TOKIO y CAMBRIDGE, Mass., 25 de septiembre de 2023 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. anunciaron hoy que el anticuerpo monoclonal humanizado anti-beta amiloide agregado (Aβ) agregado antisoluble “LEQEMBI® Intravenous Infusion” ( 200 mg, 500 mg, lecanemab) ha sido aprobado en Japón como tratamiento para ralentizar la progresión del deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (EA).
LEQEMBI es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) humanizado dirigido contra formas agregadas solubles (protofibrillas*) e insolubles de Aβ. LEQEMBI es el primer y único tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo y funcional al unirse selectivamente y eliminar los agregados de Aβ (protofibrillas) más tóxicos que contribuyen a la neurotoxicidad en la EA. En Japón, se presentó una solicitud de aprobación de comercialización y se designó para revisión prioritaria en enero de 2023. Japón es el segundo país en otorgar la aprobación, luego de la aprobación tradicional en los EE. UU. en julio de 2023.
La aprobación de LEQEMBI se basa en los datos de la fase 3 del gran ensayo clínico global Clarity AD de Eisai, en el que LEQEMBI cumplió con su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos y confirmó el beneficio clínico de LEQEMBI. El criterio de valoración principal fue la escala cognitiva y funcional global, Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB). En el ensayo clínico Clarity AD, el tratamiento con LEQEMBI redujo el deterioro clínico con CDR-SB en un 27 % a los 18 meses en comparación con el placebo. Además, el criterio de valoración secundario del estudio cooperativo de EA-Escala de actividades de la vida diaria para el deterioro cognitivo leve (ADCS MCI-ADL), que mide la información proporcionada por las personas que cuidan a pacientes con EA, observó un beneficio estadísticamente significativo del 37% en comparación con placebo. El ADCS MCI-ADL evalúa la capacidad de los pacientes para funcionar de forma independiente, incluida la capacidad de vestirse, alimentarse y participar en actividades comunitarias. Los eventos adversos más comunes (>10%) en el grupo LEQEMBI fueron reacciones a la infusión, ARIA-H (microhemorragias cerebrales, macrohemorragias cerebrales y siderosis superficial combinadas), ARIA-E (edema/derrame), dolor de cabeza y caídas. Los resultados completos del estudio Clarity AD se presentaron en la Conferencia sobre ensayos clínicos sobre la enfermedad de Alzheimer (CTAD) 2022 y publicado simultáneamente en la revista médica revisada por pares The New England Journal of Medicine
En Noviembre 29, 2022.
“Hoy LEQEMBI recibió la aprobación, lo que lo convierte en el primer tratamiento antiamiloide aprobado para la enfermedad de Alzheimer que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y retardar el deterioro cognitivo en las etapas tempranas y leves de la demencia en Japón. Creemos que hemos pasado una nueva página en la historia del tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad progresiva y grave que no sólo causa un deterioro y una carga significativos para las personas que la padecen y sus cuidadores, sino que también tiene un impacto tremendo en la sociedad en su conjunto”, afirmó Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai. “Durante aproximadamente 40 años desde que comenzamos la investigación sobre la demencia en nuestros Laboratorios de Investigación de Tsukuba, Eisai ha interactuado con personas con demencia y sus cuidadores, y se ha esforzado por comprender sus sentimientos sinceros. En respuesta, hemos asumido el desafío de desarrollar agentes terapéuticos que actúen sobre la patología subyacente de la enfermedad de Alzheimer. Estamos comprometidos a entregar LEQEMBI a las personas con enfermedad de Alzheimer temprana que lo necesitan y a sus familias como un nuevo tratamiento que elimina la causa de la enfermedad. A través de estos esfuerzos, pretendemos crear un impacto en los problemas relacionados con la demencia en la sociedad japonesa”.
