Por: Juan Sebastián Chaves Gil
Recientemente, ha habido un aumento notable en el interés por el cannabis medicinal en Europa, lo que ha llevado a cambios regulatorios en varios países. Sin embargo, estos cambios se han producido a nivel nacional en cada Estado miembro, creando un panorama heterogéneo que requiere estandarización. Actualmente, varios países europeos cuentan con marcos legales que permiten la venta y distribución de productos derivados del cannabis con fines medicinales. Además de seguir los procedimientos convencionales de aprobación de medicamentos de la UE establecidos en la Directiva 2001/83/CE, algunos países han adaptado sus regulaciones a nivel nacional para establecer procedimientos de registro simplificados para facilitar un acceso más rápido de los pacientes a estos productos y preparados medicinales.
El marco legal de las Naciones Unidas (ONU) actualmente consta de tres acuerdos que establecen regulaciones internacionales para monitorear la producción, el comercio y la posesión de alrededor de 300 sustancias psicoactivas, incluido el cannabis. En 1961, la Convención Única sobre Estupefacientes adoptó y globalizó el sistema de control de sustancias estupefacientes y cannabis de tratados anteriores, definiendo las sustancias estupefacientes como sustancias naturales o sintéticas enumeradas en las Listas I y II adjuntas a la convención. Según este sistema, el cannabis se clasificaba como una de las drogas más nocivas. Sin embargo, a finales de 2020, la Comisión de Estupefacientes de la ONU eliminó tanto la “planta de cannabis” como la “resina de cannabis” de la Lista IV de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, donde figuraban junto con otras sustancias de riesgo y poco valor terapéutico. . Este cambio marcó un hito importante en el reconocimiento del potencial médico del cannabis.
Dentro del marco legal y regulatorio europeo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) define y clasifica los productos a base de cannabis en tres categorías distintas:
1. Medicamento derivado del cannabis: Son productos que, al igual que otros medicamentos de origen vegetal, pueden contener sustancias activas aisladas, sustancias vegetales o preparados de origen vegetal, con estándares de calidad específicos. Estos preparados suelen ser complejos y tienen sus propias normas.
2. A base de sustancias vegetales: incluye sustancias vegetales típicas derivadas del cannabis, como flores (Cannabis flos) o resina (Cannabis resin), tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE y la monografía de la Farmacopea Europea sobre sustancias vegetales.
3. A base de preparados herbarios: Comprende sustancias trituradas o en polvo, tinturas, extractos, aceites esenciales, jugos exprimidos y exudados procesados derivados de plantas.
La seguridad y eficacia de estas sustancias dependen de la composición de los cannabinoides individuales, como la proporción entre Δ9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD), lo que lleva al reconocimiento de tres grupos distintos de productos.
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- Fuente: https://amsterdammarijuanaseeds.com/blog/post/europe-medicinal-cannabis-industry-growth-regulations-insights
