Curavit completa con éxito un ensayo clínico virtual de la terapéutica digital de investigación de Sana para tratar los síntomas del trastorno de estrés postraumático | BioSpace

NUEVA YORK, Febrero 12, 2024 / PRNewswire / - Investigación clínica de Curavit, una organización de investigación por contrato virtual (VCRO) que se especializa en Descentralizado ensayos clínicos (DCT) para terapéutica digital (DTx), ha completado con éxito un Descentralizado prueba para el dispositivo Sana. Sana ha presentado los datos del ensayo para la consideración de Designación de Dispositivo Innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su máscara portátil de estilo de realidad virtual que utiliza estimulación audiovisual para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Más de 45 pacientes fueron reclutados en un hospital de veteranos y participaron en el estudio de 28 días. Curavit superó las expectativas de Sana en cuanto a retención de participantes con una tasa de retención del 76 % y gestionó todos los aspectos de la participación con coordinadores de investigación clínica (CRC) remotos, un investigador principal remoto y una plataforma tecnológica adecuada para su propósito, que incluye ePRO, eCOA, telesalud, entrenamiento de dispositivos y aleatorización. Los CRC de Curavit capturaron la experiencia de los participantes con el dispositivo Sana utilizando la encuesta PHQ-9 estándar de la industria y la Escala de riesgo de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) para capturar los niveles de depresión, todo ello de forma remota mediante evaluaciones electrónicas de los resultados informados por los pacientes.

El dispositivo Sana es un dispositivo portátil que tiene como objetivo ofrecer alivio de la ansiedad a pedido. El ensayo se llevó a cabo con una subvención de fondos CDMRP, desembolsada a través del Programa de Investigación de Medicina Operacional Militar (parte del Departamento de Defensa). Fue diseñado para recopilar evidencia sobre la capacidad del dispositivo para permitir que los pacientes que sufren de trastorno de estrés postraumático obtengan un alivio adicional mientras se encuentran en listas de espera para recibir atención especializada adicional.

El dispositivo Sana recibió Designación de dispositivo innovador de la FDA para el tratamiento de la fibromialgia en 2021.

"El dispositivo Sana tiene un enorme potencial para ayudar a los pacientes con dolor y problemas de salud mental, pero necesitábamos una forma más eficiente y moderna de estudiar y demostrar la eficacia y la seguridad", explicó. Richard Hanbury, director general de Sana Salud. “Además de obtener la aprobación de la FDA, es importante para nosotros demostrar el impacto que nuestro dispositivo puede tener en la economía de la atención médica para que podamos aumentar el acceso al mercado y hacer llegar nuestra innovación a más pacientes y más rápido. Curavit nos brindó un camino simplificado para capturar datos del mundo real con la máxima profesionalidad, lo que nos permitió realizar una prueba exitosa y de alta calidad. Gracias a Curavit, estamos avanzando hacia un estudio fundamental más amplio, financiado por MOMRP (DoD)”.

Curavit anunció recientemente su Investigación de resultados y economía de la salud servicios para capturar sin problemas evidencia del valor económico de la salud de nuevos productos farmacéuticos, especialmente la terapéutica digital. Curavit evalúa el valor y el efecto de las intervenciones médicas tanto en pacientes individuales como en los niveles de atención de salud de la población, lo que puede tener un impacto en el acceso al mercado después de la aprobación de la FDA.

“La evidencia del mundo real es fundamental para que las empresas de DTx logren cobertura de seguro y reembolso al demostrar a los pagadores y proveedores el impacto total de estas innovaciones. Los servicios HEOR de Curavit producen los datos del mundo real necesarios para desbloquear una cobertura más amplia y una mayor disponibilidad para tratamientos digitales transformadores”, añadió Andy Molnar, director ejecutivo de Digital Therapeutics Alliance (DTA).

"La historia del origen de Sana Health es emblemática de la determinación de la empresa de brindar tratamientos innovadores a pacientes que padecen una variedad de trastornos, y nos sentimos honrados de ayudarlos en este viaje", concluyó joel morse, CEO y cofundador de Curavit. "Nuestro modelo de sitio virtual con captura de datos HEOR integrada es clave para ayudar a empresas como Sana a alcanzar sus objetivos científicos y comerciales más rápido y brindar a más pacientes opciones de tratamiento no invasivas alternativas o complementarias".

Conoce más en Cumbre ALCANCE (11 al 14 de febrero 2024) en Orlando, Florida. Para programar una reunión, envíe un correo electrónico media@curavit.io o pase por el stand #832 de Curavit.

Acerca de Sana

Sana es un alivio de la ansiedad y un sueño a demanda. Colóquese unos cómodos auriculares estilo antifaz para dormir, enciéndalos, los pulsos de luz y sonido generan una relajación profunda o el sueño en diez minutos.

Designación de dispositivo innovador de la FDA para la fibromialgia y pendiente para el dolor neuropático y el trastorno de estrés postraumático, según datos clínicos increíblemente sólidos. El trastorno de estrés postraumático está financiado por el Departamento de Defensa y el ensayo del Departamento de Defensa/VA está a punto de finalizar. Se esperan aprobaciones de la FDA en 2024, con codificación CMS y cobertura bajo TCET. Sana puede ayudar a 50 millones de estadounidenses.https://www.sana.io/bbc-video. Contacto - consultas@sana.io

Acerca de Curavit

Curavit Clinical Research es una organización de investigación por contrato virtual (VCRO) de servicio completo, centrada en el diseño y la ejecución de soluciones digitales. Descentralizado ensayos clínicos (DCT). Fundada en 2020 por expertos con décadas de experiencia en tecnología e investigación clínica, Curavit aprovecha las tecnologías emergentes en salud digital, computación en la nube y ciencia de datos para reclutar, involucrar y monitorear diversas poblaciones de pacientes sin fronteras y, en última instancia, llevar los ensayos a los pacientes en la nube. . Las DCT digitales de Curavit mejoran los plazos, reducen los costos, generan datos del mundo real y aumentan el acceso de los pacientes a terapias que representan de manera más efectiva a las poblaciones de pacientes. Para más, visita www.curavit.io.

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