Si se aprueba, nipocalimab sería la primera terapia anti-FcRn para embarazos de la UE con alto riesgo de enfermedad hemolítica del feto y del recién nacido.
La terapia con anticuerpos monoclonales (mAb) en investigación de Janssen, nipocalimab, permitió que el 54 % de los participantes participaran en la prueba de concepto. Estudio UNITY fase II para lograr un nacido vivo a la edad gestacional de 32 semanas o más sin transfusiones intrauterinas (TIU). Estos participantes tenían un alto riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido (EHD) de aparición temprana (EOS).
Este resultado se compara con un punto de referencia histórico del 10 por ciento. En los embarazos que requirieron un TIU, todos los nacidos vivos requirieron una transfusión simple. Hubo 12 de los 13 embarazos (92 por ciento) que resultaron en un nacido vivo. Estos datos fueron presentados en el Congreso Mundial de la Fundación de Medicina Fetal (FMF) 2023 en España.
La HDFN es una afección rara y grave en la que los tipos de sangre de una mujer embarazada y el feto son incompatibles. Esto puede causar potencialmente anemia potencialmente mortal en el feto o el bebé.
Si se aprueba, nipocalimab sería el primer tratamiento anti-receptor Fc neonatal y la primera intervención no quirúrgica aprobada para embarazos con alto riesgo de HDFN en la UE”
Janssen dijo ERP: “Actualmente no hay intervenciones no quirúrgicas aprobadas para embarazos con alto riesgo de HDFN en la UE. Los embarazos afectados por HDFN grave pueden necesitar transfusiones intrauterinas repetidas (IUT) [que] pueden estar asociadas con una mayor tasa de mortalidad fetal y nacimiento prematuro”.
Si se aprueba, nipocalimab sería el primer tratamiento anti-receptor Fc neonatal (FcRn) y la primera intervención no quirúrgica aprobada para embarazos con alto riesgo de HDFN en la UE.
Janssen compartió más sobre nipocalimab con EPR
¿Cuál es el mecanismo de acción de nipocalimab?
Nipocalimab tiene un “mecanismo de acción único, al unirse al sitio de unión de IgG de FcRn con alta afinidad. Este diseño bloquea la ruta de reciclaje de IgG y también “evita la transferencia placentaria de aloanticuerpos maternos al feto”.
Nipocalimab es el primer y actualmente el único anti-FcRn que se está estudiando en tres segmentos clave en el espacio de los autoanticuerpos”.
“El anticuerpo monoclonal (mAb) en investigación, de alta afinidad, completamente humano, aglicosilado, sin efector [biológico] se cree que bloquea selectivamente el receptor Fc neonatal (FcRn) para reducir los niveles de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) circulantes”.
“Nipocalimab es el primer anti-FcRn, y actualmente el único, que se está estudiando en tres segmentos clave en el espacio de los autoanticuerpos, cada uno con una gran necesidad insatisfecha. Esto incluye enfermedades materno-fetales, enfermedades raras de autoanticuerpos y enfermedades reumatológicas prevalentes.."
Por lo tanto, el tratamiento tiene el “potencial de reducir los niveles generales de autoanticuerpos y, por lo tanto, la carga de la enfermedad, al mismo tiempo que mantiene la función inmunológica”.
En el desarrollo de fármacos terapéuticos, ¿cuál es el principal desafío de los tratamientos con anticuerpos monoclonales como el nipocalimab?
“En una curva de aprendizaje empinada, los fabricantes de terapias con mAb se han ocupado de problemas como la inmunogenicidad, los eventos adversos relacionados con el bloqueo del objetivo específico del mAb, como infecciones por inhibidores del factor de necrosis tumoral, y otros”.
Sin embargo, “la ingeniería molecular ha permitido el ajuste fino de la función de mAb para mejorar sus efectos y minimizar la inmunogenicidad. Nipocalimab se ha adaptado a través de enfoques genéticos para optimizar su efecto clínico y minimizar los posibles efectos secundarios”.
Janssen también destacó que en el estudio UNITY, nipocalimab fue "generalmente bien tolerado en todos los grupos de dosis en el ensayo clínico. No hubo muertes maternas o infantiles y no hubo informes de hidropesía fetal”.
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- Fuente: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/183987/fmf-world-congress-2023-janssen-shares-new-data-in-hdfn/
