Se implementan leyes antimonopolio para evitar que se formen actividades ilegales como la fijación de precios, así como monopolios, generalmente vinculados a las grandes farmacéuticas. Si estas poderosas empresas se tragaran a las biotecnológicas más pequeñas en un intento de fijar los precios, asfixiarían la competencia, darían como resultado opciones limitadas para los consumidores, lo que provocaría un aumento de los precios y una caída de la innovación, según los reguladores antimonopolio.

Si bien es posible que haya oído hablar de gigantes tecnológicos como Microsoft, Apple y Meta que se vieron atrapados en escándalos antimonopolio, las grandes farmacéuticas no están menos involucradas en litigios antimonopolio. Tácticas como 'pagar por retrasos,' que impide que los medicamentos genéricos entren al mercado puede entrar en conflicto con las leyes antimonopolio. Por ejemplo, Gilead Sciences frustró la entrada de versiones genéricas de sus medicamentos contra el VIH, que se habrían vendido a precios más bajos a los consumidores. Aunque Gilead, junto con la empresa israelí Teva Pharmaceutical, evitaron tener que desembolsar miles de millones en daños a los compradores de medicamentos, ahora tienen que pagar un acuerdo de 246.8 millones de dólares por el retraso. 

Aquí hay cinco casos en los que los gigantes farmacéuticos se enfrentaron cara a cara con los reguladores antimonopolio, incluso por preocupaciones de monopolio.

Boehringer Ingelheim, entre otras empresas, en escándalo de fijación de precios

En una conspiración para fijar precios, la semana pasada la Comisión Europea (CE) impuso una multa de 13.4 millones de euros (14.1 millones de dólares) a cinco empresas farmacéuticas, una de ellas la biofarmacéutica multinacional alemana Boehringer Ingelheim. La fijación de precios disuade la competencia, ya que quienes participan tienden a controlar la oferta y la demanda del producto y privan a los consumidores de opciones.

Se informó que las empresas dirigiendo un cartel dominar el mercado de un ingrediente farmacéutico llamado N-butilbromuro de escopolamina/hioscina (SNBB), que es un compuesto clave en medicamentos antiespasmódicos que pueden aliviar los calambres estomacales. Este es el primer caso en el que la CE sanciona a un cártel farmacéutico por el ingrediente de un medicamento.

Seis empresas, Alkaloids of Australia, Alkaloids Corporation, Boehringer Ingelheim, Linnea Transo-Pharm y C2 Pharma, participaron en la fijación del precio mínimo de venta de SNBB, en un intento por restringir la competencia, que se extendió de 2005 a 2019, aunque Boehringer y C2 Pharma terminaron su participación en 2014 y 2016 respectivamente.

Todo salió a la luz cuando el denunciante C2 Pharma delató a sus compañeros controladores del cártel, tras lo cual se le concedió inmunidad, sin siquiera un tirón de orejas, gracias al programa de indulgencia de la Comisión.

Sin embargo, la investigación continúa, ya que una séptima empresa, Alchem, decidió no llegar a un acuerdo.

FTC contra Actavis: un caso histórico de monopolio de las grandes farmacéuticas

La case que sentó el precedente de más de 30 casos, que pusieron de relieve la intersección entre la ley antimonopolio y la infracción de patentes, la FTC contra Actavis fue un caso antimonopolio que tuvo lugar hace una década.

Todo comenzó cuando la multinacional farmacéutica Solvay Pharmaceuticals, cuya hormona esteroide Androgel se utilizaba para tratar el hipogonadismo (cuando las gónadas producen poca o ninguna testosterona) en los hombres y la disforia de género, obtuvo la patente del fármaco hace veinte años. 

Dos empresas, una de las cuales era la farmacéutica mundial Actavis, habían creado versiones genéricas de Androgel y querían llevarlas al mercado. Para que esto suceda, Actavis presentó una patente para su medicamento genérico. Esto llevó a Solvay a demandar a Actavis en virtud de las leyes de infracción de patentes. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio luz verde a Actavis para comercializar su medicamento genérico Androgel, después de una batalla de tres años por la permeabilidad.

Pero, en un giro de los acontecimientos, Actavis se unió a Solvay en un acuerdo de liquidación de pagos inversos. Un acuerdo de pago inverso, también conocido como acuerdo de pago por demora, se produce cuando una empresa que demanda a otra por derechos de infracción de patentes (en este caso, Solvay) paga a esta última para retrasar la entrada de la versión genérica al mercado. Esto se utiliza para resolver casos de infracción de patentes farmacéuticas sin tener que involucrar a los tribunales. 

Según el acuerdo multimillonario, Actavis retrasaría la llegada de su medicamento esteroide genérico durante nueve años, una duración más corta que la patente de Androgel de Solvay. 

