mundo: prevalencia y desafíos de tratamiento

El trastorno de estrés postraumático afecta a alrededor del 3.6% de la población mundial, según un estudio reporte publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2013. Esto significa que más de 280 millones de personas viven con esta afección. Sin embargo, estas cifras no tienen en cuenta los muchos casos que no se diagnostican, a menudo debido a la falta de acceso a la atención de salud mental y al estigma en varias partes del mundo.

Clasificado como un trastorno de ansiedad, el trastorno de estrés postraumático ocurre cuando las personas experimentan o presencian un evento o una serie de eventos angustiosos, lo que puede traducirse en personas que reviven ese trauma a través de flashbacks y pesadillas. 

Además de la psicoterapia y la terapia cognitivo-conductual, para el trastorno de estrés postraumático se suele recetar un tipo de antidepresivo conocido como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), que aumentan los niveles de serotonina en el cuerpo. Pero hasta ahora sólo dos han recibido el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La serotonina, a veces denominada "hormona de la felicidad", es una sustancia química que regula el estado de ánimo y el apetito. 

Sin embargo, la escasez de nuevos contendientes en las últimas dos décadas limita las opciones de tratamiento para los pacientes.

Pero el éxito de la MDMA en ensayos clínicos, una droga que fue prohibida en el siglo pasado, podría cambiar las cosas para las personas con trastorno de estrés postraumático en Estados Unidos.

MDMA: ¿qué cambió con la prohibición?

La 3,4-metil​endioxi​metanfetamina (MDMA), también conocida como Éxtasis y Molly, es una droga "empatogénica", lo que significa que facilita una sensación de conexión entre individuos, lo cual es beneficioso en un entorno terapéutico para permitir que un individuo con PTSD para explorar y expresar realmente sus sentimientos y emociones, dijo a Labiotech Amy Recihelt, neurocientífica y directora de innovación de PurMinds NeuroPharma.

El medicamento, que fue desarrollado por la compañía farmacéutica multinacional Merck a principios del siglo XX, ganó un pequeño número de psiquiatras a finales de los años 20 y 1970. Pero la prohibición de emergencia de la Administración para el Control de Drogas (DEA) en 80, clasificándola como una droga de Lista 1985 –una droga que se cree que no tiene valor terapéutico– obligó a muchos que usaban la droga para combatir el trauma a cambiar a otras formas de terapias, a pesar de afirmaciones que sugieren que la MDMA tenía potencial terapéutico.

Desde entonces, varias organizaciones y biofarmacéuticas han estado compitiendo para demostrar el valor del fármaco. En 2017, la FDA otorgó al fármaco el estatus de "terapia innovadora" como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático, junto con la psilocibina, el ingrediente activo de los "hongos mágicos". Esto puso a ambos medicamentos en el radar para una aprobación acelerada. 

Un ensayo clínico encamina la terapia asistida por MDMA hacia la aprobación de la FDA

Abogando por legalizar la terapia asistida por MDMA, la Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos sin fines de lucro estadounidense (MAPAS), ha liderado el proceso para obtener la aprobación de la FDA. Se publicó resultados recientes del ensayo de fase 3 in Naturaleza Medicina, la semana pasada.

En el ensayo participaron 104 personas a las que se les había diagnosticado trastorno de estrés postraumático de moderado a grave durante aproximadamente 16 años. Entre esta cohorte de pacientes se encontraban veteranos de guerra, víctimas de abuso infantil y sobrevivientes de agresión sexual. Para el ensayo, los participantes recibieron terapia de conversación seguida de terapia asistida por MDMA o placebo, durante tres meses.

Al final del estudio, el 86.5% de las personas del grupo de terapia asistida por MDMA lograron una mejora significativa en la gravedad de sus síntomas de trastorno de estrés postraumático. Además, más del 71% de las personas en el grupo de terapia asistida por MDMA tuvieron una reducción de los síntomas, hasta el punto de que ya no calificaban para un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, en comparación con casi el 48% de las personas en el grupo de placebo.

"Los resultados mostraron que el uso de MDMA afectó positivamente el deterioro funcional, incluso en la vida personal y profesional de los participantes", dijo Tai. “Sorprendentemente, los resultados mostraron que más del 85% de los que tomaron MDMA mostraron una mejoría clínicamente significativa. Dado que el trastorno de estrés postraumático es muy difícil de tratar, estos resultados son muy positivos”.

