La FDA aprueba Talvey (talquetamab-tgvs), la primera terapia biespecífica de su clase para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple muy pretratados

HORSHAM, Pensilvania, 10 de agosto de 2023: Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha otorgado la aprobación acelerada de Talvey™ (talquetamab-tgvs), un anticuerpo biespecífico de primera clase para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos cuatro líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anti -Anticuerpo CD38.¹ Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta.¹ La continuación de la aprobación para esta indicación depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.¹

Talvey™ es un anticuerpo de unión a células T biespecífico que se une al receptor CD3 en la superficie de las células T y al receptor acoplado a proteína G clase C grupo 5 miembro D (GPRC5D) expresado en la superficie de células de mieloma múltiple, plasma no maligno células y tejidos sanos tales como células epiteliales en tejidos queratinizados de la piel y la lengua.¹ Talvey™ está aprobado como inyección subcutánea (SC) semanal o quincenal después de una fase inicial, lo que ofrece a los médicos la flexibilidad para determinar el régimen de tratamiento óptimo para los pacientes.¹

"El perfil clínicamente significativo de eficacia y seguridad observado con talquetamab en pacientes muy pretratados en este ensayo clínico, que incluyó a pacientes tratados previamente con terapia de células CAR-T o biespecífica dirigida a BCMA, ha sido notable", dijo Ajai Chari, MD, Director de Programa de Mieloma Múltiple, Profesor de Medicina Clínica en la Universidad de California, San Francisco.^* “Los pacientes en esta etapa de la enfermedad tienen un mal pronóstico. Talquetamab como primera terapia de su clase es una nueva opción para los pacientes con este cáncer de la sangre difícil de tratar”.

El estudio Fase 2 MonumenTAL-1 de talquetamab, que incluyó a pacientes que habían recibido al menos cuatro líneas de terapia previas y que no habían estado expuestos a una terapia previa de redirección de células T (n = 187), mostró tasas de respuesta general (ORR) significativas.¹ Con la dosis SC quincenal de 0.8 mg/kg, el 73.6 % de los pacientes (intervalo de confianza [IC] del 95 %, rango, 63.0 a 82.4) lograron una ORR.¹ Con una mediana de seguimiento de casi 6 (rango, 0 a 9.5) meses desde la primera respuesta entre los respondedores, el 58 % de los pacientes lograron una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor, incluido el 33 % de los pacientes que lograron una respuesta completa (CR ) o mejor.¹ Con la dosis SC semanal de 0.4 mg/kg, el 73.0 % de los pacientes (IC del 95 %, rango, 63.2 a 81.4) lograron una ORR.¹ Con una mediana de seguimiento de casi 14 (rango, 0.8 a 15.4) meses desde la primera respuesta entre los respondedores, el 57 % de los pacientes lograron una VGPR o mejor, incluido el 35 % de los pacientes que lograron una RC o mejor.¹ Las respuestas fueron duraderas con una mediana de duración de la respuesta que no se alcanzó en el grupo de dosis bisemanal SC de 0.8 mg/kg y de 9.5 meses en el grupo de dosis semanal SC de 0.4 mg/kg.¹ Entre los pacientes que recibieron la dosis SC de 0.8 mg/kg cada dos semanas, se estima que el 85 por ciento de los que respondieron mantuvieron la respuesta durante al menos 9 meses.¹

El estudio MonumenTAL-1 también incluyó a 32 pacientes que estuvieron expuestos a terapia previa con anticuerpos biespecíficos o células CAR-T (94 por ciento de terapia dirigida por antígeno de maduración de células B [BCMA]) y habían recibido al menos cuatro líneas de terapia previas, incluida una inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, recibieron Talvey a la dosis semanal de 0.4 mg/kg SC.¹ Con una mediana de duración del seguimiento de 10.4 meses, el 72 % de los pacientes (IC del 95 %, rango, 53 a 86) lograron una ORR según la evaluación del Comité de revisión independiente, y se estima que el 59 % de los que respondieron mantuvieron la respuesta durante al menos 9 meses.¹

El perfil de seguridad de Talvey™ incluye un recuadro de advertencia para el síndrome de liberación de citocinas (CRS) y la toxicidad neurológica, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS); Las advertencias y precauciones incluyen toxicidad oral y pérdida de peso, infecciones, citopenias, toxicidad cutánea, hepatotoxicidad y toxicidad embriofetal. Las reacciones adversas más comunes (≥20 por ciento) son pirexia, CRS, disgeusia, trastornos de las uñas, dolor musculoesquelético, trastornos de la piel, erupción cutánea, fatiga, pérdida de peso, sequedad de boca, xerosis, disfagia, infección del tracto respiratorio superior, diarrea, hipotensión y dolor de cabeza. Las anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 más comunes (≥30 por ciento) son la disminución del recuento de linfocitos, la disminución del recuento de neutrófilos, la disminución de los glóbulos blancos y la disminución de la hemoglobina.¹

