La FDA aprueba Balfaxar (concentrado de complejo de protrombina, human-lans) para la reversión de warfarina en cirugía urgente y procedimientos invasivos

PARAMUS, Nueva Jersey, 26 de Julio de 2023 / PRNewswire / - Octafarma Estados Unidos de America anunció hoy que Balfaxar^® (concentrado de complejo de protrombina, human-lans; comercializado en Europa y Ubicación: Canadá como octaplex^®) ha recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la reversión urgente de la deficiencia adquirida del factor de coagulación inducida por la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK, por ejemplo, warfarina) en pacientes adultos con necesidad de cirugía urgente o procedimientos invasivos.

Balfaxar^® ayuda a restaurar la coagulación de la sangre al reponer los niveles de factores de coagulación que son deficientes debido a la terapia con warfarina. Balfaxar^® es un concentrado de complejo de protrombina de cuatro factores no activado (4F-PCC) que contiene factores dependientes de la vitamina K: factor II (protrombina), factor VII, factor IX y factor X, así como proteínas antitrombóticas C y S.

Balfaxar^® cumplió el criterio principal de valoración de la eficacia hemostática y no fue inferior al comparador, Kcentra^®, en pacientes que toman un antagonista de la vitamina K y se someten a una cirugía urgente con un riesgo significativo de sangrado”, dijo el investigador principal de LEX-209 ravi sarode, MD "El objetivo principal se cumplió en el análisis intermedio preespecificado y el estudio se detuvo debido a resultados de eficacia estadísticamente significativos que indicaban que Balfaxar^® no era inferior a Kcentra^®. Balfaxar^® demostró una hemostasia eficaz en el 94.6 % de los pacientes frente al 93.5 % de los pacientes para Kcentra^®. Las reducciones del índice internacional normalizado (INR) y los aumentos del factor de coagulación dependiente de la vitamina K respaldaron el criterio principal de valoración y la dosis de PCC y la duración de la infusión también fueron similares. El perfil de seguridad fue similar entre los brazos de tratamiento y consistente con estudios previos”.¹

A más de 2.4 millones de pacientes estadounidenses se les prescribe warfarina para evitar la formación de coágulos de sangre después de un ataque cardíaco, cirugía de válvulas cardíacas, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda/embolia pulmonar o para ciertos tipos de latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular).² El principal efecto secundario de la warfarina es un mayor riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes que se someten a cirugía urgente o procedimientos invasivos.³

“La aprobación de la FDA de Balfaxar^® establece una nueva terapia para proveedores médicos cuando sus pacientes necesitan un producto 4F-PCC”, dijo Octafarma Estados Unidos de America Presidenta Fleming Nielsen. “Octapharma se compromete a proporcionar a los pacientes terapias que salvan y mejoran la vida para la medicina de cuidados intensivos. Confiamos en Balfaxar^® será un tratamiento bienvenido para los médicos que necesitan restaurar rápidamente la coagulación de los pacientes”.

Balfaxar^®, un polvo liofilizado para reconstitución, se le proporcionará agua estéril para inyección y el nuevo dispositivo de transferencia, próximo^®. El dispositivo de transferencia incluye una carcasa de vial optimizada que permite el precentrado del vial durante el montaje y una protección optimizada contra la contaminación con dos filtros integrados. Nextaro^® fue preferido por los profesionales de la salud frente a un dispositivo de transferencia competitivo ampliamente utilizado en un estudio de preferencia de los usuarios de Octapharma.⁴

A estudiar Balfaxar^® Además, en otros escenarios clínicos, Octapharma está reclutando personal para dos estudios de Fase III adicionales:

Para obtener más información sobre LEX-210 y LEX-211, visite ClinicalTrials.gov.

Centro^® es una marca registrada de CSL Behring GmbH.

Nextaro^® es una marca registrada de sfm medical devices GmbH.

Sobre Balfaxar^®

Balfaxar^® (concentrado de complejo de protrombina, human-lans) es un producto de reemplazo del factor de coagulación sanguínea indicado para la reversión urgente de la deficiencia adquirida del factor de coagulación inducida por la terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK, p. ej., warfarina) en pacientes adultos que necesitan una cirugía urgente/invasiva. procedimiento.

ADVERTENCIA: COMPLICACIONES TROMBOEMBOLICAS ARTERALES Y VENOSAS

Los pacientes que reciben tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) tienen enfermedades subyacentes que los predisponen a eventos tromboembólicos. Los beneficios potenciales de revertir los AVK deben sopesarse frente a los riesgos potenciales de eventos tromboembólicos, especialmente en pacientes con antecedentes de un evento tromboembólico. Se debe considerar cuidadosamente la reanudación de la anticoagulación tan pronto como el riesgo de eventos tromboembólicos supere el riesgo de hemorragia aguda.

• Se han notificado complicaciones tromboembólicas arteriales y venosas mortales y no mortales con Balfaxar^® en ensayos clínicos y vigilancia posterior a la comercialización. Supervisar a los pacientes que reciben Balfaxar^® para signos y síntomas de eventos tromboembólicos.
• Balfaxar^® puede no ser adecuado en pacientes con eventos tromboembólicos en los 3 meses anteriores.

Para ver el recuadro de advertencia completo y la información de prescripción completa, visite Balfaxar.com/pi.

Acerca del Grupo Octapharma

Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo y desarrolla y produce proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas.

Octapharma emplea a más de 11,000 118 personas en todo el mundo para respaldar el tratamiento de pacientes en XNUMX países con productos en tres áreas terapéuticas: Hematología, Inmunoterapia y Cuidados Críticos.

Octapharma tiene siete sitios de I+D y cinco instalaciones de fabricación de última generación en Austria, Francia, Alemania y Sueciay opera más de 190 centros de donación de plasma en todo Europa y los EE.UU. La filial americana de la empresa, Octapharma Estados Unidos de America, Se encuentra en Paramus, Nueva Jersey Para mayor información por favor visite octapharmausa.com.

Referencias
1 - ravi sarode, Josué N. Goldstein, gregorio simoniano, Truman J. Fresado Jr.; Un estudio de fase 3, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de no inferioridad que compara dos concentrados de complejo de protrombina de cuatro factores para revertir la anticoagulación inducida por antagonistas de la vitamina K en pacientes que necesitan cirugía urgente con riesgo de sangrado significativo. Sangre 2022; 140 (Suplemento 1): 352–353. hacer: https://doi.org/10.1182/blood-2022-168890

2 – ClinCalc.com, Warfarina: estadísticas de uso de drogas, Estados Unidos, 2013 - 2020, accedido Sábado, Junio 19, 2023.

3 – Clínica Mayo, Efectos secundarios de la warfarina: esté atento a las interacciones, accedido Sábado, Junio 19, 2023.

4 – Datos en archivo, Octapharma Estados Unidos de America, Octubre 22, 2018.

FUENTE Octapharma Estados Unidos de America

Publicado: julio de 2023

Balfaxar (concentrado de complejo de protrombina, human-lans) Historial de aprobación de la FDA

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• Fuente: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-balfaxar-prothrombin-complex-concentrate-human-lans-warfarin-reversal-urgent-surgery-6067.html