La NMPA publicó doce informes de revisión en enero de 2024 para dispositivos de innovación. Entre ellos se encuentran dos dispositivos importados.
Estos informes de revisión publicados sirven como referencias importantes para que usted comprenda lo que piensan y evalúan las autoridades reguladoras durante su proceso de revisión. Hemos estado siguiendo la lista durante los últimos años y revisamos las relevantes para los productos específicos de nuestros clientes para obtener más claridad y ser más eficientes en su proceso de envío y aprobación.
Lista llena
- Cable direccional implantable de estimulación cerebral profunda (Medtronic)
- Sistema de placa compuesta de PEEK de carbono (Ortopedia CarboFix)
- Kit de ensayo de genotipado APOE humano
- Catéter intracoronario de ondas de choque desechable
- Kit de detección de genotipado humano CYP2D6 (método de sonda fluorescente por PCR)
- Kit de detección del gen FMR1 humano (electroforesis capilar por PCR fluorescente)
- Equipo de terapia de ondas de choque intravasculares.
- Sistema de stent de bypass gástrico
- Kit de detección de exosoma humano CA125, HE4, C5a (método de quimioluminiscencia)
- Cera para huesos absorbible
- Corona y puente con pilar personalizados
- Kit de detección de metilación del gen humano ONECUT2/VIM (método de PCR de fluorescencia)
Para obtener una copia en inglés de cualquier informe de revisión anterior, envíenos un correo electrónico a info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción.
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- Fuente: https://chinameddevice.com/review-reports-january/
