Los siguientes 32 dispositivos innovadores NMPA se mencionaron en los Avisos de aprobación de innovación de 2022 publicados por el NMPA. China Med Device, LLC los clasificó por indicaciones:

Cardiovascular

Sistema de stent aórtico torácico:

El producto consta de un sistema de endoprótesis cubierta de aorta torácica proximal y un sistema de endoprótesis descubierta de aorta torácica distal. El sistema de injerto de endoprótesis aórtica torácica proximal sella la brecha proximal de la disección tipo B y promueve la trombosis en la luz falsa; el sistema de stent desnudo de la aorta torácica distal expande la luz verdadera distal de la aorta descendente y promueve la remodelación de la luz aórtica. El diseño estructural del stent hace que tenga buena flexibilidad y cierto soporte radial y axial. El injerto de stent aórtico torácico y el stent desnudo aórtico torácico están preinstalados en los transportadores correspondientes, respectivamente. El diseño de los transportadores puede garantizar la estabilidad del proceso de liberación y el posicionamiento preciso de los stents.

La disección aórtica tiene un inicio agudo, progresión rápida y alta tasa de mortalidad. Los productos de stent se han convertido en el principal medio de tratamiento intervencionista endovascular para este tipo de enfermedad. Este producto es adecuado para el tratamiento de la disección tipo B de Stanford, la longitud del área de anclaje proximal del stent es ≥15 mm y la lesión cumple una de las siguientes condiciones: 1. Hay una brecha distal y es necesario tratar la lesión distal; 2. La disección involucra una amplia gama y la cavidad verdadera distal colapsa; 3. Disección con mala perfusión distal. El lanzamiento de este producto traerá nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.

Sistema de marcapasos sin cables implantable transcatéter:

El sistema consta de un generador de pulso implantable (con alas fijas) y un catéter de entrega. Puede detectar la actividad cardíaca del paciente en el ventrículo derecho, controlar el ritmo de la bradicardia y proporcionar terapia de estimulación para la bradicardia. El sistema es un dispositivo médico con condiciones ambientales seguras de resonancia magnética. Bajo las condiciones especificadas y la garantía de medidas de protección especiales para los pacientes y el equipo implantado, los pacientes pueden aceptar exámenes clínicos de imágenes por resonancia magnética con intensidades de campo de 1.5 T y 3.0 T.

En comparación con los marcapasos tradicionales, este sistema solo necesita implantar un único generador de impulsos en el ventrículo para proporcionar estimulación auriculoventricular sincrónica, sin necesidad de una bolsa subcutánea para colocar un marcapasos y una vena conectada a la aurícula y el ventrículo. Cables para reducir el bolsillo y las complicaciones relacionadas con los cables. Al usar este sistema, a los pacientes con venas bloqueadas también se les puede implantar un marcapasos porque no es necesario pasar el cable del marcapasos a través de la vena o la válvula tricúspide.

Basado en la generación anterior de productos, el sistema agrega detección mecánica y tecnología de estimulación auriculoventricular sincrónica, y utiliza el acelerómetro de tres ejes incorporado para detectar señales mecánicas auriculares en el ventrículo para lograr estimulación auriculoventricular sincrónica, que es compatible con el VVI existente. estimulación ventricular única En comparación con la estimulación AV sincrónica, la estimulación AV puede aumentar el volumen de sangre en el ventrículo, lo que da como resultado un aumento en el volumen sistólico por latido ventricular, lo que genera un beneficio clínico correspondiente.

El sistema adopta tecnología de detección mecánica y estimulación auriculoventricular sincrónica en el marcapasos sin cables, que es el primero en el país y en el extranjero.

Sistema de válvula pulmonar protésica transcatéter:

Este producto consiste en una válvula pulmonar y un sistema de entrega, donde el sistema de entrega incluye un sistema de catéter de entrega y un sistema de carga de compresión. La válvula pulmonar está compuesta por un stent autoexpandible de aleación de níquel-titanio, una valva y un faldón de pericardio de cerdo y suturas. El diseño de la válvula pulmonar puede hacer que el anclaje del stent de la válvula sea más estable, adecuado para pacientes con un rango más amplio de anillo de la válvula pulmonar en diferentes formas anatómicas, y al mismo tiempo hacer que la entrega del stent sea más segura y el flujo de sangre más suave. El diseño del sistema de entrega permite comprimir la válvula de manera uniforme, mejora la eficiencia de carga y reduce el riesgo de colapso radial al desplegarse la válvula.