A continuación, la Comisión Federal de Comercio de EE. UU. (FTC), una agencia independiente que hace cumplir las leyes antimonopolio, demandó a todas las partes involucradas en el acuerdo, alegando que violaba las leyes antimonopolio. Actavis y Solvay respondieron a las afirmaciones, afirmando que este tipo de acuerdos relacionados con patentes son inmunes a los desafíos antimonopolio, especialmente porque el período hasta el que se impide la comercialización de las versiones genéricas termina antes de que expire la patente de Androgel. Esta afirmación estaba de acuerdo con una cláusula de la ley de patentes de EE. UU. que decía que el propietario de una patente tiene derecho a excluir a otros actores del mercado de vender sus productos.

Si bien esto llevó a que el Tribunal de Distrito, así como el Tribunal de Apelaciones del Undécimo Circuito de EE. UU., desestimaran el caso, el Tribunal Supremo (SC) sostuvo que la FTC podía presentar una impugnación antimonopolio en virtud de la regla de la razón – que sostiene que en el caso de posesión de un monopolio, sólo si la anticompetitividad supera los efectos procompetitivos, se considerará una restricción ilegal del comercio.

Aunque al final la corte obtuvo una mayoría de 5 a 3, con el SC rechazando la "regla de presunta ilegalidad" respaldada por la FTC, cambió el rumbo de los pagos inversos que se adentraban en territorio antimonopolio. 

Joe Simons, presidente de la FTC, dijo en un comunicado de prensa: “Después de que el Tribunal Supremo reconociera los efectos nocivos que los acuerdos de pago inverso pueden tener sobre la competencia y, en última instancia, sobre los consumidores, hemos visto menos acuerdos de este tipo”.

La gran farmacéutica Amgen completa la adquisición de Horizon después de la pelea con la FTC

Un caso más reciente que tiene que ver con los grandes monopolios farmacéuticos es el que involucra al gigante biotecnológico Amgen y su reciente adquisición multimillonaria de la empresa irlandesa de atención médica Horizon Therapeutics.

Los dos medicamentos más exitosos de Horizon, Tepezza, para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea (un trastorno que causa inflamación y daño a los tejidos alrededor de los ojos) y Krystexxa, una terapia para la gota refractaria crónica (una forma rara de artritis causada por la acumulación). de ácido úrico en la sangre – pisó el mercado en 2020 y 2010. 

A principios de este año, cuando la FTC intentó impedir que Amgen obtuviera el control de Horizon, afirmó que la adquisición permitiría a la multinacional utilizar reembolsos en sus medicamentos existentes para “presionar a las compañías de seguros y a los administradores de beneficios farmacéuticos” para que favorecieran los dos medicamentos de Horizon. 

Según la FTC, esto significaba que a los competidores de Tepezza y Krystexxa les resultaría difícil igualar el nivel de reembolsos que Amgen podría ofrecer, silenciando a los rivales en ciernes.

“La consolidación desenfrenada en la industria farmacéutica ha dado a las compañías poderosas un permiso para aumentar exorbitantemente los precios de los medicamentos recetados, negar a los pacientes el acceso a genéricos más asequibles y paralizar la innovación en mercados que salvan vidas”, dijo Holly Vedova, ex directora de la Oficina de Competencia. "La FTC no dudará en cuestionar las fusiones que permiten a los conglomerados farmacéuticos afianzar sus monopolios a expensas de los consumidores y de la competencia leal".

Para disipar las preocupaciones de la FTC, Amgen firmó un acuerdo de orden de consentimiento con el organismo de control antimonopolio, que prohíbe a la biotecnología combinar sus productos con los medicamentos de gran éxito de Horizon.

De este modo, la medida ayudó a despejar el camino para que Amgen comprara Horizon por 27.8 millones de dólares.

Pfizer y la controversia EpiPen

Pfizer, cuyo medicamento contra la anafilaxia que salva vidas se conoce popularmente como EpiPen, fue objeto de una investigación antimonopolio por parte de los legisladores estadounidenses y ahora pagará 50 millones de dólares para resolver las demandas.

La demanda, que data de 2020, fue presentada ante un tribunal federal de Kansas, Estados Unidos, cuando se denunciaron acusaciones de que la multinacional estadounidense y Mylan, la empresa que comercializa EpiPens, estaban confabulados con Teva Pharmaceuticals para detener la versión genérica del medicamento. que el medicamento llegue al mercado.

Según la demanda, Mylan y Teva acordaron retrasar la entrada de sus respectivos medicamentos, donde Mylan retrasó la versión genérica del medicamento para la vigilia de Teva, Nuvigil, y, a su vez, Teva retrasó la salida al mercado de su EpiPen genérico. Esto enfureció a los clientes, particularmente porque el precio de EpiPens se disparó de $100 en 2008 a $600 en 2016, lo que resalta aún más la cuestión del monopolio farmacéutico. Esto significó que los clientes que podrían haber pagado menos por la versión genérica tuvieron que continuar comprando EpiPens a un costo de $600.

Y, como resultado, estos 50 millones de dólares establecimiento estaba tras un pago de 345 millones de dólares a consumidores y aseguradoras, quienes afirmaron que habían pagado de más por EpiPens, un caso que el tribunal federal había desestimado inicialmente. 

