[Esta publicación es coautora del pasante de SpicyIP Pranav Aggarwal y Swaraj Paul Barooah. Pranav es un estudiante de segundo año que cursa BALL.B.(Hons) en la Universidad Nacional de Derecho Rajiv Gandhi, Punjab. Tiene un gran interés en las leyes comerciales, especialmente en propiedad intelectual y campos afines. Se puede acceder a sus publicaciones anteriores. esta página.]

El 7^th Noviembre de 2023, la Comisión Federal de Comercio (“FTC") emitió una comunicado de prensa anunciando su desafío a más de 100 patentes enumeradas en el 'Libro Naranja'. Estas patentes que pertenecen a diez gigantes farmacéuticos, entre ellos AstraZeneca, GlaxoSmithKline, y otros, han sido impugnados basándose en que estaban "enumerados de forma inadecuada o inexacta". 

En particular, el Libro Naranja enumera los medicamentos aprobados sobre la base de su seguridad y eficacia por la Administración de Alimentos y Medicamentos (“FDA”) en los EE.UU. Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos. Los solicitantes también deben registrar las patentes "que reivindican el medicamento incluido en la lista o que reivindican un uso para dicho medicamento". Como se explica en las siguientes partes, la lista inexacta de las patentes en el libro naranja provoca un retraso en la entrada de competidores genéricos, prolongando la capacidad de los medicamentos incluidos en la lista para mantener estrategias de precios monopólicos. 

Lina M. Khan, presidenta de la FTC tuiteó que los precios inflados de los medicamentos esenciales para el asma, desde inhaladores hasta EpiPens, podrían atribuirse a patentes enumeradas incorrectamente en el Libro Naranja. Aunque la FTC había advertido sobre tal escrutinio en su reciente declaración de política, como se vio esta página, es posible que la acción real no se haya previsto. Esta medida, sin embargo, pone de relieve la firme intención de la FTC contra estas prácticas comerciales desleales que han continuado explotando las disposiciones legales. ¿Cuáles son esas disposiciones legales y cómo se llevan a cabo esas prácticas anticomerciales? Este post pretende reflexionar sobre estas cuestiones. (Nota: Es poco probable que esto se traslade directamente a la India. Sin embargo, sería útil tener en cuenta la utilidad de un escrutinio más estricto de las reclamaciones presentadas oficialmente por las compañías farmacéuticas, especialmente si se encuentran violaciones, incluso en la India. contexto, especialmente cuando la autorregulación o la autocertificación pueden estar involucradas). 

Libro naranja y las banderas rojas  

En 1984, el Ley Hatch-Waxman se introdujo principalmente por dos razones; asegurar incentivos para la innovación y promover la asequibilidad a través de la competencia genérica en la industria médica. De hecho, la Ley logró crear un espacio sustancialmente mejor para la industria genérica en casi cuatro décadas. 

Antes de la Ley, los Medicamentos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica, comúnmente conocidos como Libro Naranja (porque la portada de la primera edición era naranja) enumeró los medicamentos aprobados por la FDA y sus equivalencias terapéuticas para proporcionar una lista estándar de medicamentos aprobados en todo Estados Unidos. La ley introdujo una estipulación de que los detalles de las patentes del medicamento se agregarán en el libro y los competidores genéricos tendrán que esperar a que caduque la patente o dar una certificación. (Certificación Párrafo IV) que la patente es inválida, inaplicable o que el producto genérico no infringe la patente. La primera empresa de genéricos que presenta con éxito una Solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA, por sus siglas en inglés) que contiene una certificación del párrafo IV recibe 180 días de exclusividad en el mercado para su producto genérico. Sin embargo, si dentro de los 45 días posteriores a la presentación de la ANDA, el titular de la patente presenta un reclamo por infracción, recibe una suspensión de 30 meses en la aprobación de la FDA de los competidores genéricos (ver esta página).