Este producto es adecuado para pacientes con insuficiencia pulmonar grave (≥3+) tras cirugía de cardiopatía congénita (edad ≥12 años, peso corporal ≥30kg) con tracto de salida del ventrículo derecho nativo, y debe cumplir determinadas condiciones clínicas (ver producto para más detalles) ámbito de aplicación). El lanzamiento del producto traerá nuevas opciones de tratamiento a los pacientes. “

Sistema implantable de asistencia ventricular izquierda:

El producto consta de componentes de implante (bomba de sangre, anillo de sutura ventricular, marco de protección vascular artificial), herramientas quirúrgicas (herramienta de apertura del corazón, herramienta de ajuste, herramienta de tracción de alambre percutáneo, tapa protectora del tubo de entrada, alambre de extensión de alambre percutáneo quirúrgico), componentes externos ( controlador, cable de extensión de alimentación del controlador, adaptador de alimentación de CA, batería de iones de litio, cargador de batería, monitor (opcional), cable de datos del monitor (opcional), mochila del paciente y bolsa de ducha).

Este producto se usa junto con vasos sanguíneos artificiales específicos para proporcionar soporte mecánico para la circulación sanguínea en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda refractaria avanzada y se usa para el tratamiento de transición antes del trasplante de corazón o para restaurar la función cardíaca. Está diseñado para ser utilizado por instituciones médicas con condiciones de trasplante de corazón y capacidades de atención integral posoperatoria. El personal médico, el personal de enfermería extrahospitalario y los pacientes deben superar la formación correspondiente. Los pacientes que no toleran la terapia anticoagulante están contraindicados.

Este producto adopta las principales tecnologías centrales, como el diseño integrado de bomba y máquina, la levitación magnética de líquidos, la optimización del canal de flujo interno y la unidad dual redundante, todas las cuales tienen derechos de propiedad intelectual independientes. El sistema de asistencia ventricular, sus indicadores técnicos clave han alcanzado el nivel internacional.

Sistema oclusor del apéndice auricular izquierdo:

El sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo consta de un oclusor del apéndice auricular izquierdo y un transportador, en el que el oclusor del apéndice auricular izquierdo está conectado mediante un disco de sellado y un disco de anclaje. El dispositivo de entrega consta de una vaina de entrega, dilatador, cargador, cable de entrega y válvula hemostática. El diseño del disco de sellado y el disco de anclaje de este producto adopta un diseño innovador patentado, que aprovecha al máximo la autoadaptación de la estructura trenzada de alambre de níquel-titanio y puede satisfacer las necesidades clínicas de oclusión de diferentes formas de apéndices auriculares izquierdos. hasta cierto punto.

Este producto es adecuado para pacientes con fibrilación auricular no valvular que tienen riesgo de accidente cerebrovascular (puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 puntos) y que están contraindicados para la terapia de anticoagulación oral a largo plazo.

Equipo de diagnóstico por ultrasonido intravascular:

Este producto de apoyo utiliza el principio de eco de pulso para realizar escaneos ultrasónicos e imágenes de vasos sanguíneos. El host del dispositivo y el controlador del catéter envían pulsos de excitación al transductor ultrasónico ubicado en el extremo distal del catéter y, al mismo tiempo, impulsan el transductor para que gire a alta velocidad a través del eje impulsor dentro de la vaina del catéter. El transductor envía pulsos ultrasónicos y recibe ecos ultrasónicos reflejados por el tejido vascular. La señal de la onda es amplificada, recolectada y preprocesada por el controlador del catéter y luego transmitida a la computadora host para realizar la visualización y el procesamiento de las imágenes de los vasos sanguíneos.

El equipo de diagnóstico ultrasónico intravascular adopta una transmisión de señal totalmente digital y un diseño de rotación mecánica de elemento de matriz única. La transmisión digital se realiza entre el controlador del catéter y el host de imágenes, lo que mejora la integración y la estabilidad del sistema al tiempo que reduce los costos y reduce el ruido de la imagen.

Catéter de diagnóstico por ecografía intravascular de un solo uso:

El catéter de diagnóstico ultrasónico intravascular desechable, que se encuentra en el transductor compuesto de cristal único de alta frecuencia PMN-PT, utiliza una capa sin pegamento con un grosor de ≤ 15 μm por evaporación para lograr una transducción de alta frecuencia de alto rendimiento La localización de la producción del dispositivo mejora la resolución de la imagen y optimiza la calidad de la imagen.

Este producto de apoyo utiliza imágenes ultrasónicas de alta frecuencia, ancho de banda amplio y alta sensibilidad, que pueden realizar imágenes de escaneo de la arteria coronaria y medir el diámetro de los vasos sanguíneos, ayudar a los médicos a juzgar la gravedad y la naturaleza de las lesiones y ayudar a mejorar la comprensión y la orientación de Intervención de lesiones arteriales coronarias.

Oído, nariz y garganta

Equipo de tomografía computarizada de haz cónico de fuente dual ENT:

El producto consta de un sistema de imágenes de campo de visión grande, un sistema de imágenes de campo de visión pequeño, un dispositivo de control, una cama de escaneo, un reposacabezas, un marco, una luz de posicionamiento láser y una estación de trabajo. Tomografía de haz cónico de rayos X para oído, nariz, vías respiratorias de garganta, áreas orales y maxilofaciales.