“Aunque las opciones para el tratamiento del mieloma múltiple se han ampliado significativamente en los últimos años, la enfermedad sigue siendo incurable y, por lo tanto, los pacientes necesitan nuevas opciones de tratamiento”, dijo Michael Andreini, presidente y director ejecutivo de Multiple Myeloma Research Foundation.^† “La aprobación de hoy de talquetamab brinda a los pacientes un nuevo enfoque de tratamiento para la enfermedad refractaria o en recaída que es una adición bienvenida a la comunidad del mieloma”.

“La aprobación de Talvey, nuestra quinta terapia innovadora y segundo anticuerpo biespecífico aprobado para el tratamiento del mieloma múltiple, demuestra nuestro compromiso de expandir nuestra cartera de medicamentos para ayudar a abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes que continúan enfrentando desafíos con esta compleja neoplasia hematológica”. dijo Peter Lebowitz, MD, Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, Oncología, Janssen Research & Development, LLC. “Nuestro equipo de científicos nunca se asienta en su determinación de descubrir y desarrollar terapias efectivas. Con el descubrimiento de este nuevo antígeno, continuamos esforzándonos por lograr avances en la investigación mientras nos mantenemos enfocados en ofrecer regímenes curativos en nuestro compromiso de eliminar el cáncer”.

Talvey™ está disponible solo a través de un programa restringido llamado TECVAYLI^® y estrategia de mitigación y evaluación de riesgos Talvey™ (REMS).¹ Los detalles de la información de seguridad importante se incluyen a continuación.

Los eventos adversos no hematológicos más comunes observados en el estudio fueron las toxicidades orales, que ocurrieron en el 80 por ciento de los pacientes, con Grado 3 en el 2.1 por ciento de los pacientes.¹ Las toxicidades orales más frecuentes fueron disgeusia (49 por ciento), boca seca (34 por ciento), disfagia (23 por ciento) y ageusia (18 por ciento).¹ Además, el 62 por ciento de los pacientes experimentaron pérdida de peso, incluido el 29 por ciento con pérdida de peso de grado 2 y el 2.7 por ciento con pérdida de peso de grado 3.¹ Se produjeron infecciones graves en el 16 por ciento de los pacientes, con infecciones mortales en el 1.5 por ciento de los pacientes.¹ Se produjeron infecciones graves de grado 3 o 4 en el 17 por ciento de los pacientes.¹ Se produjo una disminución de neutrófilos de grado 3 o 4 en el 35 por ciento de los pacientes y una disminución de las plaquetas en el 22 por ciento de los pacientes.¹ Se produjeron reacciones cutáneas en el 62 % de los pacientes, con reacciones cutáneas de grado 3 en el 0.3 %.¹ La interrupción permanente de Talvey™ debido a una reacción adversa ocurrió en el 9 por ciento de los pacientes.¹

Acerca del Estudio Monumental-1
MonumenTAL-1 (Fase 1: NCT03399799, Fase 2: NCT04634552) es un estudio de Fase 1/2 de un solo brazo, abierto, multicohorte y multicéntrico de escalada de dosis en el que participaron más de 300 pacientes.^2,3 La Fase 1 evaluó la seguridad y eficacia de Talvey™ en adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron tres o más líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.^1,2 El estudio excluyó a los pacientes que experimentaron una terapia de redirección de células T en los últimos 3 meses, SLC de grado 3 o superior relacionada con cualquier terapia de redirección de células T, un trasplante autólogo de células madre en las últimas 12 semanas, un trasplante alogénico de células madre en las últimas 6 meses, puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 3 o más, accidente cerebrovascular o convulsiones en los últimos 6 meses, compromiso del SNC o signos clínicos de compromiso meníngeo de mieloma múltiple y leucemia de células plasmáticas, antecedentes activos o documentados de enfermedad autoinmune ( excepción de vitíligo, dermatitis atópica infantil resuelta o enfermedad de Grave resuelta que es eutiroideo según pruebas clínicas y de laboratorio).^1,2

