El artículo proporciona una descripción general del marco regulatorio existente para presentaciones relacionadas con productos para el cuidado de la salud.
Índice del contenido
La Autoridad de Servicios de Salud (HSA), la autoridad reguladora de Singapur en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las presentaciones de registro de productos. En particular, el documento describe en detalle el enfoque que se aplicará en el contexto de las presentaciones electrónicas. Es importante mencionar que las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal y no pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino proporcionar aclaraciones y recomendaciones adicionales para que los fabricantes de dispositivos médicos las tomen en consideración. otras partes involucradas con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios respectivos. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía y las recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. El presente documento constituye una segunda revisión de la guía.
Antecedentes regulatorios
Según el documento, se tiene como objetivo brindar orientación sobre la presentación de un expediente de registro de producto a HSA a través del Sistema de documentación, información y comunicación Me (MEDICS). En particular, el documento proporciona aclaraciones con respecto a los módulos específicos que se utilizarán.
Como regla general, las solicitudes de registro de productos deben presentarse en línea en formato electrónico de acuerdo con la Plantilla de expediente de presentación común de la ASEAN (CSDT) o de acuerdo con las recomendaciones desarrolladas por el Foro internacional de reguladores de dispositivos médicos (IMDRF) para dispositivos médicos generales. .
Formulario de solicitud: Puntos clave
De acuerdo con la guía, el expediente técnico que describe el producto en cuestión, junto con toda la documentación de respaldo necesaria, debe presentarse en línea utilizando la sección "Expediente y documentos de respaldo" del formulario de solicitud disponible a través del sistema de envío mencionado anteriormente. La autoridad menciona que se deben utilizar varios módulos al completar el formulario de solicitud. Además, la HSA enfatiza la importancia de garantizar que el formulario de solicitud se llene correctamente y que todos los documentos se nombren y adjunten correctamente para facilitar y agilizar la revisión de la solicitud.
Como explicó la autoridad, las respuestas a las preguntas planteadas en el curso del proceso de evaluación deben proporcionarse por escrito. En caso de que la respuesta se acompañe de documentos adicionales, dichos documentos deberán nombrarse en consecuencia para asegurar su correcta identificación.
Dependiendo del marco regulatorio particular al que esté sujeto el producto en cuestión, el alcance de la documentación proporcionada al solicitar el registro incluirá:
- Carta de autorización,
- Lista de configuraciones,
- Prueba de agencia de referencia,
- Prueba del historial de mercadeo en las jurisdicciones de las agencias de referencia (por ejemplo, factura con fecha, prueba de venta o una declaración sobre el historial de mercadeo),
- Declaración de ausencia de problemas de seguridad a nivel mundial,
- Resumen ejecutivo que cubre, entre otros, lo siguiente:
- Información descriptiva introductoria sobre el dispositivo médico, el uso previsto y las indicaciones de uso del dispositivo,
- Información sobre el uso del dispositivo, si corresponde, como población de pacientes objetivo, perfil de usuario, estado de enfermedad o condición clínica específica, modo de acción, etc.
- Si el dispositivo médico tiene algún rasgo o característica única o novedosa, se debe proporcionar una descripción.,
- Cualquier información de antecedentes de alto nivel o detalles que el propietario del producto desee resaltar en relación con el dispositivo, su historial o relación con otros dispositivos aprobados,
- Lista de países de la agencia reguladora de referencia de HSA, jurisdicciones donde se comercializa el dispositivo médico,
- Fecha y país en el que se introdujo por primera vez el dispositivo para su distribución comercial, a nivel mundial,
- Estado de registro y uso previsto aprobado e indicaciones del dispositivo médico en las agencias reconocidas de HSA
- Declaración del propietario del producto de que el etiquetado, el empaque y las IFU del dispositivo a la venta en Singapur son idénticos o no idénticos a los aprobados por la agencia de referencia que se utiliza como base para la ruta de evaluación,
- Si el dispositivo en cuestión es diferente de los aprobados por las agencias de referencia, se deben describir las diferencias.
Además de lo anterior, el formulario de solicitud de dispositivo médico también debe incluir detalles sobre los eventos adversos relacionados con el dispositivo en cuestión que cumplen con el umbral de notificación, así como todas y cada una de las Acciones correctivas de seguridad de campo (FSCA) tomadas para garantizar la seguridad. de pacientes en todo el mundo. En caso de que algunas de las acciones correctivas permanezcan abiertas en el momento de la presentación, se espera que el solicitante proporcione una descripción detallada de las acciones tomadas y la justificación adecuada. Si no hay eventos adversos sujetos a notificación o FSCA relacionados con el producto en cuestión, la parte responsable del producto debe emitir la carta de atestación correspondiente.
Principios esenciales
La guía también proporciona recomendaciones relacionadas con los Principios Esenciales y la forma en que se deben hacer referencia a ellos en las aplicaciones de dispositivos médicos. En particular, la autoridad espera que el solicitante incluya una lista de verificación de conformidad con los Principios Esenciales. Es importante mencionar que el solicitante puede demostrar conformidad no solo con los Principios Esenciales adoptados en Singapur sino también con los aplicables en la UE o Australia. Aparte de eso, el solicitante también debe proporcionar una Declaración de conformidad, así como una lista de las normas aplicables con las que cumple el producto en términos de diseño y fabricación.
En resumen, la presente guía de HSA proporciona una breve descripción general de los requisitos reglamentarios para los formularios de solicitud que se deben enviar al solicitar el registro de dispositivos médicos en Singapur. El documento también describe el alcance de la información general y la documentación que debe presentar el solicitante para garantizar la integridad de la presentación y facilitar su revisión posterior por parte de la autoridad.
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