Este producto es el primer producto CBCT oral de doble fuente y doble detector del mundo. Su tecnología central es la tecnología de imagen de doble fuente. Utiliza focos pequeños, cabezales de tubo de rayos X de alta potencia y detectores de alta resolución para mejorar la resolución espacial. Según las necesidades de imágenes orales y maxilofaciales, la tomografía de haz cónico de rayos X se puede proporcionar para enfermedades otorrinolaringológicas. Su sistema de imágenes de campo grande se utiliza para exámenes de imágenes de rutina de la cavidad oral, la región maxilofacial, la nariz y las vías respiratorias de la garganta. El sistema de imágenes de campo pequeño tiene una alta resolución espacial y se utiliza para exámenes de imágenes de los órganos internos del oído (oído medio, oído interno).

Gastroenterología y Urología

Sistema de cápsula vibratoria del tracto digestivo:

Este producto estimula la pared del colon a través de la vibración, promueve el peristaltismo del colon y proporciona un nuevo método de tratamiento para el estreñimiento de tránsito crónico funcional en adultos cuyo tratamiento farmacológico no es efectivo. Este producto es el primero de su tipo y no existe un producto similar en el mercado nacional e internacional. Las innovaciones de este producto: primero, la cápsula tiene la capacidad de detectar la aceleración, y la cápsula se puede activar al monitorear el cambio del valor de aceleración; segundo, el producto es un tratamiento no farmacológico, que puede utilizarse como otro plan de tratamiento para personas con estreñimiento funcional.

En la actualidad, aunque existen muchos métodos para elegir en el tratamiento del estreñimiento, existen una alta prevalencia, efectos secundarios, alta tasa de recurrencia y baja satisfacción del paciente. Se espera que este producto mejore la calidad de vida de la población aplicable.

Equipos de diagnóstico por ultrasonido para endoscopia gastrointestinal:

El producto consta de una sonda de ultrasonido, un controlador de sonda, un procesador de imágenes, un teclado y un interruptor de pie. Utilizado junto con un monitor de alimentación independiente, se utiliza para obtener imágenes ultrasónicas del tracto digestivo humano (incluidos el esófago, el estómago, el duodeno y el colon) y los tejidos circundantes.

Este producto es un equipo de diagnóstico ultrasónico que se utiliza junto con la endoscopia gastrointestinal. Cuando está en uso, la sonda ultrasónica ingresa al tracto digestivo del cuerpo humano a través del canal de trabajo del endoscopio digestivo, y el procesador de imágenes ultrasónicas emite señales de control, y el controlador de la sonda impulsa el eje flexible en la sonda ultrasónica para girar, impulsando el transductor ultrasónico de matriz única frontal para realizar un escaneo de anillo mecánico, para transmitir pulsos ultrasónicos al sitio de inspección, después de obtener la señal de eco ultrasónico, el procesador de imagen ultrasónico procesa la señal y puede presentar una imagen bidimensional en blanco y negro en el monitor para el examen de diagnóstico ultrasónico.

La sensibilidad de la señal de eco de la sonda ultrasónica de este producto se ha incrementado en un 20 % y el ancho de banda relativo ha alcanzado el 40 %. Sobre la base de garantizar el tamaño del espacio de la sonda, se aumenta la señal de eco, se mejora la señal de tejido débil, se puede garantizar la precisión de la imagen de recepción única y la profundidad de detección y resolución de las dos sondas ultrasónicas de frecuencia (12 MHz, 20 MHz) se incrementan.

Catéter con balón de crioablación desechable:

El producto consta de un balón, un cuerpo de catéter (tubo exterior de vacío, tubo interior de vacío, tubo de retorno, tubo de entrada, tubo de protección, tubo de protección) y un mango (base del mango, tubo de conexión de bucle, tubo de conexión de vacío, junta). Se utiliza junto con un equipo de crioablación específico para la crioablación adyuvante en pacientes adultos con cáncer de vejiga no muscularmente invasivo (NMIBC) en estadio T1 después de la primera resección transuretral del tumor de vejiga (TURBt).

En la actualidad, no existe ningún dispositivo médico criogénico para tumores de vejiga en China. El dispositivo criomédico de tipo sonda nacional se limita a la aplicación de tumores sólidos, y el dispositivo criomédico de tipo globo importado se limita a la aplicación del sistema cardiovascular. La tecnología central de este producto es que la cabeza del catéter adopta un diseño de estructura de globo innovador, y el extremo distal del globo es cóncavo, lo que puede realizar una congelación efectiva del extremo lateral y distal del globo. También se ha diseñado una unidad amortiguadora en el extremo distal del balón, que puede aumentar la seguridad del producto y facilitar la colocación del catéter.