La Fase 2 del estudio evaluó la eficacia de Talvey™ en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario a las dosis recomendadas de la Fase 2 (RP2D), establecidas en SC 0.4 mg/kg semanalmente y 0.8 mg/kg cada dos semanas, respectivamente. .³ La eficacia se basó en la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por un Comité de revisión independiente utilizando los criterios del IMWG.³

Talvey™ Informacion de Seguridad Importante
ADVERTENCIA: SÍNDROME DE LIBERACIÓN DE CITOQUINAS y TOXICIDAD NEUROLÓGICA, incluido el SÍNDROME DE NEUROTOXICIDAD ASOCIADO A LAS CÉLULAS EFECTORAS INMUNITARIAS

El síndrome de liberación de citocinas (SLC), incluidas reacciones fatales o potencialmente mortales, puede ocurrir en pacientes que reciben Talvey™. Inicie el tratamiento con Talvey™ aumentando la dosis para reducir el riesgo de CRS. Retenga Talvey™ hasta que CRS se resuelva o suspenda permanentemente según la gravedad.

Talvey™ puede producir toxicidad neurológica, incluido el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS), y reacciones graves y potencialmente mortales o fatales. Supervise a los pacientes en busca de signos y síntomas de toxicidad neurológica, incluidos ICANS, durante el tratamiento. Retenga o descontinúe Talvey™ según la gravedad.

Debido al riesgo de CRS y toxicidad neurológica, incluido ICANS, Talvey™ está disponible solo a través de un programa restringido llamado TECVAYLI^® y estrategia de mitigación y evaluación de riesgos Talvey™ (REMS).

CONTRAINDICACIONES: Ninguna.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Síndrome de liberación de citoquinas (CRS): Talvey™ puede causar el síndrome de liberación de citocinas, incluidas reacciones fatales o potencialmente mortales. En el ensayo clínico, se produjo SLC en el 76 % de los pacientes que recibieron Talvey™ en las dosis recomendadas, con SLC de grado 1 en el 57 % de los pacientes, grado 2 en el 17 % y grado 3 en el 1.5 %. El CRS recurrente ocurrió en el 30% de los pacientes. La mayoría de los eventos ocurrieron después de la dosis de aumento 1 (29 %), la dosis de aumento 2 (44 %) o la dosis de tratamiento inicial para el programa de dosificación semanal (30 %) (N = 186) y la tercera dosis de aumento para el programa de dosificación quincenal (33%) (N=153). El SRC ocurrió en el 12 % de los pacientes tratados con la primera dosis de 0.8 mg/kg del programa de dosificación quincenal. La mediana de tiempo hasta la aparición de CRS fue de 27 (rango: 0.1 a 167) horas desde la última dosis, y la mediana de duración fue de 17 (rango: 0 a 622) horas. Los signos y síntomas clínicos de CRS incluyen, entre otros, pirexia, hipotensión, escalofríos, hipoxia, dolor de cabeza y taquicardia. Las complicaciones potencialmente mortales de la CRS pueden incluir disfunción cardíaca, síndrome de dificultad respiratoria aguda, toxicidad neurológica, insuficiencia renal y/o hepática y coagulación intravascular diseminada (CID).

Inicie la terapia con dosis escalonadas y administre medicamentos previos al tratamiento (corticosteroides, antihistamínicos y antipiréticos) antes de cada dosis de Talvey™ en el programa de dosificación escalonada para reducir el riesgo de CRS. Supervise a los pacientes después de la administración en consecuencia. En pacientes que experimentan CRS, los medicamentos de pretratamiento deben administrarse antes de la siguiente dosis de Talvey™.

Aconseje a los pacientes que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas de CRS. A la primera señal de CRS, evalúe inmediatamente al paciente para hospitalización e instituya un tratamiento con atención de apoyo según la gravedad y considere un manejo adicional según las pautas de práctica actuales. Retenga Talvey™ hasta que CRS se resuelva o suspenda permanentemente según la gravedad.

Toxicidad neurológica incluyendo ICANS: Talvey™ puede causar toxicidad neurológica grave, potencialmente mortal o mortal, incluido ICANS. En el ensayo clínico, se produjo toxicidad neurológica, incluido ICANS, en el 55 % de los pacientes que recibieron las dosis recomendadas, y se produjo toxicidad neurológica de grado 3 o 4 en el 6 % de los pacientes. Las toxicidades neurológicas más frecuentes fueron dolor de cabeza (20%), encefalopatía (15%), neuropatía sensorial (14%), disfunción motora (10%).