"Con esta aprobación, junto con Eisai, podremos ayudar a abordar el impacto devastador que tiene el Alzheimer en las personas que viven con esta afección, así como la carga emocional, social y financiera que supone para los cuidadores", afirmó Christopher A. Viehbacher, presidente y Director ejecutivo de Biogen. “Este es un paso significativo en el trabajo de Biogen y Eisai para marcar el comienzo de una nueva era de tratamientos para esta enfermedad que afecta a millones. Esperamos trabajar junto a Eisai para aprovechar las aprobaciones en EE. UU. y ahora en Japón para llevar esta opción a los pacientes y sus familias en todo el mundo”.
Eisai llevará a cabo una encuesta de resultados de uso especial posterior a la comercialización (vigilancia de todos los casos) en todos los pacientes a los que se les administre LEQEMBI hasta que se acumulen los datos de un cierto número de pacientes después del lanzamiento al mercado, de acuerdo con una condición de aprobación impuesta por el Ministerio de Salud. , Trabajo y Bienestar. Además, se promoverá el uso adecuado de LEQEMBI de acuerdo con el prospecto y se desarrollarán materiales de capacitación para profesionales de la salud para ayudar en el manejo y seguimiento de las anomalías de las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA).
Eisai actúa como líder del desarrollo de LEQEMBI y las presentaciones regulatorias a nivel mundial, con Eisai y Biogen co-comercializando y promoviendo el producto y Eisai teniendo la autoridad final para tomar decisiones. En Japón, Eisai y Biogen Japan copromocionarán LEQEMBI, y Eisai distribuirá el producto como titular de la autorización de comercialización.
*Las protofibrillas son especies solubles agregadas de Aβ grandes de 75-5000 Kd.(1),(2),(3).
Referencias:
(1) https://tinyurl.com/2s3uyynb
(2) Sehlin D, Englund H, Simu B, Karlsson M, Ingelsson M, Nikolajeff F, Lannfelt L, Pettersson FE. Los agregados grandes son las principales especies de Aβ solubles en el cerebro con EA fraccionados con ultracentrifugación en gradiente de densidad. Más uno. 2012;7(2):e32014. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0032014 Publicación electrónica del 2012 de febrero de 15. PMID: 22355408; PMCID: PMC3280222.
(3) Söderberg, L., Johannesson, M., Nygren, P. et al. Lecanemab, Aducanumab y Gantenerumab: los perfiles de unión a diferentes formas de beta-amiloide podrían explicar la eficacia y los efectos secundarios en ensayos clínicos para la enfermedad de Alzheimer. Neuroterapéutica. 2023;20:195-206. https://doi.org/10.1007/s13311-022-01308-6
Esquema de productos en Japón
Nombre del producto: LEQEMBI Infusión intravenosa 200 mg, LEQEMBI Infusión intravenosa 500 mg
Nombre genérico: Lecanemab (recombinante)
Indicación de uso: Retardo de la progresión del deterioro cognitivo leve (DCL) y de la demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer.
Posología y administración: La dosis habitual de lecanemab (recombinante) es de 10 mg/kg por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora, una vez cada 2 semanas.
Sobre LEQEMBI
LEQEMBI (lecanemab) es el resultado de una alianza estratégica de investigación entre Eisai y BioArctic. LEQEMBI es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) humanizado dirigido contra formas agregadas solubles (protofibrillas) e insolubles de beta-amiloide (Aβ). LEQEMBI es un anticuerpo dirigido a beta amiloide indicado como tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer (EA) en los EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) otorgó a LEQEMBI la aprobación acelerada el 6 de enero de 2023 y la aprobación tradicional el 6 de julio. 2023. En EE. UU., el tratamiento con LEQEMBI debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en etapa de demencia leve de la enfermedad, la población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos. No existen datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas más tempranas o más tardías de la enfermedad que las estudiadas.
Consulte la información de prescripción completa de LEQEMBI en EE. UU., incluido el recuadro de ADVERTENCIA.