Sistema de cirugía laparoscópica:

La consola del médico de este producto es la parte central del sistema de cirugía laparoscópica. Los médicos controlan el endoscopio 3D y los instrumentos quirúrgicos a través de dos controladores manuales principales y pedales para realizar operaciones quirúrgicas en los pacientes. La plataforma de operación del paciente es la parte operativa del sistema de cirugía laparoscópica, y su función principal es soportar instrumentos quirúrgicos y equipos laparoscópicos. Con la operación del controlador manual principal y el dispositivo de pedal en la consola del médico, el sistema de brazo robótico realiza las operaciones correspondientes. Las articulaciones de cada brazo robótico tienen múltiples grados de libertad de movimiento, lo que puede mejorar la flexibilidad y precisión de la operación. Las manos humanas tiemblan naturalmente. Los instrumentos quirúrgicos ayudan en la realización de cortes quirúrgicos, suturas, sujeción y otros trabajos.

Este producto tiene derechos de propiedad intelectual independientes. En comparación con la cirugía laparoscópica tradicional, este producto puede mejorar la calidad de la cirugía y garantizar la seguridad de la operación. En comparación con los productos importados, puede reducir el costo del tratamiento y reducir la carga económica de los pacientes.

Pólipos intestinales asistidos por imágenes endoscópicas colónicas electrónicas:

Este producto se proporciona en forma de CD y se puede instalar y utilizar de forma independiente. Tiene 9 módulos funcionales que incluyen administración de tarjetas de adquisición, administración de autorizaciones, área de detección de dibujo, indicador de sonido, opciones de visualización, información de software de visualización, tiempo de ejecución de monitoreo, administración de algoritmos de procesamiento y programa principal. El producto solo se usa junto con modelos específicos de colonoscopios electrónicos en instituciones médicas, para que médicos con licencia muestren áreas sospechosas de pólipos en tiempo real en las imágenes de video independientes de salida durante los exámenes de colonoscopia de adultos. Esta información es solo de referencia y los médicos deben tomar decisiones clínicas en función de la condición del paciente.

El principio de funcionamiento de este producto es importar imágenes de video desde el puerto de salida de señal de video del procesador de imágenes del endoscopio, averiguar la posición sospechosa de pólipo después del procesamiento del software y el análisis del algoritmo, y mostrarlo en un monitor separado. Este producto es el primer software de dispositivo médico doméstico que utiliza tecnología de aprendizaje profundo para ayudar en la detección de pólipos en imágenes endoscópicas. Utiliza tecnología de aprendizaje profundo de muestra pequeña y tecnología de etiquetado local para seleccionar y desarrollar el marco del modelo de algoritmo. El rendimiento general del algoritmo no es malo. Confiando completamente en el aumento de los datos de entrenamiento, puede lograr un alto rendimiento, una fuerte generalización y robustez en muestras más pequeñas.

Este producto se utiliza junto con un endoscopio de colon electrónico, que puede ayudar a los médicos a encontrar la ubicación de los pólipos sospechosos durante la colonoscopia, lo que conduce a la detección más temprana de lesiones precancerosas de cáncer de recto, lo que reduce la incidencia y la mortalidad del cáncer de recto.

Polvo de celulosa regenerada oxidada (ORC):

El producto consta del modelo 3013SP, partículas hemostáticas absorbibles de celulosa oxidada regenerada (preempaquetado con el dispositivo), y el modelo 3123SPEA, juego de catéter de administración endoscópica de partículas hemostáticas absorbibles de celulosa oxidada regenerada. Ambos están esterilizados por radiación y son de un solo uso. El modelo 3013SP es un aplicador precargado con 3 g de gránulos hemostáticos hechos de fibras finas compactadas a través de un proceso patentado para cirugía abierta; el modelo 3123SPEA se puede utilizar junto con el 3013SP para cirugía endoscópica.

Este producto es adecuado para cirugía quirúrgica o endoscópica (excepto oftalmología, neurocirugía y urología), cuando la ligadura u otros métodos tradicionales de control no son aplicables o son ineficaces, como control auxiliar del sangrado de capilares, vénulas y arteriolas. Este producto es el primer producto hemostático de celulosa oxidada regenerada granular. Sus gránulos están hechos de fibras finas compactadas mediante un proceso patentado. Aplicaciones en cirugía con espéculo.

Parche de refuerzo de anastomosis:

Los parches de refuerzo anastomótico incluyen tipo tubular, tipo plano y tipo redondo. El tipo tubular y el tipo redondo se componen de tres partes: parche, respaldo y línea de tracción, y el tipo plano solo tiene el parche. El parche está hecho de material de submucosa de intestino delgado porcino acelular, y el respaldo está suturado y fijado con un hilo de tracción. Sábana encimera sin respaldo y cordón.

Este producto es un producto de refuerzo de estomas anastomóticos biodegradable, y su proceso de producción logra la eliminación de la inmunogenicidad del tejido animal conservando la estructura y actividad biológica de la matriz extracelular natural; su diseño estructural permite combinar el producto con varios tipos de grapadoras y mejorar la seguridad quirúrgica. Este producto coopera con la grapadora para reforzar el sitio de la anastomosis, y es adecuado para gastrectomía distal, gastrectomía proximal, gastrectomía en manga y anastomosis gastrointestinal, y puede reducir la fuga anastomótica y el sangrado después de la resección gastrointestinal y otras complicaciones relacionadas, brindando beneficios a los pacientes.

