SAN JOSÉ, California, 20 de enero de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Eargo, Inc. (Nasdaq: EAR), una empresa de dispositivos médicos con la misión de mejorar la calidad de vida de las personas con pérdida auditiva, anunció hoy la presentación de comentarios publicos En el correo electrónico “Su Cuenta de Usuario en su Nuevo Sistema XNUMXCX”. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con respecto a su regla propuesta para crear una nueva categoría reglamentaria de audífonos de venta libre (OTC). Eargo apoya la regla propuesta por la FDA y aplaude los esfuerzos de la FDA para ampliar el acceso de los consumidores a la tecnología auditiva. Históricamente, la mayoría de las personas con pérdida auditiva que se beneficiarían de usar un audífono nunca los han usado, aunque la pérdida auditiva no tratada se asocia con resultados de salud negativos significativos y mayores costos.1,2 Eargo cree que los esfuerzos de la FDA para establecer un marco regulatorio para los audífonos de venta libre con medidas apropiadas para garantizar la seguridad del consumidor ayudarán a aumentar la adopción de la tecnología auditiva necesaria.
Christian Gormsen, presidente y director ejecutivo de Eargo, dijo: “Eargo se fundó para crear un audífono asequible que los consumidores realmente quieran usar y para ofrecer una experiencia de compra que sea accesible y motivadora. Creemos que nuestros principios fundamentales se alinean muy de cerca con los objetivos de crear una categoría de audífonos OTC: eliminar las barreras de acceso, impulsar la innovación, garantizar la seguridad del cliente y reducir los costos. Esta industria está muy atrasada por los tipos de cambios positivos que propone la FDA, que creemos que beneficiarán a los consumidores y permitirán que más personas tomen medidas para escuchar mejor. Apoyamos mucho la regla propuesta por la FDA y esperamos los cambios positivos que esto tendrá en el futuro de la salud auditiva”.
“También creemos que la eliminación propuesta por la FDA de ciertas restricciones de venta de audífonos de venta libre permitirá que Eargo amplíe la forma en que atendemos a los clientes. Si se finaliza como está escrito, creemos que agregar ubicaciones físicas y minoristas completas a nuestra experiencia en línea actual se simplificaría y escalaría, ampliando nuestras capacidades para satisfacer a los clientes donde se encuentren”.
“Como innovador en el bienestar auditivo, con más de 100,000 XNUMX sistemas de audífonos brutos enviados para ayudar a las personas a escuchar la vida al máximo, Eargo respalda un marco regulatorio que tiene como objetivo mejorar el acceso y reducir los costos para los consumidores”.
La nueva categoría OTC se aplica a ciertos audífonos de conducción aérea destinados a adultos mayores de 18 años que han percibido una pérdida auditiva de leve a moderada. Si se finaliza tal como está escrito, todos los audífonos de conducción aérea que no cumplan con los requisitos para audífonos de venta libre se convertirán en dispositivos recetados. Cuando esté finalizada, la regla permitiría que los audífonos dentro de la categoría OTC se vendan directamente a los consumidores en las tiendas o en línea sin un examen médico o la necesidad de supervisión, prescripción, pedido, participación o intervención de un profesional de la audición con licencia.
Sobre Eargo
Eargo es una empresa de dispositivos médicos dedicada a mejorar la calidad de vida de las personas con pérdida auditiva. Nuestro producto innovador y nuestro enfoque de comercialización abordan los principales desafíos de la adopción de audífonos tradicionales, incluido el estigma social, la accesibilidad y el costo. Creemos que nuestros audífonos Eargo son los primeros y únicos dispositivos virtualmente invisibles, recargables, completamente en el canal, regulados por la FDA, exentos de Clase I o Clase II para el tratamiento de la pérdida auditiva. Nuestra solución diferenciada, centrada en el consumidor, permite a los consumidores tomar el control de su audición. Los consumidores pueden comprar en línea o por teléfono y obtener consultas y soporte personalizados y convenientes de un equipo de atención al cliente dedicado, que incluye profesionales de la audición con licencia, por teléfono, mensaje de texto, correo electrónico o chat de video. El dispositivo Eargo se ofrece a los consumidores a aproximadamente la mitad del costo de los audífonos de la competencia comprados a través de los canales tradicionales en los Estados Unidos.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos contenidas en este comunicado de prensa son declaraciones prospectivas, incluidas las declaraciones sobre los efectos futuros de la regla propuesta por la FDA para los audífonos de venta libre, la capacidad de la empresa para agregar ubicaciones físicas y minoristas completas a su experiencia en línea actual. de manera simplificada y escalable, y el impacto de la regla final de la FDA. Las declaraciones a futuro no son garantías de desempeño futuro y están sujetas a riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados y eventos reales difieran materialmente de los anticipados, incluidos, entre otros, riesgos, incertidumbres y suposiciones relacionadas con: los resultados de los EE.UU. previamente revelados investigación del Departamento de Justicia ("DOJ") y auditorías de terceros pagadores; posibles sanciones, multas y acciones relacionadas que puedan surgir como resultado de la investigación del DOJ, las auditorías de terceros pagadores y/o cualquier otra acción que pueda surgir de las mismas; recuperaciones de reclamaciones anteriores pagadas como resultado de la investigación del DOJ, las auditorías de terceros pagadores y/o cualquier otra acción que pueda surgir de las mismas; el impacto de la investigación del DOJ y las auditorías de los terceros pagadores en el negocio y los resultados de las operaciones de la Compañía; las expectativas de la Compañía con respecto a pedidos adicionales de clientes existentes; las expectativas de la Compañía con respecto al tamaño del mercado potencial y el tamaño de las poblaciones de consumidores potenciales para sus productos y cualquier producto futuro, incluida la capacidad de la Compañía para mantener o aumentar la cobertura de seguro de los audífonos Eargo en el futuro; la capacidad de la Compañía para lanzar nuevos audífonos y las características anticipadas de dichos audífonos; desarrollos y proyecciones relacionados con los competidores de la Compañía y su industria, incluidos los productos de la competencia; la capacidad de la Compañía para mantener sus ventajas tecnológicas competitivas frente a nuevos participantes en su industria; el precio de los audífonos de la Compañía; las expectativas de la Compañía con respecto a la capacidad de hacer ciertas afirmaciones relacionadas con el rendimiento de sus audífonos en relación con los productos de la competencia; las expectativas de la Compañía con respecto a los cambios en el panorama regulatorio para los dispositivos de audífonos, incluida la implementación del marco regulatorio pendiente de la ruta de los audífonos OTC; y las estimaciones de la Compañía con respecto a la pandemia de COVID-19, incluidos, entre otros, su duración y su impacto en el negocio y los resultados de las operaciones de la Compañía. Estos y otros riesgos se describen con mayor detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" contenida en el Informe anual de la Compañía en el Formulario 10-K, los Informes trimestrales en el Formulario 10-Q y otras presentaciones en los EE. UU. Comisión Nacional del Mercado de Valores. Todas las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se realizan de conformidad con la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, y sus enmiendas, se basan en expectativas, pronósticos y suposiciones actuales, y se refieren solo a la fecha de este comunicado de prensa.
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Sénior Vi
ce Presidente de Estrategia Corporativa y Relación con Inversores
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1 Instituto Nacional de Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación. Estadísticas rápidas sobre la audición
2 Red et al. (2019). Tendencias en los costos y la utilización de la atención médica asociados con la pérdida auditiva no tratada durante 10 años. JAMA otorrinolaringol Cirugía de Cabeza y Cuello, 145 (1), 27-34.
