La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA), una agencia reguladora de Malasia en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de guía dedicada a la reinscripción de dispositivos médicos que ya se encuentran en el mercado. El documento tiene por objeto proporcionar aclaraciones adicionales sobre los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Sin embargo, las disposiciones de la guía no son vinculantes y no pretenden introducir nuevas reglas o requisitos; el documento podría estar sujeto a cambios, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios respectivos a la legislación subyacente. La autoridad también se reserva el derecho de solicitar la información y los documentos adicionales que considere necesarios para completar la revisión de la solicitud de reinscripción. 

Antecedentes regulatorios 

Según la regla general, cualquier dispositivo médico destinado a ser comercializado y utilizado en Malasia debe estar debidamente registrado antes de ponerse a disposición de los profesionales de la salud y los pacientes. Dicho registro debe realizarse de conformidad con los requisitos establecidos por la Ley de Dispositivos Médicos de 2012 y las Regulaciones de Dispositivos Médicos de 2012. Para este propósito, una entidad interesada en colocar sus productos en el mercado de Malasia debe enviar la solicitud correspondiente a través de un sistema en línea: “Medical Device Regulations 5”. Sistema de solicitud en línea centralizado de dispositivos”. El plazo inicial de registro es de XNUMX años, por lo que para poder suministrar sus productos al vencimiento de este plazo, el responsable de un dispositivo médico debe solicitar debidamente el nuevo registro. 

El alcance de la guía cubre cualquier dispositivo médico destinado a ser comercializado y utilizado en Malasia. El documento aclara el proceso a seguir antes del vencimiento del registro. 

Resumen del proceso de reinscripción 

De acuerdo con la guía, el proceso de reinscripción de dispositivos médicos consta de las siguientes etapas:

1. Etapa 1: Solicitud de evaluación de la conformidad realizada por el Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB). Esta etapa se aplica a todos los dispositivos médicos, excepto a los de bajo riesgo (Clase A). El alcance de esta etapa cubre la evaluación de la conformidad del sistema de gestión de la calidad (QMS), el sistema de vigilancia posterior a la comercialización, la documentación técnica y la declaración de conformidad (DoC). En esta etapa, el organismo de evaluación también verificaría la documentación relacionada con los cambios. 
2. Solicitud de reinscripción de dispositivos médicos a través del sistema de registro en línea. El flujo particular a seguir dependerá de si hubo cambios en un dispositivo médico durante el registro inicial. La autoridad enfatiza adicionalmente que los cambios que no hayan sido aprobados por la autoridad no pueden ser incluidos en el alcance de la reinscripción. 

Requisitos y proceso de reinscripción en detalle 

El documento describe además en detalle los aspectos específicos que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos que solicitan el nuevo registro de sus productos. Para describir el proceso de manera comprensible, el documento proporciona un diagrama de flujo que destaca los puntos clave y los pasos a seguir. De acuerdo con dicho diagrama de flujo, al solicitar un nuevo registro de dispositivo médico, el titular del registro tendría que completar, entre otros, los siguientes pasos:

•  Solicitar una solicitud de evaluación de la conformidad al CAB [organismo de evaluación de la conformidad];
• Solicitar y enviar para volver a registrar la solicitud de dispositivo médico registrado;
• Pagar una tarifa de solicitud;
• Aprobar la evaluación de la MDA y obtener la aprobación;
• Pagar la cuota de inscripción;
• Obtener un certificado de reinscripción que emitirá la MDA. 

El documento también proporciona el cronograma estimado para las acciones regulatorias antes mencionadas. En particular, la autoridad señala que en el caso de los dispositivos médicos Clase A de bajo riesgo, el proceso de revisión deberá tomar hasta 30 días hábiles, mientras que en el caso de los productos de mayor riesgo (Clase B, C y D) el El proceso demorará hasta 60 días hábiles. 

La autoridad describe además todos los pasos en detalle para enfatizar los aspectos más importantes a considerar al respecto. Estos aspectos incluyen, entre otros, los siguientes: 

1. Determinación del carácter regulatorio del producto en cuestión con base en la legislación aplicable (en particular, una definición de dispositivo médico prevista en la Ley). 
2. Clasificación de un dispositivo médico según las reglas de clasificación basadas en el riesgo aplicables. 
3. Solicitar la evaluación de la conformidad por parte de un organismo de evaluación de la conformidad respectivo, que evaluará la evidencia y emitirá un certificado. 
4. Teniendo en cuenta el uso previsto del dispositivo, debe seguir siendo el mismo para
   r el dispositivo registrado inicialmente. 
5. La agrupación de dispositivos médicos debe realizarse siguiendo los requisitos reglamentarios aplicables establecidos por las Regulaciones de dispositivos médicos de 2012. La autoridad también menciona que la lista de configuraciones también debe permanecer igual. 
6. Presentación de un informe de validación. 
7. Presentación de documentación técnica, incluidos documentos de respaldo y etiquetado.
8. La Agencia Reguladora Farmacéutica Nacional (NPRA) debe emitir una carta de respaldo en el caso de productos combinados. 
9. Proporcionar información sobre el fabricante del dispositivo médico, así como sobre el sistema de gestión de calidad que emplea (se deben proporcionar los certificados respectivos).
10. Envío de información sobre la vigilancia posterior a la comercialización, incluida la lista de incidentes y eventos adversos relacionados con el dispositivo ocurridos en todas las jurisdicciones en las que se comercializa el dispositivo. 
11. Presentar una Declaración de Conformidad a ser elaborada bajo el modelo previsto en el Reglamento de Dispositivos Médicos.

Además de los asuntos destacados anteriormente, el documento también proporciona detalles adicionales sobre la forma en que se debe pagar la tarifa de reinscripción, incluido el cálculo de las tarifas y los detalles que se utilizarán para completar el pago. 

En resumen, el presente documento proporciona aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables en el ámbito de la renovación del registro de dispositivos médicos. La guía describe los aspectos clave que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos en términos del procedimiento en sí, y también el alcance de la información y la documentación que la autoridad espera recibir junto con la solicitud de reinscripción. 

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Fuentes:

https://www.mda.gov.my/documents/guideline-documents/2002-re-registration-guideline/file.html