Hematología

Vasos sanguíneos artificiales:

El vaso sanguíneo artificial está hecho principalmente de hilo de PET trenzado, recubierto con colágeno bovino y glicerina. El tejido de poliéster de este producto adopta un proceso de tejido innovador, el hilo de urdimbre exterior está hecho de hilo elástico (hilo DTY de hilo elástico bajo de poliéster), la capa intermedia está hecha de hilo no elástico (hilo FDY de poliéster completamente estirado) y el hilo de trama está hecho de hilo elástico, hilos compuestos compuestos de hilos no elásticos. Este proceso de tejido da como resultado telas con poros más pequeños y uniformes, lo que se espera que mejore las propiedades de sangrado del producto terminado. Los vasos sanguíneos artificiales se utilizan para la cirugía de reemplazo o derivación de la aorta y sus ramas. El lanzamiento de este producto brindará más opciones de tratamiento clínico.

Microbiología

Kit de detección de combinación de ácido nucleico de múltiples patógenos de encefalitis/meningitis:

Este producto consta de una tira reactiva FilmArray ME, un tampón de muestra, un lisado, un tubo de inyección de muestra rojo desechable y una pipeta empaquetada individualmente. Es un reactivo de detección cerrado desechable para la detección cualitativa in vitro de meningitis y/o ácidos nucleicos de 14 bacterias, virus y criptococos en muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) de personas con signos y/o síntomas de encefalitis.

Este producto adopta el método de curva de fusión de PCR múltiple anidada cerrada, basado en la amplificación de PCR anidada múltiple y la tecnología de análisis de curva de fusión, para detectar y analizar las muestras después de la molienda y trituración mecánica. La amplificación de PCR anidada múltiple combinada con la tecnología de análisis de la curva de fusión mejora la sensibilidad y la especificidad de la reacción del kit de detección, y el software del sistema evalúa automáticamente los datos e informa los resultados.

El producto detecta e identifica 14 patógenos potenciales relacionados con la infección del sistema nervioso central en el LCR, y los resultados de la prueba se pueden obtener en aproximadamente 1 hora, lo que acelera el diagnóstico etiológico de la encefalitis y la meningitis, de modo que el tratamiento clínico específico se puede llevar a cabo como tan pronto como sea posible, reduciendo el riesgo de encefalitis. La carga de enfermedades como la meningitis en los pacientes.

Neurología

Sistema de estimulación cerebral profunda implantable de doble canal:

Los productos del conjunto generador de pulsos, el conjunto de cables de electrodos y el conjunto de cables de extensión deben usarse juntos para generar pulsos de estimulación eléctrica y estimular el núcleo subtalámico (STN), que se usa para el tratamiento del dolor sensible a la levodopa en etapa tardía que no se puede controlar de manera efectiva. ciertos síntomas con medicamentos. Terapia combinada en pacientes con enfermedad de Kinson.

Los productos mencionados anteriormente tienen un diseño antiinterferencias, pueden aceptar un examen de imágenes por resonancia magnética 3.0T, tienen derechos de propiedad intelectual completamente independientes y son los primeros dispositivos médicos en China. Los productos Lead Set y Extension Lead Set utilizan una técnica de fabricación de una estructura de protección conductora compuesta trenzada que envuelve el cable para reducir significativamente el aumento de temperatura debido a los campos de radiofrecuencia. Los pacientes a los que se les implanta este tipo de producto no solo pueden someterse a exploraciones de resonancia magnética de forma segura con un equipo de resonancia magnética de 1.5 T, sino que también pueden escanear con un equipo de resonancia magnética de 3.0 T para obtener datos de imágenes de resonancia magnética de alta calidad.

Sistema de navegación y posicionamiento para neurocirugía:

El producto consta de cámara infrarroja, estación de trabajo, soporte, componentes de posicionamiento (sonda, marco de referencia, conector, bola reflectante, adaptador de instrumento quirúrgico), sonda láser, mira láser manual, interruptor de pie y dispositivo de posicionamiento automático. Para la navegación y orientación de instrumentos e implantes neuroquirúrgicos.

Este producto adopta principalmente tecnologías básicas como la fusión de imágenes multimodales, el registro de superficie láser y el dispositivo de posicionamiento automático. Este producto puede mejorar la eficiencia de la cirugía sobre la base de garantizar la precisión de posicionamiento y puede realizar las funciones básicas del brazo robótico.

