Lista llena
El plan cubre 66 dispositivos médicos y IVD., incluidos, entre otros, los siguientes. NMPA enumera los elementos de inspección, a los que hacen referencia las normas obligatorias, para cada producto. Correo electrónico info@ChinaMedDevice.com si tiene algún dispositivo como el siguiente en el mercado chino.
- Implantes de pecho
- Punción de reproducción asistida y aguja de extracción de óvulos.
- Electrocardiografía
- Oxímetro de pulso médico
- Reactivo de detección de anticuerpos contra Helicobacter pylori
- Reactivo de detección de anfetaminas (método del oro coloidal)
- kit de detección del gen CYP2C19
- Cemento ácido-base en polvo/líquido
- Kit de detección de ácido nucleico de Mycobacterium tuberculosis
- bobina intracraneal
- Electrodos quirúrgicos (para uso monopolar de alta frecuencia)
- Concentrador de oxígeno de tamiz molecular médico
- Transmisor otoacústico
- Lentes de contacto blandas
- Lentes de contacto rígidas permeables al gas para ortoqueratología
- Catéter de aspiración de trombo
- Dispositivo de inflado de globos
- Alambre guía
- Implantes dentales de titanio y aleación de titanio
- Equipo de diagnóstico por ultrasonido oftálmico
- Equipo de diálisis peritoneal
- stent intravascular
- Prótesis de cadera
- Prótesis de rodilla
- Tablero de columna
- Caja de fusión intervertebral
El Plan también enumera instituciones y procedimientos para la inspección, nuevas pruebas y apelaciones.
Normas obligatorias
Ya sea que esté renovando o enviando un nuevo registro, sus dispositivos médicos deben cumplir con los nuevos estándares obligatorios. Incluso si sus renovaciones (cada 5 años requeridas por NMPA) no tienen cambios, aún debe demostrar que sus productos aprobados originalmente pueden cumplir con los nuevos estándares. Como resultado, sus productos aprobados originalmente aún deberán pasar por pruebas de tipo locales para demostrar que está al día con los nuevos estándares.
China Med Device, LLC cuenta con ingenieros de pruebas en los centros de pruebas de NMPA para ayudarlo a evaluar y acelerar sus necesidades de pruebas de tipo y acortar el tiempo de renovación o nueva aprobación.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