Eisai también ha presentado solicitudes para la aprobación de lecanemab en la UE, China, Canadá, Gran Bretaña, Australia, Suiza, Corea del Sur e Israel. En China e Israel, las solicitudes han sido designadas para revisión prioritaria, y en Gran Bretaña, lecanemab ha sido designado para la Vía de Acceso y Licencias Innovadoras (ILAP), cuyo objetivo es reducir el tiempo de comercialización de medicamentos innovadores.
Eisai ha completado un estudio de biodisponibilidad subcutánea de lecanemab y actualmente se está evaluando la dosificación subcutánea en la extensión abierta (OLE) Clarity AD (estudio 301). Se evaluó un régimen de dosificación de mantenimiento como parte del Estudio 201.
Desde julio de 2020, está en curso el estudio clínico de fase 3 (AHEAD 3-45) para personas con EA preclínica, lo que significa que son clínicamente normales y tienen niveles intermedios o elevados de amiloide en el cerebro. AHEAD 3-45 se lleva a cabo como una asociación público-privada entre el Consorcio de Ensayos Clínicos de Alzheimer que proporciona la infraestructura para ensayos clínicos académicos en EA y demencias relacionadas en los EE. UU., financiado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento, parte de los Institutos Nacionales de Salud. , Eisai y Biogen.
Desde enero de 2022, el estudio clínico Tau NexGen para la EA de herencia dominante (DIAD), realizado por la Unidad de ensayos de la red de Alzheimer de herencia dominante (DIAN-TU), dirigida por la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, está en curso e incluye lecanemab. como terapia antiamiloide fundamental.
Acerca de la colaboración entre Eisai y Biogen para AD
Eisai y Biogen han estado colaborando en el desarrollo y la comercialización conjuntos de tratamientos para la EA desde 2014. Eisai lidera el desarrollo de LEQEMBI y las presentaciones regulatorias a nivel mundial; ambas compañías comercializan y promocionan conjuntamente el producto y Eisai tiene la autoridad final para tomar decisiones. .
Acerca de la colaboración entre Eisai y BioArctic para AD
Desde 2005, Eisai y BioArctic han mantenido una colaboración a largo plazo en relación con el desarrollo y comercialización de tratamientos para la EA. Eisai obtuvo los derechos globales para estudiar, desarrollar, fabricar y comercializar LEQEMBI para el tratamiento de la EA en virtud de un acuerdo con BioArctic en diciembre de 2007. El acuerdo de desarrollo y comercialización del anticuerpo de respaldo LEQEMBI se firmó en mayo de 2015.
Acerca de Eisai Co., Ltd.
El concepto corporativo de Eisai es "pensar primero en los pacientes y las personas en el dominio de la vida diaria y aumentar los beneficios que brinda la atención médica". Bajo este Concepto (también conocido como Concepto de atención de la salud humana (hhc)), nuestro objetivo es lograr el bien social de manera efectiva en la forma de aliviar la ansiedad sobre la salud y reducir las disparidades de salud. Con una red global de instalaciones de I+D, sitios de fabricación y filiales de marketing, nos esforzamos por crear y ofrecer productos innovadores para abordar enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas, con un enfoque particular en nuestras áreas estratégicas de neurología y oncología.
Además, demostramos nuestro compromiso con la eliminación de las enfermedades tropicales desatendidas (ETD), que es una meta (3.3) de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las Naciones Unidas, trabajando en diversas actividades junto con socios globales.
Para obtener más información sobre Eisai, visite www.eisai.com (para la sede mundial: Eisai Co., Ltd.) y conéctese con nosotros en Twitter, LinkedIn y Facebook.
