Le debemos mucho a los primeros dispositivos médicos con Bluetooth que obtuvieron con éxito la aprobación de la FDA.

Estos dispositivos médicos (y sus fabricantes) fueron los primeros en demostrar cómo la tecnología Bluetooth podría aumentar el uso y la funcionalidad de los dispositivos médicos. Sentaron las bases sobre las que más tarde se construirían dispositivos potentes y sofisticados conectados por Bluetooth. Incluso hoy en día, a falta de una guía definitiva de la FDA para los dispositivos con Bluetooth, los fabricantes de tecnología médica continúan basándose en los precedentes que establecieron.

Si bien la falta de una guía clara de la FDA es desconcertante, estos ejemplos muestran que es posible obtener la autorización. Para aquellos que buscan asesoramiento sobre cómo cumplir con los requisitos de la FDA para dispositivos conectados por Bluetooth, específicamente los componentes de sus aplicaciones médicas móviles, pueden mire una grabación de nuestro seminario web "Cumplimiento de los requisitos de la FDA para aplicaciones médicas móviles BLE". Orthogonal y MedSec organizaron este seminario web el 20 de septiembre de 2023, como parte de nuestro continuo Bluetooth de baja energía para dispositivos médicos'serie.

Sistemas de albahaca, una base de datos en línea de información sanitaria, fue esencial en la investigación de este artículo. Un saludo a ellos y a su herramienta altamente navegable y fácil de entender que facilita la revisión Bases de datos de la FDA una brisa.

¿El primer dispositivo con Bluetooth?

Uno de los primeros dispositivos médicos con Bluetooth destinados al uso de pacientes es el Wireless Medicine LifeSync System de GMP Companies, Inc, lanzado en 2003. Este dispositivo de varias partes incluía un monitor de ECG inalámbrico que convertía formas de onda en datos digitales y se comunicaba a través de Bluetooth con un transceptor de monitorización. Luego, el transceptor reconstruyó las formas de onda y las mostró en un sistema de ECG compatible, haciendo que esos sistemas también fueran inalámbricos.

La novedad de este monitor de ECG estuvo en su ausencia de cables, así como en su diseño “amigable” y “menos amenazante”, según la Sociedad de Diseñadores Industriales de América (IDSA), que presentó un Premio Internacional a la Excelencia en Diseño para el dispositivo en 2005.

Si bien los dispositivos médicos modernos son conocidos por su portabilidad, este dispositivo parece destinado a ser utilizado en un paciente estacionario. La descripción del premio de IDSA menciona que es útil en una “sala de emergencias caótica”, aunque también podría haberse utilizado en el hogar de un paciente, suponiendo que tenga un sistema de ECG compatible.

Primer monitor de presión arterial con Bluetooth

El monitor digital de presión arterial A&D Medical UA-767 BT, aprobado en 2004, es, como su nombre indica, un dispositivo que controla la presión arterial de un paciente. Utilizaba un manguito inflable tradicional para medir la presión arterial, que luego se mostraba en la pantalla LCD del dispositivo y se enviaba a través de Bluetooth a dispositivos compatibles. En el año 2004, la lista de dispositivos compatibles incluía un PC, una impresora e incluso una PDA. ¿Alguien tiene una Palm Pilot a mano?

Primer oxímetro de pulso con Bluetooth

Hoy en día, puedes comprar un oxímetro de pulso que incluye la lectura digital dentro del propio oxímetro. Pero allá por 2004, el sistema de oximetría de pulso digital Avant Modelo 4000 de Nonin Medical, con su módulo de oxímetro similar a un reloj y su pantalla de sobremesa montada en el escritorio, era de vanguardia.

La conexión Bluetooth entre el módulo del oxímetro y la pantalla brindó a los pacientes la "Mayor capacidad para moverse libremente sin verse obstaculizado por cables.”, según el documento resumen de la base de datos de la FDA.

Curiosamente, este dispositivo nombra al sistema inalámbrico LifeSync de medicina discutido anteriormente como su predicado para un dispositivo habilitado para Bluetooth. Es un gran ejemplo de cómo los dispositivos Bluetooth aprovechan el éxito de sus predecesores.