Se informó ICANS en el 9 % de 265 pacientes en los que se recolectó ICANS y que recibieron las dosis recomendadas. ICANS recurrente ocurrió en el 3% de los pacientes. La mayoría de los pacientes experimentaron ICANS después de la dosis de aumento 1 (3 %), la dosis de aumento 2 (3 %), la dosis de aumento 3 del programa de dosificación quincenal (1.8 %) o la dosis de tratamiento inicial del programa de dosificación semanal (2.6 %) (N=156) o el programa de dosificación quincenal (3.7 %) (N=109). La mediana de tiempo hasta el inicio de ICANS fue de 2.5 (rango: 1 a 16) días después de la dosis más reciente con una mediana de duración de 2 (rango: 1 a 22) días. El inicio de ICANS puede ser concurrente con CRS, después de la resolución de CRS o en ausencia de CRS. Los signos y síntomas clínicos de ICANS pueden incluir, entre otros, estado de confusión, nivel de conciencia deprimido, desorientación, somnolencia, letargo y bradifrenia.

Vigile a los pacientes en busca de signos y síntomas de toxicidad neurológica durante el tratamiento. Al primer signo de toxicidad neurológica, incluido ICANS, evalúe inmediatamente al paciente y brinde atención de apoyo según la gravedad. Retenga o suspenda permanentemente Talvey™ según la gravedad y considere un manejo adicional según las pautas de práctica actuales (ver Posología y forma de administración [2.5] en la información de prescripción completa).

Debido al potencial de toxicidad neurológica, los pacientes que reciben Talvey™ corren el riesgo de tener un nivel de conciencia deprimido. Aconseje a los pacientes que se abstengan de conducir u operar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa durante el programa de dosificación incremental y durante las 48 horas posteriores a la finalización del programa de dosificación incremental y en el caso de una nueva aparición de cualquier síntoma neurológico, hasta que los síntomas desaparezcan.

TECVAYLI^® y Talvey™ REMS: Talvey™ está disponible solo a través de un programa restringido bajo un REMS llamado TECVAYLI^® y Talvey™ REMS debido a los riesgos de CRS y toxicidad neurológica, incluido ICANS.

Más información sobre el TECVAYLI^® y el programa Talvey™ REMS está disponible en www.TEC-TALREMS.com o por teléfono al 1-855-810-8064.

Toxicidad oral y pérdida de peso: Talvey™ puede causar toxicidades orales, que incluyen disgeusia, sequedad de boca, disfagia y estomatitis. En el ensayo clínico, el 80 % de los pacientes presentaron toxicidad oral, con grado 3 en el 2.1 % de los pacientes que recibieron las dosis recomendadas. Las toxicidades orales más frecuentes fueron disgeusia (49%), boca seca (34%), disfagia (23%) y ageusia (18%). La mediana de tiempo hasta el inicio de la toxicidad oral fue de 15 (rango: 1 a 634) días, y la mediana de tiempo hasta la resolución al inicio fue de 43 (1 a 530) días. La toxicidad oral no se resolvió a la línea de base en el 65% de los pacientes.

Talvey™ puede causar pérdida de peso. En el ensayo clínico, el 62 % de los pacientes experimentó pérdida de peso, independientemente de tener una toxicidad oral, incluido el 29 % de los pacientes con pérdida de peso de Grado 2 (10 % o más) y el 2.7 % de los pacientes con Grado 3 (20 % o más) pérdida de peso. La mediana del tiempo hasta el inicio de la pérdida de peso de grado 2 o superior fue de 67 (rango: 6 a 407) días, y la mediana del tiempo hasta la resolución fue de 50 (rango: 1 a 403) días. La pérdida de peso no se resolvió en el 57% de los pacientes que reportaron pérdida de peso.

Vigilar a los pacientes en busca de signos y síntomas de toxicidad oral. Aconseje a los pacientes que busquen atención médica en caso de que se presenten signos o síntomas de toxicidad oral y brinde atención de apoyo según la práctica clínica actual, incluida la consulta con un nutricionista. Controle el peso regularmente durante la terapia. Evaluar más la pérdida de peso clínicamente significativa. Retenga Talvey™ o suspenda permanentemente según la gravedad.

Infecciones: Talvey™ puede causar infecciones, incluidas infecciones fatales o potencialmente mortales. Se produjeron infecciones graves en el 16 % de los pacientes, con infecciones mortales en el 1.5 % de los pacientes. Se produjeron infecciones de grado 3 o 4 en el 17 % de los pacientes. Las infecciones graves más comunes notificadas fueron infecciones bacterianas (8 %), que incluían sepsis y COVID-19 (2.7 %).

