Basado en los Estados Unidos cero Corporation ha anunciado resultados positivos como parte de un ensayo clínico de fase III que examina su compuesto diseñado para agregarse a la sangre durante la transfusión para proteger contra patógenos y lesión renal aguda.
El criterio de valoración principal del ensayo se centró en garantizar que los pacientes salieran con menos o la misma cantidad de eventos adversos emergentes del tratamiento dentro de los 28 días posteriores a su última transfusión. El ensayo utilizó el sistema de sangre INTERCEPT de la compañía y vio que un 2.5% de los participantes experimentaron eventos adversos en comparación con aquellos a los que se les infundieron glóbulos rojos convencionales, que llegaron al 0.6%.
Los resultados se presentan mientras la compañía está realizando múltiples ensayos de Fase III en el sistema de sangre artificial destinados a determinar varios criterios de valoración de seguridad, incluido un ensayo de Fase III RedeS en curso, todo lo cual, según la compañía, se incluirá en una solicitud de aprobación previa a la comercialización para el sistema. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para el próximo año. También está examinando su sistema de transfusión en pacientes que padecen enfermedades como la anemia.
El director médico de Cerus, Richard Benjamin, dijo: “El ensayo clínico ReCePI es un ensayo pionero en el campo de la medicina transfusional y proporciona información crítica sobre los glóbulos rojos INTERCEPT con reducción de patógenos en comparación con los glóbulos rojos convencionales. Seguimos esperando completar el ensayo clínico RedeS, el ensayo clínico fundamental de fase III en curso de Cerus para INTERCEPT RBC que inscribe a una población de pacientes más amplia que requiere transfusión de glóbulos rojos para la anemia aguda y crónica”.
GlobalData's El Centro de Inteligencia de Dispositivos Médicos detalla cómo Cerus tiene actualmente cinco versiones de su sistema de purificación de sangre en proceso. Su sistema de preservación de plasma interceptado ha obtenido la aprobación del mercado en múltiples mercados, incluidos la UE y los EE. UU. haber recibido la aprobación del mercado de la FDA en 2020.
William Greenman, director ejecutivo de Cerus, dijo: “Si se aprueba, los glóbulos rojos con reducción de patógenos complementarían nuestra cartera comercial existente de sistemas INTERCEPT para plaquetas, plasma y complejo de fibrinógeno, brindando a los médicos y pacientes acceso a los beneficios de la inactivación de patógenos en todos los componentes transfundidos. Agradecemos a todos los pacientes, centros de sangre y médicos que participaron en el ensayo clínico ReCePI”.
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Esto se produce cuando la industria de conservación de sangre en todo el mundo está luchando por satisfacer la demanda constante de reservas de sangre y suministros de plasma. El 11 de septiembre de 2023, la Cruz Roja Americana declaró escasez de sangre a nivel nacional citando niveles críticamente bajos de suministro de sangre que habían caído drásticamente casi un 25% desde principios de agosto de 2023.
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