Dispositivo temprano de prueba de glucosa en sangre con Bluetooth

Antes de que los monitores continuos de glucosa (MCG) llegaran al mercado (más sobre esto más adelante), una empresa llamada e-San LTD recibió autorización en 2005 para su base Bluetooth. Era un accesorio del sistema de monitoreo de glucosa en sangre OneTouch R Ultra de LifeScan. De acuerdo con la Resumen de la FDA, la base se conectó a la toma estéreo del OneTouch y usó Bluetooth V1.2 (!) para transmitir datos a teléfonos celulares, como el Nokia Modelo 6230.

Si bien este dispositivo (y su fabricante) dejó poca huella en Internet, es una instantánea interesante de un predecesor de los MCG modernos.

Primer sistema de dispositivo médico conectado con Bluetooth

Saltando hacia 2012, una época en la que los teléfonos móviles se convirtieron en teléfonos inteligentes y en la que Reciprocal Labs recibió la autorización de la FDA para su sistema Asthmapolis. Combinó un sensor electrónico colocado encima de un inhalador de dosis medida (MDI) y registró el uso con una aplicación móvil que recibió señales del sensor y las transmitió a un sistema de almacenamiento remoto. También proporcionó un seguimiento geográfico y temporal novedoso, creando un mapa de dónde y cuándo los pacientes usaron su MDI para ayudar a detectar desencadenantes y patrones en los síntomas.

Laboratorios Reciprocos transformados en Salud de la hélice en 2013. Han continuado su trabajo pionero para facilitar el tratamiento del asma y la EPOC con sistemas de dispositivos médicos conectados hasta el día de hoy. Para obtener más información sobre Propeller, lea nuestro artículo sobre ellos de 2021.

Dispositivo médico temprano de Bluetooth de baja energía

Uno de los primeros, si no el primero, dispositivos médicos en utilizar Bluetooth de baja energía (BLE) es el sistema de monitorización remota de pacientes MedApps 2.0 de 2013, tres años después de la introducción de BLE. Al funcionar como una combinación de centro de datos físicos y una aplicación complementaria de gestión de datos de salud basada en web, es otro de los primeros dispositivos médicos conectados.

Al igual que la base Bluetooth e-San, la parte física de este dispositivo se conecta a dispositivos médicos ya existentes (como medidores de glucosa, monitores de presión arterial y oxímetros) y transmite datos de forma inalámbrica, entregándolos a la aplicación web complementaria para que los médicos los revisen.

MedApps cubrió sus bases en lo que respecta a opciones de conectividad inalámbrica. De acuerdo con la FDA, el dispositivo no solo era compatible con BLE, sino también con Bluetooth Classic, WiFi, Zigbee y Fitlinxx, un “sistema de seguimiento de ejercicios”de la empresa de fitness ActivLinxx.

MedApps fue adquirida por la empresa de diagnóstico en el punto de atención Alere en 2012 (de ahí que el nombre de Alere se incluya en el resumen de la FDA). Alere era entonces adquirido por Abbott en 2016.

Primeros monitores continuos de glucosa con Bluetooth

En 2015, Dexcom recibió la autorización de la FDA para su sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) G4 Platinum con Share, un receptor BLE. Aunque fue uno de los primeros CGM, no fue la primera incursión de Dexcom en BLE para el sistema G4.

Un año antes, recibieron autorización para una base de carga habilitada para BLE, también llamada Share. Este dispositivo era tanto una estación de carga para el CGM Dexcom G4 como un receptor BLE, con un alcance de 20 pies. Compartía datos de un MCG con varios teléfonos inteligentes, lo que facilitaba a los médicos y las familias realizar un seguimiento de los niveles de glucosa de un paciente, hijo o cónyuge.

Aunque la base de carga compartida fue reemplazada rápidamente por el receptor (con Dexcom ofreciendo actualizaciones gratuitas a los propietarios del primero al segundo), ocupa un lugar interesante en la transición a los MCG que hoy en día han sido ampliamente adoptados por las personas con diabetes.

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