Doble golpe para Illumina

Mientras que Illumina ha sido en los titulares últimamente, con el inversionista Carl Icahn demandando al gigante del ADN luego de una batalla por poderes, se remonta a un acuerdo de adquisición que fracasó no hace mucho.

Cuando en 2016 la multinacional biotecnológica se separó del fabricante de pruebas de cáncer Grail, con sede en California (EE.UU.), la empresa pasó a desarrollar una tecnología que permitiría la detección temprana de una variedad de cánceres. Luego, hace tres años, Illumina anunció que volvería a comprar la empresa por 7.1 millones de dólares. Pero esto no fue bien recibido por la FTC, quien afirmó que la adquisición detendría la innovación en el espacio de detección temprana de múltiples cánceres en los EE. UU. 

Los reguladores antimonopolio de la Unión Europea (UE) también intentaron arruinar el acuerdo al liderar una investigación a gran escala, citando que la compra asfixiaría la competencia. Les preocupaba que Illumina pudiera subir los precios o negarse a ofrecer sus famosos servicios de secuenciación de ADN a los rivales de Grail. 

Pero eso no impidió que Illumina realizara la compra en agosto de 2021.

Esto enfureció a los organismos de control antimonopolio en ambos lados del Atlántico, con la FTC pidiendo a Illumina que deshaga la fusión y la UE reanudando su investigación después de una pausa de dos meses. 

Illumina criticó a los reguladores de la UE por intervenir, alegando que no tenían jurisdicción sobre el acuerdo del Grial ya que la empresa de detección de cáncer no tenía operaciones en Europa.

Después de aproximadamente un año de idas y venidas con las autoridades antimonopolio, la UE ordenó a Illumina que se deshiciera de Grail.

A principios de este año, Illumina impugnó la desinversión y luego, en junio, también apeló contra la orden de la FTC.

Luego, la UE impuso a la biotecnología una multa de 432 millones de euros (476 millones de dólares) por apresurarse y adquirir Grail antes de que se completara la investigación. Este mes, la Comisión Europea exigió que la desinversión se produjera en 12 meses, con la empresa conserva hasta el 14.5% de participación en Grail. 

Sin embargo, Illumina, que ha impugnado la decisión de la UE ante el Tribunal de Justicia Europeo, parece esperar a que termine el caso judicial antes de despedirse del Grial. A todo el calvario le siguió la demanda colectiva del inversor activista estadounidense Icahn, a la que se sumaron enfrentamientos dentro de la empresa.

Si bien este es el acuerdo más polémico de Illumina hasta el momento, que provocó una caída de las acciones, fracasó en otra adquisición en 2019, debido a reclamaciones similares sobre competencia por parte de la FTC, cuando intentó comprar la empresa estadounidense de secuenciación PacBio.

Otros casos antimonopolio notables de grandes monopolios farmacéuticos 

La industria farmacéutica tiene ganó una reputación por estar dirigido por monopolios que tienden a reclamar el control del mercado. Este mismo año, la biofarmacéutica estadounidense Merck estuvo bajo la atenta mirada de los reguladores estadounidenses cuando anunció que compraría la empresa de medicina de precisión Prometheus Biosciences. Si bien Merck firmó la adquisición por 10.8 millones de dólares, ya que el período de espera del gobierno para la adquisición había expirado, en un caso separado, llegó a un acuerdo por 70 millones de dólares junto con la empresa india Glenmark Pharmaceuticals. Esto se debió a las afirmaciones de que las dos compañías planearon detener el lanzamiento de la versión genérica del fármaco anticolesterol Zetia de Merck. 

Además de Merck, los gigantes farmacéuticos suizos Novartis y Roche también estuvieron bajo escrutinio antimonopolio durante varios años, con preocupaciones relacionadas con posibles prácticas monopólicas. El regulador francés de la competencia, la Autorité de la Concurrence, impuso a las empresas una multa de 444 millones de euros (475 millones de dólares), después de afirmar que las biotecnológicas abusaron de su poder para impulsar el costoso medicamento Lucentis, distribuido por las dos empresas en Estados Unidos y Europa, para su venta. ralentizar la pérdida de visión, en lugar de una alternativa más barata.

Lo que habría sido la multa más alta impuesta por las autoridades antimonopolio francesas, las dos empresas quedaron libres después de que un tribunal de apelaciones de París dictaminara que no aprovecharon su dominio del mercado para impulsar las ventas de Lucentis, a principios de este año.

Mientras se hacen más fuertes los pedidos de reformas antimonopolio, una coalición de más de 30 empresas de ciencias biológicas, entre las que se incluyen Amgen, Gilead y Merck, argumentan que las fusiones y adquisiciones pueden promover la innovación. Si bien la alianza Partnership for the US Life Science Ecosystem (PULSE) busca contrarrestar ciertas leyes antimonopolio, no parece que los reguladores vayan a dar marcha atrás, y la interacción podría ser algo a lo que hay que prestar atención.