Elegir un contratista de dispositivos médicos es una de las decisiones más importantes que puede tomar una nueva empresa de dispositivos médicos.
En el entorno laboral distribuido actual, es posible encontrar un socio de desarrollo de dispositivos médicos que permita la colaboración y la innovación sin estar físicamente juntos si sabe que preguntas hacer.
Este blog presenta recomendaciones de los empleados de StarFish sobre cómo elegir un contratista de dispositivos médicos que le quede como un guante (nitrilo de grado médico, por supuesto).
Capacidades técnicas y experiencia.
Considere cómo las habilidades y la experiencia del contratista se superponen con las suyas. Si está buscando construir un dispositivo muy innovador, entonces probablemente debería acudir a una empresa que tenga un conjunto de habilidades y un secreto en torno a la innovación en lugar de una que esté más orientada a la implementación y que pueda lograr algo rápidamente. Libro blanco de Pathfinder or lista de comprobación son excelentes recursos que le ayudarán a explorar y comprender algunos de los requisitos de su dispositivo médico.
No asuma que un contratista de dispositivos médicos sabe quién es usted. Sea consciente de las fortalezas de su equipo, en qué es bueno, en qué comprende y en qué tiene experiencia, y en qué no. Tenga claro qué necesita, cómo se relaciona con su estrategia comercial y cuáles son sus fortalezas y debilidades.
Seleccione un contratista que tenga experiencia en muchos aspectos diferentes de su proyecto. Los equipos de desarrollo funcionan bien si tienen fuertes vínculos de comunicación y conexiones sólidas entre sí. Es beneficioso tener un contratista que pueda trabajar en todos los pasos del proceso, como ingeniería, reglamentación, diseño industrial, etc., de manera eficiente.
Cuando intentas desarrollar un dispositivo único, puede que no sea obvio dónde están los desafíos y dónde debe estar la profundidad de la experiencia. Una empresa que tiene una amplia cartera de éxitos que parecen superponerse parece un buen lugar para comenzar. Un contratista de dispositivos médicos que haya creado dispositivos similares al que usted está creando puede brindarle la seguridad de que su proyecto probablemente esté en su timonera.
Trayectoria y Referencias
Al seleccionar un contratista, los conocimientos y la experiencia en la industria de dispositivos médicos son importantes porque impactan directamente el éxito y la calidad de su producto. Un historial comprobado en el diseño y desarrollo de dispositivos médicos similares ayuda a garantizar que posean las habilidades y conocimientos necesarios para manejar su proyecto de manera efectiva.
Evite el “Dime todas las especificaciones y lo haremos”. En su lugar, busque un contratista que realmente comprenda las necesidades clínicas y las personas que se beneficiarán del dispositivo (tanto la población de pacientes como los médicos).
Comienza con el tipo de preguntas que hacen, si realmente quieren participar en su intención, esas preguntas incluirán “¿por qué estamos haciendo esto?” o “cuénteme más sobre la necesidad clínica”. Esas son buenas pistas de que están pensando en una perspectiva más amplia.
Flexibilidad en costos y consideraciones contractuales como la protección de la propiedad intelectual
Descubra si la propuesta de valor del contratista está alineada con la suya. ¿Su mandato principal es construir un canal de fabricación? ¿O se centran en un modelo de pago por servicio en el que todo lo que hacen es suyo?
Una vez que un buen contratista profundiza y comienza a diseñar, aprende cosas y detecta oportunidades. Quiere que un contratista/socio se interese y busque esas oportunidades. Intentarán alinear el desarrollo con los plazos, la financiación y todas las cosas que son importantes para tomar decisiones de desarrollo. Puede darse cuenta de que están tratando de comprender lo que usted solicita más allá de una RFP.
Es muy valioso que su contratista aprecie realmente lo que está tratando de hacer y no sea demasiado transaccional. Deberían estar dispuestos a decir que sí y luego aprovechar el mandato que les haya dado, en lugar de limitarse a hacerlo y no pensar demasiado en lo que podría no estar tan optimizado o tan bien pensado como podría estarlo.
Busque a alguien que quiera ayudarle durante todo el viaje y no sólo a resolver sus problemas inmediatos o sus especificaciones iniciales. Deben llevar su proyecto de A a B a C a lo largo de diferentes partes del programa y satisfacer sus necesidades de financiamiento imprevisto, pero inevitable, o segmentos del viaje restringidos por tecnología.
Si soluciona un problema y luego lo distribuye entre un montón de terceros, impondrá obstáculos e interrupciones en la comunicación. Las cosas irán un poco más lentas y menos eficientes. Habrá menos oportunidades para grandes avances e innovaciones que sean de naturaleza multidisciplinaria y multifuncional.
Sólidos procesos y controles regulatorios y de gestión de calidad
Si tiene un gran obstáculo regulatorio, elija una empresa que tenga experiencia en desarrollar una estrategia regulatoria. O, si comprende bien su estrategia regulatoria, pero cree que el proyecto va a requerir un gran avance técnico, o su tecnología central no está clara, entonces busque a alguien con tecnología central innovadora que pueda aprovechar.
Busque contratistas que tengan procesos implementados para abordar sus necesidades regulatorias únicas a medida que avanzan en el proceso de desarrollo. Pueden ampliarse de manera eficiente a medida que avanza por las fases de desarrollo para que termine con todo lo que necesita.
Ajuste cultural
Asegúrese de que la cultura del contratista coincida con lo que usted esperaría de alguien que se adentrará en la maleza por usted, trabajará en sus problemas y definirá muchos de sus productos. Estos viajes suelen durar años. Asegúrese de que encaje inicialmente y que el contratista esté tan entusiasmado como usted acerca de dónde quiere ir.
Debe tener una idea de lo que les importa a sus contratistas, su estructura de valores y cuánto se preocupan por usted. Es fantástico cuando eres como tu contratista, disfrutas interactuando con él y está entusiasmado con tu proyecto. Puedes saber cuándo tu dispositivo es algo en lo que realmente quieren trabajar. No se trata sólo de ingresos para pagar sus cuentas.
Hablando de facturas, antes de comenzar la búsqueda de un contratista de dispositivos médicos, debe comprender cuánto tiempo y dinero probablemente le costará desarrollar su dispositivo médico. El ¿Cuánto cuesta desarrollar un dispositivo médico? El documento técnico incluye los costos de un producto "sin diseño", compara el costo de desarrollar un dispositivo con la cantidad total de comercialización de un dispositivo, revisa una encuesta de la industria sobre el total de fondos recaudados para dispositivos médicos y examina un estudio centrado en el punto de atención. Dispositivos de diagnóstico.
Encontrar un socio de desarrollo de dispositivos médicos que permita la colaboración y la innovación no es tan difícil si sigue nuestras recomendaciones anteriores. O comuníquese y contáctenos para una consulta gratuita.
Imagen: StarFish Medical
Astero StarFish es el autor atribuido de los blogs del equipo de StarFish Medical. Valoramos el trabajo en equipo y la colaboración en todos nuestros proyectos de desarrollo de dispositivos médicos.
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- Fuente: https://starfishmedical.com/blog/what-to-look-for-when-choosing-a-medical-device-contractor/