Sin embargo, aquí viene el problema (actual). Los detalles relevantes de las patentes se publican directamente en Orange Book y noverificadas por la FDA. Por lo tanto, como explica la FTC declaración de política, las empresas han proporcionado en el libro detalles inexactos sobre patentes que han sido utilizados indebidamente para mantener un monopolio injusto sobre sus medicamentos "independientemente de la validez o alcance de la patente e independientemente de si la patente cumple con el criterio de inclusión legal". Según 2023 estudio de Feldman et al. , entre 2000 y 2021, los fabricantes de inhaladores han abusado de estas lagunas jurídicas para extender el monopolio sobre los medicamentos esenciales incluso después de que las patentes principales de dichos productos hubieran expirado. Escriben, "…. largos períodos de exclusividad en el mercado mediante la obtención de patentes no sólo sobre los ingredientes activos (patentes primarias) sino también sobre aspectos periféricos de estos productos, como los propulsores y los dispositivos de administración (patentes secundarias), y cambiando los ingredientes activos a diferentes dispositivos (saltos de dispositivos). ), añadiendo así nuevas patentes secundarias”. Al final, a los pacientes se les cobraban sumas exorbitantes por los inhaladores esenciales con ingredientes farmacéuticos activos (“API”) desarrollado hace décadas.

Contra estos casos de "prácticas comerciales desleales", Sección 5 de la Ley de la FTC declara ilegales actos o prácticas desleales o engañosas y faculta a la FTC para tomar acciones contra los mismos. El avisos había sido enviado a las diez empresas para que retiraran sus productos del Libro Naranja o certificaran bajo pena de perjurio que los listados cumplen con los requisitos legales y reglamentarios aplicables dentro de los 30 días. Sin embargo, estos avisos no mencionaron ni explicaron la irregularidad o inexactitud en la cotización que probablemente se habría transmitido de forma privada a las empresas. 

El camino a seguir

Una vez transcurrido el plazo de 30 días, pocas empresas han retirado algunas de sus patentes en disputa del Libro Naranja ya. Por ejemplo, el gigante británico GSK retiró cuatro de sus patentes que incluyen productos como Advair, Arnuity, Flovent y Ventolin, aunque GSK niega cualquier uso indebido de estas patentes en disputa.

En términos generales, esta medida específica puede resultar una nueva esperanza para los millones de estadounidenses que padecen asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (“EPOC”). Aunque no de inmediato, la asequibilidad y, por tanto, la accesibilidad de los inhaladores mejorarán con el tiempo tan pronto como se permita la competencia genérica. 

La intención de la FTC parece bastante clara. Como se menciona en el Tweet En el hilo del presidente de la FTC, “[La FTC] seguirá responsabilizando a las empresas farmacéuticas dominantes por inflar ilegalmente los precios de los medicamentos para los estadounidenses, ampliar ilegalmente las listas de patentes o eludir de otro modo las leyes antimonopolio y de protección al consumidor vigentes”. 

Sin embargo, esta intención requiere cierta claridad en la propia ley. El Ley de Transparencia del Libro Naranja o cualquier otra legislación/directriz no ofrece ninguna transparencia en cuanto a si se puede aprobar una patente que sólo reivindica un dispositivo constituyente de un producto combinado porque las patentes que en su mayoría han sido eliminadas del Libro Naranja entran en esta categoría. Además, existe una pregunta sobre el significado de "enumerado de manera inadecuada o inexacta", que requiere una aclaración clara por parte de la FTC para su posterior cumplimiento o reparación. Sin embargo, si esperáramos acciones similares en la India, probablemente terminaríamos decepcionados. La Sala de División del Tribunal Superior de Delhi (como se analizó esta página) negó la jurisdicción de la Comisión de Competencia de la India (“CCI”) en casos relacionados con abuso de patentes. (Para ser claros, la India no tiene un marco de incentivos genérico/de patentes similar al tipo Hatch Waxman descrito anteriormente, por lo que este es más bien un comentario genérico y no específico de una situación directamente paralela). El Sección 4 de la Ley de Competencia establece que ninguna empresa o grupo abusará de su posición dominante directa o indirectamente en las "condiciones de venta o precio de los bienes". Si se aplicara la Sección 4, se podrían haber tomado acciones contra cualquier empresa o empresa que abusara de su posición dominante adquirida a través de patentes retrasando innecesariamente a los competidores genéricos o inflando los precios de los medicamentos. Sin embargo, tras la orden de DB, el papel de CCI a este respecto ahora está restringido. Con esta posición en vigor, sólo cabe desear ahora que la CCI, el Contralor (según la orden del DB antes mencionada) o cualquier otro organismo relevante esté bien facultado para tomar acciones similares a las de la FTC en el futuro previsible.

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• Fuente: https://spicyip.com/2024/02/orange-book-inaccurate-patents-us-federal-trade-commission-in-action.html