SetPoint Medical tiene una designación de dispositivo innovadora para su dispositivo de modulación neuroinmune para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Este es el segunda designación innovadora concedido a la empresa por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) tras un visto bueno para el mismo dispositivo para el tratamiento de la artritis reumatoide en 2020.
Los pacientes con esclerosis múltiple tienen dañada la vaina de mielina, una capa que rodea las neuronas y ayuda a aislar la actividad eléctrica. La designación de la FDA se basó en la evidencia de que la tecnología de SetPoint podría reducir la desmielinización y promover la remielinización.
El director ejecutivo de SetPoint, Murthy V. Simhambhatla, dijo: "Esperamos trabajar en colaboración con la FDA para iniciar el primer ensayo clínico de su tipo para investigar nuestro dispositivo en personas que viven con EMRR".
La tecnología de SetPoint, con sede en Estados Unidos, implica un pequeño estimulador implantado en el cuello para que toque el nervio vago. El nervio vago es uno de los principales nervios del sistema nervioso periférico que actúa sobre funciones involuntarias.
SetPoint dice que ha diseñado el dispositivo para activar el reflejo inflamatorio, lo que produce un efecto inmunorestaurador en todo el cuerpo. La terapia se administra mediante un horario preestablecido: una vez al día.
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Por GlobalData
Actualmente, la empresa está probando el dispositivo en el Estudio RESET-RA (NCT04539964) en pacientes con artritis reumatoide. Está previsto que el estudio fundamental multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada inscriba a 250 participantes, la mitad de los cuales recibirá la terapia y la otra mitad recibirá una versión de estimulación no activa.
El criterio de valoración principal del ensayo es la mejora de las articulaciones sensibles e inflamadas entre los dos grupos según la respuesta 20 del Colegio Americano de Reumatología (ACR). Los sujetos serán evaluados después de 12 semanas de tratamiento.
Un portavoz de SetPoint dijo Red de dispositivos médicos que se espera una lectura de los datos del estudio en el “plazo de junio-julio”.
Existe una variedad de terapias farmacológicas aprobadas por la FDA disponibles para tratar la artritis reumatoide, pero no hay dispositivos médicos autorizados.
Aunque recientemente se ha concedido a algunas pruebas la designación de dispositivos innovadores para diagnosticar la esclerosis múltiple, como Prueba de cadena ligera de neurofilamento (NfL) Elecsys de Roche, el tratamiento que aborda la fisiopatología subyacente de la enfermedad es un espacio sin explotar.
A informe de Global Data estima que el mercado mundial de dispositivos de neuromodulación tendrá un valor de 11.4 millones de dólares para 2033, frente a los 6 millones de dólares de 2022.
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- Fuente: https://www.medicaldevice-network.com/news/setpoint-wins-second-fda-breakthrough-device-nod-for-neurostim-device/
