NMPA emitió la "Pauta sobre dispositivos médicos de inteligencia artificial (borrador)" el 4 de junio para recibir comentarios. El documento es para orientar a los fabricantes sobre cómo definir, diseñar y registrar el dispositivo médico de IA y llevar a cabo la gestión del ciclo de vida.
La directriz se aplica a los dispositivos médicos de IA y los IVD, incluido el software independiente de IA de clase II y III y los dispositivos médicos que contienen componentes de software de IA.
Los dispositivos médicos de IA se refieren a dispositivos médicos que utilizan tecnología de inteligencia artificial para lograr su uso previsto en función de "datos de dispositivos médicos", como datos de imágenes médicas generadas por:
- equipo de imagen médica (rayos X, CT, MRI, ultrasonido, etc.)
- equipos electrónicos médicos (ECG, cerebro, etc.)
- equipos de forma de onda (presión arterial, glucosa en sangre no invasiva, etc.)
- Equipos de diagnóstico in vitro (imágenes patológicas, imágenes microscópicas, datos de forma de onda de glucosa en sangre invasiva, etc.)
- equipo general (fotografías de la piel tomadas por cámaras digitales para el diagnóstico de enfermedades de la piel y datos de ECG recopilados por productos electrónicos de salud para la alerta temprana de enfermedades del corazón, etc.)
- uso combinado de datos de dispositivos no médicos (como registros médicos electrónicos, el resultado de informes de inspección médica, etc.)
La directriz presta atención al proceso del ciclo de vida de los dispositivos médicos de IA, según las "Buenas prácticas de fabricación para software independiente de dispositivos médicos y directrices para la inspección in situ". Enumera los siguientes elementos:
- Análisis de demanda.
- La recolección de datos
- Diseño de algoritmo
- Verificación y confirmación
- control de actualización
Para la solicitud de registro, el documento especifica que:
nombre del producto debe cumplir con los requisitos de las convenciones de nomenclatura comunes y, por lo general, reflejar las características de los datos de entrada (como imágenes de TC, fotos de fondo de ojo), la enfermedad objetivo (incluidas las lesiones y los atributos de la enfermedad) y el uso previsto (como triaje auxiliar, detección auxiliar, diagnóstico auxiliar), etc. palabra.
Componentes de software generalmente no es necesario que se reflejen en la información contenida en el certificado de registro. Sus nombres de funciones de software pueden referirse a los requisitos para software independiente de inteligencia artificial. Si es así, el ámbito de aplicación refleja las funciones del software auxiliar para la toma de decisiones.
En materiales de investigación de software, el informe de investigación del algoritmo de cada algoritmo de inteligencia artificial se presentará con el algoritmo como unidad. Para conocer los requisitos específicos, consulte el Capítulo 6.
Si requisitos tecnicos del producto contienen indicadores de rendimiento basados en la base de datos de evaluación, la información básica de la base de datos de evaluación (como el nombre, la especificación del modelo, la versión completa, la parte responsable, etc.) debe estar claramente definida.
Indicadores de desempeño basado en otros tipos de pruebas de bases de datos de terceros, en principio, no es necesario que se reflejen en los requisitos técnicos del producto.
productos auxiliares para la toma de decisiones, el manual de instrucciones debe especificar el resumen de evaluación del rendimiento del algoritmo del algoritmo de inteligencia artificial (información básica del conjunto de pruebas, indicadores de evaluación y resultados), resumen de evaluación clínica (información de datos clínicos básicos, indicadores de evaluación y resultados) y la definición de toma de decisiones. indicadores (o proporcionar referencias como guías clínicas, consenso de expertos, etc., en las que se basa la definición de indicadores de decisión) y otra información. En este momento, si se utiliza un algoritmo de inteligencia artificial basado en datos, el manual de instrucciones también debe complementar la información resumida del entrenamiento del algoritmo (información básica del conjunto de entrenamiento, indicadores y resultados del entrenamiento).
Si el producto adopta la Algoritmo de caja negra de IA, de acuerdo con el informe de análisis de los factores que influyen en el algoritmo, las restricciones de uso del producto y la información de advertencia necesaria se especificarán en el manual.
Para los productos cuyo nivel de seguridad del software sea crítico, se proporcionarán materiales de capacitación para el usuario.
Fuente: https://chinameddevice.com/guideline-on-artificial-intelligence-medical-devices/
