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El Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA),La agencia reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios ha publicado un documento de guía dedicado a la acción correctiva de seguridad de campo (FSCA) que deben tomar las partes responsables de los dispositivos médicos para garantizar su seguridad continua y la protección de la salud pública. El documento proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios existentes, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino ayudar a lograr y mantener el cumplimiento. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. 

El alcance de la guía cubre, entre otros, los aspectos relacionados con el proceso de gestión de riesgos para el suministro de dispositivos médicos. 

Proceso de gestión de riesgos: puntos clave 

Como regla general, los productos cubiertos por el alcance de FSCA deben determinarse en el aviso de seguridad de campo (FSN) que debe emitir la parte responsable de un dispositivo médico en cuestión. La autoridad enfatiza adicionalmente que los productos abordados por la FSCA no deben ser suministrados y puestos a disposición de los clientes a menos que se tomen las medidas correctivas necesarias. Al mismo tiempo, los que no se vean afectados por el alcance de la acción correctiva de seguridad de campo aún podrían suministrarse sin restricciones adicionales de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables. 

De acuerdo con la guía, según la acción correctiva a tomar, todas las acciones correctivas de seguridad en el campo se pueden dividir en las siguientes categorías:

• recuerda, y 
• Otras acciones correctivas. 

En caso de retiro del mercado, no se deben suministrar los dispositivos afectados. La autoridad afirma que una vez que los dispositivos afectados hayan sido retirados del campo, el distribuidor se asegurará de que los dispositivos retirados se pongan en cuarentena/eliminen y no se permita su suministro posterior.

Otras Acciones Correctivas: Sub-Categorías 

Otras acciones correctivas también podrían dividirse en dos subcategorías, a saber:

1. Correcciones limitadas al etiquetado, y
2. Las correcciones no se limitan al etiquetado. 

La autoridad explica además que en caso de acciones correctivas limitadas al etiquetado, los dispositivos médicos afectados podrían ser puestos en el mercado siempre que estén debidamente acompañados del aviso respectivo, por ejemplo, en forma de asesoramiento proporcionado por la parte responsable de un médico. dispositivo o una advertencia adicional). 

También es importante mencionar que de acuerdo con la normativa aplicable, la autoridad está facultada para solicitar la adopción de medidas adicionales incluso en el caso de que la corrección se limite inicialmente al etiquetado, y dichas instrucciones serán obligatorias para el responsable de un dispositivo médico. para cumplir La HSA explica que al determinar si una FSCA se limita a los cambios de etiquetado, los cambios en la indicación o la vida útil se considerarían como correcciones que no se limitan únicamente al etiquetado. 

Las acciones correctivas que no se limitan al etiquetado, a su vez, también podrían dividirse en dos subcategorías, a saber:

1. Dispositivos de corrección en curso, y
2. Dispositivos corregidos. 

Estos últimos podrían colocarse en el mercado sin restricciones adicionales, siempre que cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, incluidos los relacionados con la notificación de cambios (CN). A este respecto, la autoridad se refiere a un documento de orientación separado dedicado a la notificación de cambios en el contexto de cambios en dispositivos médicos ya registrados y autorizados para su comercialización y uso en el país. La autoridad enfatiza adicionalmente que la falta de emisión de la notificación correspondiente y/o de la aprobación de los cambios por parte de HSA, cuando así lo exija la normativa aplicable, constituiría una infracción, y el responsable podría estar sujeto a sanciones a imponerse con base en las disposiciones de la Ley de Productos Sanitarios. 

Con respecto a los dispositivos médicos de corrección en curso, el factor principal que se debe considerar al determinar si se pueden suministrar es la suficiencia de las medidas tomadas por la parte responsable para abordar los problemas de seguridad identificados. Al respecto, la autoridad señala que si el distribuidor y el propietario del producto corroboran ante la autoridad que las medidas provisionales de mitigación de riesgos son suficientes, y la autoridad está de acuerdo con la justificación del propietario del producto, se puede permitir un nuevo suministro de dispositivos médicos de corrección en curso, sujeto a condiciones. Como explica la HSA, estas condiciones pueden incluir, entre otras, las siguientes:

• Asegurarse de que los dispositivos afectados estuvieran sujetos a corrección en la medida necesaria para abordar los problemas de seguridad;
• El aviso de seguridad de campo apropiado acompaña debidamente a cada suministro;
• Una parte responsable emite una declaración que confirma que se completó la corrección completa de los dispositivos afectados. 

También se establece que el aviso apropiado que emita la autoridad puede contener instrucciones a seguir cuando se inicie el suministro de dispositivos médicos de corrección en curso. El incumplimiento de tales instrucciones constituiría un delito conforme a la legislación aplicable. 

En resumen, la presente guía de HSA describe en detalle diferentes tipos de acciones correctivas que deben tomar las partes responsables para mitigar los riesgos o problemas de seguridad asociados con los dispositivos médicos comercializados. La autoridad destaca las principales características de dichos tipos y también describe los factores clave que deben tenerse en cuenta. 

Fuentes:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf 

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