Sobre Biogen
Fundada en 1978, Biogen es una empresa biotecnológica líder mundial que ha sido pionera en múltiples innovaciones revolucionarias, incluida una amplia cartera de medicamentos para tratar la esclerosis múltiple, el primer tratamiento aprobado para la atrofia muscular espinal y dos tratamientos desarrollados conjuntamente para abordar una patología definitoria del Alzheimer. enfermedad. Biogen está avanzando en una cartera de posibles terapias novedosas en neurología, neuropsiquiatría, inmunología especializada y enfermedades raras, y sigue muy centrado en su propósito de servir a la humanidad a través de la ciencia mientras promueve un mundo más saludable, sostenible y equitativo.
La empresa publica habitualmente información que puede ser importante para los inversores en su sitio web en www.biogen.com. Siga a Biogen en las redes sociales: Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
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Eisai
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TEL: +81 (0)3-3817-5120
Eisai Inc. (EE. UU.)
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+ 1-201-753 1945-
Libby_Holman@eisai.com
biogen inc.
Jack Cox
+ 1 781-464-3260
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biogen inc.
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IR@biogen.com
Puerto seguro de Biogen
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones realizadas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, sobre los posibles efectos clínicos de LEQEMBI; los posibles beneficios, seguridad y eficacia de LEQEMBI; posibles discusiones, presentaciones y aprobaciones regulatorias y el momento de las mismas; el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer; los beneficios previstos y el potencial de los acuerdos de colaboración de Biogen con Eisai; el potencial de los negocios comerciales y los programas en tramitación de Biogen, incluido LEQEMBI; y riesgos e incertidumbres asociados con el desarrollo y la comercialización de medicamentos. Estas declaraciones pueden identificarse con palabras como "objetivo", "anticipar", "creer", "podría", "estimar", "esperar", "pronosticar", "pretender", "podría", "planificar", " posible”, “potencial”, “voluntad”, “sería” y otras palabras y términos de significado similar. El desarrollo y la comercialización de medicamentos implican un alto grado de riesgo y sólo un pequeño número de programas de investigación y desarrollo dan como resultado la comercialización de un producto. Los resultados de los estudios clínicos en etapa inicial pueden no ser indicativos de los resultados completos o de los resultados de estudios clínicos en etapas posteriores o de mayor escala y no garantizan la aprobación regulatoria. No debe confiar indebidamente en estas declaraciones ni en los datos científicos presentados.
Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en dichas declaraciones, incluidas, entre otras, inquietudes inesperadas que puedan surgir de datos, análisis o resultados adicionales obtenidos durante los estudios clínicos, incluido el ensayo clínico Clarity AD y AHEAD 3. -45 estudio; la aparición de eventos adversos de seguridad; riesgos de costos o retrasos inesperados; el riesgo de que surjan otros obstáculos inesperados; las presentaciones regulatorias pueden tardar más o ser más difíciles de completar de lo esperado; las autoridades reguladoras pueden requerir información adicional o estudios adicionales, o pueden no aprobar o negarse a aprobar o retrasar la aprobación de los fármacos candidatos de Biogen, incluido LEQEMBI; calendario y contenido reales de las presentaciones y decisiones tomadas por las autoridades reguladoras con respecto a LEQEMBI; incertidumbre del éxito en el desarrollo y potencial comercialización de LEQEMBI; falta de protección y aplicación de los datos, la propiedad intelectual y otros derechos de propiedad de Biogen e incertidumbres relacionadas con reclamos y desafíos de propiedad intelectual; reclamaciones de responsabilidad del producto; riesgos de colaboración de terceros; y los impactos directos e indirectos de la actual pandemia de COVID-19 en el negocio, los resultados de operaciones y la situación financiera de Biogen. Lo anterior establece muchos, pero no todos, los factores que podrían causar que los resultados reales difieran de las expectativas de Biogen en cualquier declaración prospectiva. Los inversores deben considerar esta declaración de advertencia, así como los factores de riesgo identificados en el informe anual o trimestral más reciente de Biogen y en otros informes que Biogen ha presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de Biogen y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Biogen no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, desarrollos futuros o de otro tipo.
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