Sistema de estimulación de la médula espinal implantable: uno de los productos de electrodos de estimulación de la médula espinal implantables consta de electrodos de estimulación de la médula espinal implantables, anclajes de electrodos, herramientas de tunelización, electrodos simulados, canalizadores de electrodos quirúrgicos, destornilladores dinamométricos y anclajes de electrodos de repuesto. Otro producto de electrodo de estimulación de la médula espinal implantable consta de electrodos de estimulación de la médula espinal implantables, anclajes de electrodos, herramientas de tunelización, cables guía, agujas de punción, cables de acero, destornilladores dinamométricos y anclajes de electrodos de repuesto. El cable de extensión de estimulación de la médula espinal implantable consta de un cable de extensión, un manguito, un tornillo de respaldo, una herramienta de tunelización y un destornillador dinamométrico. Los productos mencionados anteriormente se utilizan junto con un estimulador nervioso de la médula espinal implantable adaptado para pacientes mayores de 18 años (excepto mujeres embarazadas) para el tratamiento adyuvante del dolor crónico intratable en el tronco y las extremidades.

Los electrodos de estimulación de la médula espinal implantables y los cables de extensión de estimulación de la médula espinal implantables adoptan principalmente tecnologías de núcleo de fatiga anti-flexión y conexión de alta densidad, y utilizan nuevos anclajes de electrodos tipo sándwich para mejorar la fuerza de fijación de los electrodos y reducir la tasa de desplazamiento de los electrodos. Es el primer dispositivo médico doméstico.

Estimulador de médula espinal recargable implantable:

Los productos anteriores se componen de un generador de impulsos, un destornillador dinamométrico y un cabezal de obturación. Utilizado junto con los electrodos de estimulación de la médula espinal implantables adaptados y los cables de extensión de estimulación de la médula espinal implantables, lo utilizan pacientes mayores de 18 años (excepto mujeres embarazadas) y se utiliza para el tratamiento adyuvante del dolor crónico intratable en el tronco y las extremidades.

Las tecnologías centrales de los productos anteriores incluyen principalmente tecnología de estimulación adaptativa, tecnología de estimulación síncrona multisitio, monitoreo remoto y tecnología de control de programas, entre las cuales el estimulador de nervios de la médula espinal recargable implantable tiene tecnología de carga inalámbrica. El producto ha obtenido los derechos de propiedad intelectual independientes y es el primer dispositivo médico en China. Los parámetros de estimulación preestablecidos se pueden invocar automáticamente de acuerdo con la postura del paciente, para que el paciente pueda alcanzar un estado de tratamiento satisfactorio. Con la función de control de programa remoto, los parámetros se pueden ajustar de forma remota, lo que reduce la cantidad de veces que los pacientes van y vienen del hospital.

Cargador programable del paciente:

El producto consta de un adaptador de corriente, un controlador de carga, una bobina de carga y un conjunto de cinturón de carga. Para pacientes mayores de 18 años (excepto mujeres embarazadas), se utiliza para cargar y programar el estimulador de médula espinal implantable recargable adaptado.

La tecnología central de este producto es tecnología de comunicación de seguridad de respaldo dual de campo cercano/Bluetooth, tecnología de control remoto de programas y tecnología de carga inalámbrica. Puede establecer directamente una conexión Bluetooth con el generador de impulsos para mejorar la experiencia del paciente al recibir el control del programa. El producto tiene dos tecnologías de comunicación segura, campo cercano y Bluetooth. Cuando falla un modo de comunicación, se puede habilitar el otro modo de comunicación. La comunicación Bluetooth generalmente está desactivada de forma predeterminada para evitar fallas en el dispositivo o cambios de parámetros causados ​​por la conexión errónea de otros dispositivos Bluetooth. Cuando los pacientes necesitan el control del programa, pueden activar la función de control del programa de comunicación Bluetooth a través de la comunicación de campo cercano.

Este producto forma parte del sistema de estimulación de la médula espinal. El sistema de estimulación de la médula espinal puede proporcionar a los pacientes más opciones de tratamiento, llamar automáticamente a los parámetros previos de acuerdo con la postura del paciente y realizar la función de control remoto del programa de una manera más refinada. El hospital realiza el método de ajuste de parámetros, que puede reducir la cantidad de veces que los pacientes van y vienen del hospital.

Oftálmico

Lente intraocular multifocal difractiva asférica:

La lente intraocular multifocal difractiva asférica es una lente intraocular de una pieza/cámara posterior, que es plegable y tiene una forma de L modificada. El cuerpo principal y la parte de soporte del producto están hechos de materiales de copolímero de acrilato de etilo y metacrilato de etilo, a los que se les añade absorbentes ultravioleta, y la superficie se modifica con heparina. La innovación de este producto radica en la combinación de difracción espectroscópica y superficie asférica en su parte óptica. La tecnología de difracción es el núcleo de la realización de enfoques múltiples, que es la primera en China.

Este producto se usa para la corrección de la visión de pacientes adultos con cataratas, y se espera que proporcione dos puntos focales, lejos y cerca, para compensar hasta cierto punto la mala visión de las lentes intraoculares monofocales. El lanzamiento del producto traerá nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.

