La NMPA publicó 54 proyectos de directrices el 25 de octubre de 2023 para recibir comentarios. Los comentarios deben enviarse antes del 23 de noviembre de 2023.
Importancia de las pautas del dispositivo
Las pautas son preparadas por el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) de NMPA. No son legalmente vinculantes, pero las autoridades reguladoras los recomiendan encarecidamente.
Tanto para las renovaciones como para los nuevos registros, los dispositivos médicos deben cumplir con estas nuevas pautas. Incluso si las renovaciones (requeridas cada 5 años por la NMPA) no tienen cambios, los fabricantes aún tienen que demostrar que los productos aprobados originalmente pueden cumplir con las nuevas pautas. Como resultado, los productos aprobados aún deben pasar por pruebas de tipo locales para demostrar que están al día con estos nuevos requisitos.
China Med Device, LLC cuenta con ingenieros de pruebas en los centros de pruebas de NMPA para ayudarlo a evaluar y agilizar sus necesidades de pruebas de tipo y acortar el tiempo de renovación o nueva aprobación.
Lista llena
Para obtener la versión en inglés de cualquier borrador de directrices a continuación, envíe un correo electrónico info@ChinaMedDevice.com. Cobramos tarifas nominales por la traducción. También le daremos el correo electrónico y el número de teléfono de la persona de contacto que la NMPA asignó para la directriz.
- Directrices sobre fotografía eléctrica con cama plana
- Directrices sobre el sistema de alarma de gases medicinales
- Directrices sobre el mezclador de aire y oxígeno
- Directriz sobre el sistema de posicionamiento láser
- Guía sobre electrodos in vivo para estimuladores nerviosos y musculares
- Directrices sobre equipos de diagnóstico de pulso de medicina tradicional china
- Directriz sobre la cama de entrenamiento en rehabilitación
- Guía sobre gel médico ginecológico
- Directrices sobre mascarillas de oxígeno desechables
- Directrices sobre la mascarilla nebulizadora
- Guía sobre el bloqueador bronquial
- Directrices sobre dispositivos de fijación de catéteres médicos
- Directriz sobre mascarilla respiratoria
- Guía sobre tubos de micromanipulación para reproducción asistida
- Directrices sobre apósitos médicos para heridas con hialuronato de sodio
- Directrices sobre el analizador de electrolitos
- Directrices sobre el reactivo de detección de glucosa
- Directrices sobre el reactivo de identificación de bacilos gramnegativos
- Directrices sobre el reactivo de detección de piruvato
- Directrices sobre el reactivo de detección de Α-amilasa
- Directrices sobre el reactivo de detección de alfa-hidroxibutirato deshidrogenasa
- Directrices sobre el reactivo de detección de magnesio
- Directrices sobre inmunoanalizador quimioluminiscente semiautomático
- Guía sobre máquinas de tratamiento dental integral
- Directriz sobre audífonos
- Directriz sobre equipos de diagnóstico por rayos X (Clase II)
- Directrices sobre nebulizadores médicos
- Directrices sobre el reactivo de detección de creatina quinasa
- Directrices sobre la terapia de ventilación con presión positiva
- Directriz sobre productos de terapia magnética
- Guía sobre el analizador de coagulación
- Directrices sobre la fuente de luz fría del endoscopio médico
- Directriz sobre el kit de detección de ácido siálico (método enzimático)
- Directrices sobre el reactivo de detección de microglobulina Β2
- Directrices sobre el kit de ensayo de lactato deshidrogenasa
- Directrices sobre el reactivo de detección de hormona estimulante de la tiroides
- Directrices sobre el kit de ensayo de albúmina modificada por isquemia
- Directriz sobre el kit de determinación de hemoglobina glucosilada (método enzimático)
- Directriz sobre la máquina de expectoración de percusión por vibración
- Directrices sobre el analizador de orina
- Guía sobre equipos de diálisis peritoneal
- Directrices sobre el kit de ensayo de proteína C reactiva
- Directriz sobre software de sistemas de transmisión y almacenamiento de imágenes médicas (Pacs)
- Directrices sobre el analizador de componentes formados en orina
- Directrices sobre esterilización con vapor de gran tamaño
- Directrices sobre el reactivo de detección de fosfatasa alcalina
- Directrices sobre equipos de producción de agua para hemodiálisis
- Directrices sobre el reactivo de detección de triglicéridos
- Directrices sobre el medidor de glucosa en sangre
- Directrices sobre el reactivo de detección de gonadotropina coriónica humana (inmunocromatografía con oro coloidal)
- Directriz sobre el reactivo para la determinación de albúmina (cuadro)
- Directrices sobre el kit de detección de sangre oculta en heces (Fob) (inmunocromatografía con oro coloidal)
- Directrices sobre el monitor electrónico de presión arterial (método oscilométrico)
- Directriz sobre analizadores biomédicos
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- Fuente: https://chinameddevice.com/guidelines-october/
