En la foto: Exterior de un edificio de la FDA/iStock, abuelos
Fractil Salud, que salió a bolsa en febrero de 2024, recibió buenas y malas noticias el lunes, ya que asegurado una exención de dispositivo en investigación de la FDA para su sistema de endoscopia Revita diseñado para mantener la pérdida de peso, pero registró una pérdida neta de $19.2 millones en el trimestre más reciente de la compañía.
La Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de la FDA allana el camino para un estudio fundamental del sistema Revita de Fractyl diseñado para mantener la pérdida de peso después de que los pacientes hayan dejado de tomar medicamentos GLP-1. Revita, un procedimiento endoscópico ambulatorio, se dirige al duodeno, que es justo debajo del estomago—y revertir la patología en el revestimiento duodenal que es la causa fundamental de la obesidad y la diabetes tipo 2.
Fractyl dijo que en estudios anteriores del dispositivo realizados en pacientes con diabetes tipo 2, los análisis de datos mostraron evidencia que respalda el potencial de mantenimiento del peso después de un solo procedimiento.
Con la aprobación del IDE, Fractyl comenzará el estudio aleatorizado y doble ciego Remain-1, un ensayo de Revita versus tratamiento simulado en pacientes que han perdido al menos el 15% de su peso corporal total al tomar tirzepatida. El juicio comenzará en el segundo semestre de este año.
Los objetivos del estudio serán demostrar que Revita es superior al tratamiento simulado en el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24, y demostrar que la mayoría de los pacientes de Revita mantienen una pérdida de peso clínicamente significativa después de suspender tirzepatida.
“La necesidad insatisfecha en materia de obesidad está pasando de '¿Cómo ayudamos a las personas a perder peso?' a '¿Cómo ayudamos a las personas a mantener el peso?'”, dijo en un comunicado Christopher Thompson, director de endoscopia del Brigham and Women's Hospital. "Ahora necesitamos nuevas estrategias terapéuticas que puedan ofrecer un mantenimiento duradero del peso, y estoy entusiasmado con la perspectiva del estudio fundamental Remain-1 para, con suerte, abordar este enorme desafío de la obesidad actual".
A pesar de la aprobación del IDE, Fractyl también informó malas noticias el lunes. En su Informe de resultados del cuarto trimestre y de todo el año 2023, la biotecnológica registró una pérdida neta de 19.2 dólares durante el trimestre. Se trata de un aumento de una pérdida neta de 10.9 millones de dólares del mismo trimestre de 2022.
Fractyl dijo que la pérdida se debió a un aumento de 6.8 millones de dólares en el “valor razonable de los pagarés y warrants” y a un aumento de 1.6 millones de dólares en los gastos operativos. La compañía también informó que los ingresos y el arrendamiento de su sistema Revita para 2023 fueron "insignificantes", generando 0.1 millones de dólares el año pasado.
Aún así, el director ejecutivo Harith Rajagopalan promocionó 2024 como un “año de transformación” para la biotecnología, ya que sus plataformas Rejuva y Revita se están acercando a “hitos clave, ya que no solo se inician los estudios de Revita sino que también Rejuva, su plataforma de terapia génica pancreática GLP-1, está “ on track” para finalizar los estudios habilitantes para IND también en la segunda mitad del año.
"Tras nuestra reciente oferta pública inicial, ahora estamos bien capitalizados y posicionados para ejecutar múltiples hitos clave próximos para nuestras plataformas Revita y Rejuva", dijo Rajagopalan en un comunicado.
Fractyl se unió a la Ola temprana de OPI de biotecnología a principios de 2024. La empresa completó su oferta pública inicial en febrero, lo que generó unos ingresos netos totales de aproximadamente 100 millones de dólares, después de deducir los descuentos de suscripción y otros gastos de oferta.
Tyler Patchen es redactor de BioSpace. Puedes contactar con él en tyler.patchen@biospace.com. Síguelo en Etiqueta LinkedIn.
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- Fuente: https://www.biospace.com/article/fractyl-secures-fda-approval-for-weight-maintenance-study-after-discontinuation-of-glp-1s-study/?s=93