Ortopédico

Sistema de posicionamiento y navegación para cirugía de prótesis de cadera:

El producto consta de un sistema de brazo robótico, un sistema de posicionamiento óptico, un sistema de control de navegación, un software de planificación preoperatoria, un interruptor de pie, un dispositivo de cifrado y accesorios. Para usar solo con prótesis de cadera y herramientas quirúrgicas probadas para navegar con herramientas quirúrgicas y prótesis de cadera durante la cirugía de reemplazo de cadera en adultos.

La tecnología central de este producto incluye principalmente tecnologías como registro espacial, control de brazo robótico y control de límites de seguridad. En la operación de reemplazo de la articulación de la cadera, se utiliza el brazo mecánico con su grado de libertad y tiene la función de control de límites de seguridad, ayudando al médico a completar el trabajo de rectificado acetabular, osteotomía femoral, instalación de prótesis de la articulación de la cadera, etc. En comparación con tradicional reemplazo de la articulación de la cadera artificial, puede garantizar la precisión del posicionamiento quirúrgico, reducir la probabilidad de eventos adversos y complicaciones, y reducir el daño por radiación de los rayos X a médicos y pacientes.

Radiología

Software de triaje asistido por imágenes de TC para hemorragia intracraneal:

El producto consta de un lado del servidor y un lado del navegador. El lado del servidor consta de un módulo de acceso y almacenamiento de datos, un módulo de sincronización de datos y un módulo de procesamiento de imágenes basado en algoritmos de aprendizaje profundo; el lado del navegador consta de un módulo de gestión de pacientes, un módulo de visualización y edición de resultados y un módulo de servicio. El software se entrega mediante descarga FTP.

Este producto es el primer software médico doméstico de inteligencia artificial basado en tecnología de aprendizaje profundo para realizar avisos de clasificación de hemorragia intracraneal y análisis de medición. Adopta un algoritmo de segmentación y detección de hemorragia intracraneal basado en aprendizaje profundo para realizar indicaciones de clasificación de hemorragia intracraneal y análisis cuantitativo del volumen de sangrado. Puede mostrar, procesar, medir y analizar imágenes de tomografía computarizada simple del cerebro, y puede usarse para indicaciones de clasificación para pacientes con hemorragia intracraneal en etapas hiperaguda y aguda. Es utilizado clínicamente por médicos capacitados y calificados y no puede usarse solo como base para el diagnóstico clínico y las decisiones de tratamiento.

Este producto utiliza de manera innovadora algoritmos de inteligencia artificial para calcular y analizar imágenes de pacientes en tiempo real, mejorar la velocidad del diagnóstico, descartar rápidamente pacientes con sospecha de hemorragia intracraneal en las etapas hiperaguda y aguda, y proporcionar referencias para que los médicos evalúen el grado de criticidad y formular planes clínicos, ayudar eficazmente a los pacientes a diagnosticar y tratar lo antes posible.

Sistema móvil de resonancia magnética de cabeza y cuello:

El producto consta de imán permanente, amplificador de gradiente, bobina de ajuste de gradiente, amplificador de radiofrecuencia, bobina de transmisión de radiofrecuencia, bobina de cabeza (opcional), bobina de unión de cabeza y cuello (opcional), espectrómetro, controlador de temperatura, unidad de ajuste digital, móvil Consta de un dispositivo, una cubierta de blindaje, una cama de hospital y una unidad de alarma para el diagnóstico clínico de resonancia magnética de cabeza y cuello.

El producto tiene las características de estructura móvil, de tamaño pequeño, peso ligero e integrada. Puede implementarse dentro de una institución médica fuera de una sala de protección fija y conectarse a una fuente de alimentación de red de 220 V CA/10 A; también se puede mover a diferentes lugares en una institución médica para un examen detallado de los pacientes, ampliando el rango de instalación de productos de resonancia magnética.

Catéter de imagen intravascular desechable:

El catéter de imagen intravascular desechable consta de una vaina exterior, un eje de imagen, un tubo de extensión de presión y una conexión de tres vías. La vaina exterior incluye un conector, una tapa de protección del conector, un puerto de lavado, un tubo de retroceso, un tubo de carrera, una vaina proximal, una vaina distal, un cabezal de intercambio rápido y un anillo de revelado, y el eje de imagen incluye un conector, un resorte de torsión y una sonda. La sonda del tipo C1-1 es una sonda ultrasónica y una sonda óptica; la sonda de tipo C2-1 es una sonda ultrasónica; la sonda en el tipo C3-1 es una sonda óptica.

