• La productividad del desarrollo clínico aumentó en 2023, principalmente debido a una mejora en la tasa de éxito compuesta, en función de las fases completadas con éxito en el año, que aumentó al 10.8%. Este fue el nivel más alto desde 2018.
• La adopción por parte de la industria y los reguladores de facilitadores innovadores y tecnológicos contribuyó al aumento de la productividad. Estos facilitadores incluyeron el uso de biomarcadores predictivos, diseños de ensayos novedosos y metodologías de ensayos digitales y descentralizadas.
• En 69 se lanzaron a nivel mundial un total de 2023 sustancias activas novedosas (NAS, por sus siglas en inglés), seis más que el año anterior, incluidos 6 lanzamientos pioneros en los EE. UU.
• Los programas de desarrollo clínico entre las empresas biofarmacéuticas más grandes están avanzando hacia modalidades más nuevas, que incluyen terapia celular y genética, conjugados de fármacos con anticuerpos y terapias con radioligandos. A esto se suma un mayor enfoque en la neurología, las enfermedades infecciosas, las enfermedades metabólicas (incluida la obesidad) y las enfermedades raras.
• Los niveles de financiación de I+D y la actividad de acuerdos se recuperaron en 2023 tras una fuerte caída en 2022 desde los niveles máximos de 2020-21.

RESEARCH TRIANGLE PARK, Carolina del Norte–(BUSINESS WIRE)–La productividad global de I+D en biofarmacia se recuperó en 2023 con mayores tasas de éxito compuestas gracias a la adopción por parte de toda la industria y de los reguladores de innovación impulsada por datos y tecnología, incluido un diseño de prueba novedoso, el uso optimizado de biomarcadores y la tecnología digital y metodologías de ensayo descentralizadas. Este repunte se produjo mientras se inician los ensayos clínicos y la financiación regresa a los niveles previos a la pandemia, según el nuevo informe, “Tendencias globales en I+D 2024: actividad, productividad y facilitadores,”publicado por el Instituto IQVIA de Ciencia de Datos Humanos.

"La mejora en la productividad clínica y el éxito compuesto fue notable en todas las áreas de terapia, particularmente en las Fases I y III y en la revisión regulatoria", dijo Murray Aitken, director ejecutivo del Instituto IQVIA para la Ciencia de Datos Humanos. “Esto refleja el ingenio de toda la industria y la aceptación regulatoria de datos innovadores y facilitadores impulsados ​​por la tecnología en el diseño de pruebas y la ejecución de pruebas digitales. Los inicios de ensayos clínicos han vuelto a los niveles previos a la pandemia, lo que indica un cambio reconocible en los proyectos y programas de desarrollo clínico hacia un enfoque en modalidades innovadoras en oncología, inmunología, neurología y enfermedades metabólicas”.

Algunos aspectos destacados clave del informe incluyen:

• Productividad del desarrollo clínico.: La productividad del desarrollo clínico en toda la industria aumentó principalmente a través de mejores tasas de éxito, que pasaron de mínimos históricos a los niveles más altos desde 2018. Los esfuerzos para gestionar la complejidad y la duración de los ensayos han tenido resultados más variados. La productividad del desarrollo clínico alcanzó un valor de 17.4 en 2023 en el Índice de productividad del desarrollo clínico, que proporciona una métrica compuesta que combina tasas de éxito, complejidad de los ensayos clínicos y duración de los ensayos anualmente. Esto se compara con el nivel base de 2010 de 20 y muestra un repunte continuo desde un mínimo de 12.8 en 2020, y la mayor parte de este crecimiento está impulsado por un aumento en las tasas de éxito.

• Habilitadores de productividad: Las agencias reguladoras generalmente están intentando realizar cambios que la industria considera positivos, incluida una mayor simplificación, transparencia y velocidad, pero el ritmo del cambio difiere según las geografías. Las grandes empresas farmacéuticas han cambiado la utilización de los países durante la última década al repriorizar y racionalizar la selección de países para los ensayos. Los enfoques de programas innovadores, incluido el uso de biomarcadores y estrategias de prueba comprimidas, generan importantes ahorros de tiempo y una mayor productividad. Se utilizaron diseños de ensayos novedosos en el 18 % de los ensayos realizados entre 2021 y 2023, encabezados por oncología, donde más del 29 % de los ensayos utilizan un diseño novedoso. Las metodologías descentralizadas alcanzaron su punto máximo, pero siguen siendo una característica estable de la actividad de prueba, aunque a un nivel inferior al de 2020, que fue impulsado por la COVID-19.

• Nuevas aprobaciones y lanzamientos de medicamentos: En 69 se lanzaron a nivel mundial un total de 2023 nuevas sustancias activas (NAS, por sus siglas en inglés), seis más que el año anterior, lo que representa un retorno a los niveles anteriores a la COVID-19. Se han lanzado un total de 362 NAS a nivel mundial en los últimos cinco años, incluidos 113 NAS lanzados en EE. UU. pero no lanzados en Europa a finales de 2023. Si bien el número de lanzamientos de NAS en China está aumentando, un número cada vez mayor no está disponible. en otros países, lo que refleja tanto una industria nacional en crecimiento como una combinación de barreras reducidas e incentivos crecientes para los lanzamientos multinacionales de NAS.

• Actividad de ensayos clínicos: El inicio de ensayos clínicos disminuyó un 15% en 2023 con respecto a 2022, un tercio de lo cual se debió a una reducción en los ensayos de COVID-19. Esta disminución también reflejó un cambio en los programas de desarrollo clínico entre las grandes empresas biofarmacéuticas, que se alejaron de la inmunooncología y se centraron en los puntos críticos, incluidas las terapias celulares y genéticas, los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), los anticuerpos multiespecíficos y los tratamientos para la obesidad. Las empresas biofarmacéuticas emergentes iniciaron 416 ensayos menos relacionados con la COVID-19 en 2023 que en el pico de 2021, mientras que las empresas más grandes iniciaron 524 menos. Las cuatro enfermedades principales en los inicios de ensayos (oncología, metabólica/endocrinología, inmunología y neurología) representaron el 79% de esos ensayos iniciados y disminuyeron menos que otras enfermedades. Hubo un aumento notable del 68% en los ensayos clínicos sobre obesidad en 2023 con respecto a 2022, casi el doble que hace cinco años. Esto incluyó 124 medicamentos en desarrollo activo, de los cuales el 46% tiene formulaciones orales en desarrollo y el 40% son agonistas del receptor de glucagón GIP/GLP.

• Financiación de I+D: En 2023, la financiación mundial de la investigación y el desarrollo biofarmacéuticos aumentó a 72 millones de dólares, frente a los 61 millones de dólares en 2022. En el mismo período, la actividad de fusiones y adquisiciones saltó a 140 millones de dólares desde los 78 millones de dólares en 2022, mientras que el valor medio de los acuerdos cayó por segundo año en una fila. Los principales acuerdos en 2023 incluyeron 11 por valor de más de 5 millones de dólares y se centraron en el cáncer, la neurología y las enfermedades cardiovasculares. El área de enfoque más importante de los acuerdos fueron los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), de los cuales había seis por un total de 90 millones de dólares.

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• Fuente: https://www.fintechnews.org/global-biopharma-rd-boasts-increased-funding-productivity-and-product-launches-in-2023-says-iqvia-institute-report/