Haciéndose eco de los pensamientos de Tai, Recihelt calificó el juicio de “heroico”. “Al enfrentar las barreras de trabajar con una droga de Lista 1, junto con el estigma público de generaciones que dicen que la MDMA 'freirá tu cerebro' (una declaración basada en una investigación con una droga totalmente diferente), los impresionantes resultados clínicos de MAPS respaldan directamente "La eficacia clínica y los beneficios de la MDMA como herramienta para mejorar los resultados terapéuticos para las personas con trastorno de estrés postraumático", dijo Recihelt.

Esta prueba de 2023 valida una estudio MAPS anterior que se llevó a cabo en 2021. Los resultados del ensayo anterior, que había dejado a los investigadores optimistas, vieron que el 67% de los que recibieron terapia asistida por MDMA ya no cumplían los criterios para un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, en comparación con el 32% a los que se les dio una placebo.

Si bien estos dos ensayos de fase 3 se corroboran entre sí, el estudio de 2023 tuvo más en cuenta la diversidad étnica. Esta vez, más de una cuarta parte de los participantes eran hispanos o latinos y alrededor del 34% identificó su raza como distinta a la blanca. Esto mejoró un 18% y un 12% respectivamente, en comparación con el estudio de 2021. Como muchos Las minorías étnicas y raciales en los EE. UU. experimentan tasas más altas de trastorno de estrés postraumático. en comparación con los estadounidenses blancos, era importante que un ensayo clínico reflejara eso.

Preocupaciones y obstáculos en el camino hacia la aprobación de la FDA para la MDMA

Sin embargo, salieron a la luz preocupaciones sobre el estudio "doble ciego". En un ensayo doble ciego, ni los pacientes ni los investigadores saben a qué grupo pertenecen. El cegamiento es clave para minimizar el sesgo en un entorno clínico. Entonces, cuando algunos pacientes descubrieron en qué cohorte estaban porque la MDMA provocó una experiencia psicodélica intensa a diferencia del placebo, este factor fue cuestionado. Pero esto se superó en parte con la ayuda de un evaluador independiente que no tenía idea de qué paciente recibió el medicamento. 

Otra preocupación que tiene que ver con cómo se regulará el fármaco es con respecto a sus efectos secundarios. Como el psicodélico puede tener un impacto en el funcionamiento normal del cerebro al provocar un aumento de los neurotransmisores, puede provocar pérdida de memoria, estado de ánimo deprimido, confusión y ansiedad, explicó Joseph Tucker, director ejecutivo (CEO) de Enveric Biosciences en Estados Unidos.

“Junto con su historial de uso ilícito como droga de fiesta, en la mayoría de las jurisdicciones del mundo estaba catalogada como algo con potencial de abuso, posible impacto negativo en el cerebro y sin beneficio terapéutico conocido”, dijo Tucker. "La comunidad científica está observando con impaciencia los ensayos en curso, pero la verdad es que aún no tenemos todos los datos".

Y, si bien estos ensayos han superado obstáculos para acercarse a la despenalización de la MDMA, no quiere decir que todo será fácil, especialmente porque la FDA tendrá que descubrir cómo regular la droga. Como señaló Tucker, la FDA está “haciendo su trabajo de esperar pruebas concluyentes” antes de realizar un cambio tan significativo. Y Recihelt cree que "la terapia asistida por psicodélicos es un cambio de paradigma con respecto al régimen de tratamiento estándar para afecciones de salud mental como el trastorno de estrés postraumático".

Ahora, mientras MAPS busca aprovechar este hito para presentar una solicitud de nuevo medicamento ante la FDA, Tucker tiene la esperanza de que los datos publicados hasta ahora lo demuestren.

"Si la FDA lo aprueba, esto marcará varias primicias, incluida la primera aprobación de un agente psicodélico por parte de la FDA y también la primera vez que la FDA aprueba un medicamento que también requiere psicoterapia", dijo. "En cualquier caso, será un evento de apertura de puertas y, con suerte, marcará el comienzo de una ola completamente nueva de medicamentos neuropsiquiátricos muy necesarios".