Supervise a los pacientes en busca de signos y síntomas de infección antes y durante el tratamiento con Talvey™ y trátelos adecuadamente. Administre antimicrobianos profilácticos de acuerdo con las pautas locales. Retenga o suspenda permanentemente Talvey™ según lo recomendado en función de la gravedad.

Citopenias: Talvey™ puede causar citopenias, incluidas neutropenia y trombocitopenia. En el ensayo clínico, se produjo una disminución de neutrófilos de grado 3 o 4 en el 35 % de los pacientes, y una disminución de plaquetas de grado 3 o 4 en el 22 % de los pacientes que recibieron Talvey™. La mediana de tiempo hasta el inicio de la neutropenia de Grado 3 o 4 fue de 22 (rango: 1 a 312) días, y la mediana de tiempo hasta la resolución a Grado 2 o inferior fue de 8 (rango: 1 a 79) días. La mediana de tiempo hasta el inicio de la trombocitopenia de Grado 3 o 4 fue de 12 (rango: 2 a 183) días, y la mediana de tiempo hasta la resolución a Grado 2 o menos fue de 10 (rango: 1 a 64) días. Controle los hemogramas completos durante el tratamiento y retenga Talvey™ según lo recomendado en función de la gravedad.

Toxicidad de la piel: Talvey™ puede causar reacciones cutáneas graves, como sarpullido, sarpullido maculopapular, eritema y sarpullido eritematoso. En el ensayo clínico, se produjeron reacciones cutáneas en el 62 % de los pacientes, con reacciones cutáneas de grado 3 en el 0.3 %. La mediana del tiempo hasta el inicio fue de 25 (rango: 1 a 630) días. El tiempo medio de mejora a Grado 1 o menos fue de 33 días.

Controle la toxicidad de la piel, incluida la progresión de la erupción. Considere la intervención y el tratamiento tempranos para controlar la toxicidad de la piel. Retenga o suspenda permanentemente Talvey™ según la gravedad.

La hepatotoxicidad: Talvey™ puede causar hepatotoxicidad. En el ensayo clínico, la ALT elevada se produjo en el 33 % de los pacientes, con una elevación de la ALT de grado 3 o 4 en el 2.7 %; AST elevada se produjo en el 31% de los pacientes, con elevación de AST Grado 3 o 4 en el 3.3%. Se produjeron elevaciones de grado 3 o 4 de la bilirrubina total en el 0.3 % de los pacientes. La elevación de las enzimas hepáticas puede ocurrir con o sin CRS concurrente.

Controle las enzimas hepáticas y la bilirrubina al inicio y durante el tratamiento según esté clínicamente indicado. Suspender Talvey™ o considerar la suspensión permanente de Talvey™ en función de la gravedad (consulte Posología y forma de administración [2.5] en la Información de prescripción completa).

Toxicidad embriofetal: Según su mecanismo de acción, Talvey™ puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Talvey™ y durante 3 meses después de la última dosis.

Por favor lea completo Información de prescripción incluido el recuadro de advertencia para Talvey™.

Acerca de Talvey™
Talvey™ es un anticuerpo de unión a células T biespecífico que se une al receptor CD3 expresado en la superficie de las células T y al receptor acoplado a proteína G clase C grupo 5 miembro D (GPRC5D), un nuevo objetivo de mieloma múltiple que se expresa altamente en el superficie de células de mieloma múltiple y células plasmáticas no malignas, así como algunos tejidos sanos como las células epiteliales de la piel y la lengua.¹

Actualmente, Talvey™ se está investigando en combinación y en secuencia en todas las líneas de mieloma múltiple en estudios con otros anticuerpos biespecíficos, así como con los estándares de atención existentes. Además de un estudio clínico de fase 1/2 de Talvey™ para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída o refractario, Talvey™ también se está evaluando en estudios de combinación (NCT04586426, NCT04108195, NCT05050097, NCT05338775) y en un estudio de fase 3 aleatorizado (NCT05455320 ).

En mayo de 2021 y agosto de 2021, Talvey™ recibió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del mieloma múltiple por parte de la FDA de EE. UU. y la Comisión Europea, respectivamente. Talvey™ también recibió la Designación de Terapia Innovadora de la FDA de EE. UU. en junio de 2022 para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido previamente al menos cuatro líneas de terapia, incluido un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo anti-CD38. La aprobación sigue a la decisión de la FDA en febrero de 2023 de iniciar una revisión prioritaria de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) presentada en diciembre de 2022.

Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer de sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.⁴ En el mieloma múltiple, estas células plasmáticas cambian, se diseminan rápidamente y reemplazan las células normales en la médula ósea con tumores.⁵ El mieloma múltiple es el tercer cáncer de sangre más común y sigue siendo una enfermedad incurable.⁶ En 2023, se estima que más de 35,000 12,000 personas serán diagnosticadas con mieloma múltiple en los EE. UU. y más de XNUMX XNUMX personas morirán a causa de la enfermedad.⁷ Las personas que viven con mieloma múltiple tienen una tasa de supervivencia relativa a 5 años del 59.8 por ciento.⁸ Si bien algunas personas diagnosticadas con mieloma múltiple inicialmente no tienen síntomas, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a síntomas que pueden incluir fractura de huesos o dolor, recuentos bajos de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio y problemas o infecciones renales.^9,10

Acerca de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en el que la enfermedad sea cosa del pasado. Somos las empresas farmacéuticas de Johnson & Johnson, que trabajamos incansablemente para hacer realidad ese futuro para los pacientes de todo el mundo combatiendo las enfermedades con la ciencia, mejorando el acceso con el ingenio y curando la desesperanza con el corazón. Nos enfocamos en áreas de la medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: Cardiovascular, Metabolismo y Retina; Inmunología; Enfermedades Infecciosas y Vacunas; neurociencia; Oncología; e hipertensión pulmonar.

* El Dr. Chari se ha desempeñado como consultor pagado de Janssen; no le han pagado por ningún trabajo en los medios.

† Al Sr. Andreini no se le ha pagado por ningún trabajo en los medios.

Precauciones relativas a las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con respecto al desarrollo de productos y los beneficios potenciales de Talvey™. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Biotech, Inc., Janssen Research & Development, LLC, cualquiera de las otras compañías farmacéuticas de Janssen y/o Johnson. y Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de aprobaciones reglamentarias; incertidumbre del éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; impugnaciones de patentes; problemas de eficacia o seguridad del producto que resultan en retiros del producto o acción regulatoria; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios de salud; cambios a las leyes y regulaciones aplicables, incluidas las reformas globales de atención médica; y tendencias hacia la contención de los costos de atención médica. Se puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 1 de enero de 2023, incluso en las secciones tituladas "Nota de advertencia sobre declaraciones prospectivas". ” y “Punto 1A. Factores de riesgo”, y en los informes trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el formulario 10-Q y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o a pedido de Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacéuticas Janssen ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

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¹ Información de prescripción de Talvey™ en EE. UU.
² ClinicalTrials.gov Identificador NCT03399799. Consultado el 6 de julio de 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03399799
³ ClinicalTrials.gov Identificador NCT04634552. Consultado el 6 de julio de 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04634552
⁴ Rajkumar SV. Mieloma múltiple: actualización de 2020 sobre diagnóstico, estratificación de riesgo y manejo. Soy J Hematol. 2020;95(5):548-5672020;95(5):548-567. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32212178
⁵ Instituto Nacional del Cáncer. Neoplasias de células plasmáticas. Consultado el 9 de julio de 2023. Disponible en: https://www.cancer.gov/types/myeloma/patient/myeloma-treatment-pdq
⁶ Mieloma múltiple. City of Hope, 2022. Mieloma múltiple: causas, síntomas y tratamientos. Consultado el 18 de julio de 2023. https://www.cancercenter.com/cancer-types/multiple-myeloma
⁷ Sociedad Americana del Cáncer. Estadísticas clave sobre el mieloma múltiple. Consultado el 9 de julio de 2023. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370%20in%20women
⁸ SEER*Explorer: un sitio web interactivo para estadísticas de cáncer SEER [Internet]. Programa de Vigilancia de la Investigación, Instituto Nacional del Cáncer. Consultado el 30 de junio de 2023. https://seer.cancer.gov/explorer/
⁹ Sociedad Americana del Cáncer. ¿Qué es el mieloma múltiple? Consultado el 9 de julio de 2023. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html
¹⁰ Sociedad Americana del Cáncer. Detección temprana, diagnóstico y estadificación del mieloma múltiple. Consultado el 19 de julio de 2023. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/detection-diagnosis-staging/detection.html

Fuente: Johnson & Johnson

Publicado: Agosto 2023

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• Fuente: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-talvey-talquetamab-tgvs-first-class-bispecific-therapy-patients-heavily-pretreated-6074.html