En el diseño de este producto, a través del diseño de miniaturización y la microfabricación, se reduce el tamaño de la sonda, la sonda óptica y la sonda ultrasónica están dispuestas en la parte delantera y trasera, y se utilizan fibras ópticas y cables eléctricos para conectarlos, asegurando que el el espesor total del catéter es básicamente el mismo. Además, este producto integra las dos funciones de ultrasonido intravascular (IVUS) y tomografía de coherencia óptica intravascular (OCT). Aprovechar las ventajas de las dos tecnologías también simplifica la operación del médico y mejora la precisión y seguridad de las imágenes. Cumple con los requisitos del médico para la resolución y la penetración. Después de la obtención de imágenes rápidas, las imágenes se pueden reproducir a la velocidad requerida por los médicos para proporcionar más información para que los médicos diagnostiquen.

Equipo de imagen intravascular:

El dispositivo de imagen intravascular consta de un host, una unidad de interfaz de sonda (PIU), un ensamblaje de carro y un monitor. El dispositivo se utiliza junto con una conexión de catéter de imágenes intravasculares de un solo uso para obtener imágenes intravasculares de las arterias coronarias durante los procedimientos de intervención coronaria percutánea. El dispositivo utiliza la PIU para controlar el catéter de imágenes para hacer que la sonda gire y se retraiga 360°, y la sección de imágenes completa el escaneo de los vasos sanguíneos. Al mismo tiempo, el dispositivo emite luz infrarroja cercana y ultrasonido, el interferómetro y el módulo de ultrasonido registran la luz reflejada y la emisión de ultrasonido de los vasos sanguíneos a diferentes profundidades, y el anfitrión reconstruye la señal de luz reflejada y la señal de reflexión de ultrasonido para formar ultrasonido intravascular. imágenes intravasculares e imágenes tomográficas de interferencia óptica.

En términos de diseño de producto, el dispositivo ha diseñado un circuito síncrono, que puede realizar el registro de las dos imágenes detectando la relación posicional entre la sonda de ultrasonido intravascular (IVUS) y la sonda de tomografía de coherencia óptica (OCT) intravascular, y usando un algoritmo de corrección. Imágenes sincronizadas. El dispositivo integra las dos funciones de IVUS y OCT. En comparación con los productos que se han comercializado y solo tienen imágenes de una sola función, puede realizar las dos imágenes anteriores simultáneamente. Cumple con los requisitos del médico para la resolución y la penetración. Después de la obtención de imágenes rápidas, las imágenes se pueden reproducir a la velocidad requerida por los médicos para proporcionar más información para que los médicos diagnostiquen.

Sistema de radioterapia estereotáctica de haz gamma:

El producto consta de un sistema host, un sistema de control eléctrico, un software de sistema de planificación de radioterapia, un software de sistema de control de tratamiento, un sistema de guía de imágenes y un sistema de verificación de campo de radiación. Para radioterapia estereotáctica guiada por imágenes en la cabeza, radiocirugía y radioterapia corporal estereotáctica para tumores sólidos y lesiones.

Este producto integra tecnología guiada por imágenes CBCT de nivel KV y tecnología guiada por imágenes de imágenes ortogonales en tiempo real. Tiene derechos de propiedad intelectual independientes y es el primer equipo de radioterapia estereotáctica de rayos gamma guiado por imagen en China. El producto adopta un diseño de estructura de tambor, y un módulo de guía de imágenes de rayos X de nivel KV y un módulo EPID de nivel MV están instalados en el tambor, que son coaxiales y coplanares con el cabezal de terapia de enfoque en diseño estructural, que puede realizar CBCT tecnología de imagen y tecnología de imagen ortogonal. Verificación de configuración guiada por imagen y guía de imagen en tiempo real basada en tecnología de imagen ortogonal. Este producto puede realizar una verificación de la configuración guiada por imágenes en pacientes según la tecnología de imágenes CBCT y la tecnología de imágenes ortogonales antes del tratamiento. El sistema de imágenes detecta la desviación de la configuración del paciente antes del tratamiento e informa al sistema de control para que realice los ajustes de posición necesarios para garantizar el posicionamiento correcto. El área objetivo del tratamiento planificado se envía al área de tratamiento; durante el proceso de tratamiento, se puede llevar a cabo una guía de imágenes en tiempo real basada en tecnología de imágenes ortogonales. La tecnología de guía de imagen en tiempo real puede monitorear el cambio de posición del paciente en tiempo real y ajustar el error de posición del paciente más allá del rango clínicamente aceptable en tiempo real. , para garantizar la precisión de la posición del área objetivo de la radioterapia, mejorar la eficacia clínica de la radioterapia, evitar la irradiación innecesaria de tejidos normales y garantizar la precisión de la posición de los pacientes durante el tratamiento.

Además, el producto se basa en el sistema de verificación de campo EPID, que optimiza el flujo de trabajo de control de calidad diario y se puede utilizar para medir el tamaño y la posición del campo de salida del colimador en el proceso de control de calidad diario, verificar la precisión de la posición del colimador y asegura la precisión de la dosificación de la irradiación mejora la confiabilidad del producto y proporciona una garantía básica para un tratamiento preciso.

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