El NMPA lanzó 19 estándares de la industria el 10 de diciembre de 2021, con indicaciones que van desde cardiovasculares, cirugía plástica, oncología, química clínica e inmunología, etc. Las revisiones de los estándares son para proporcionar a los fabricantes en NMPA un nuevo pensamiento regulatorio de prueba de tipo y presentación de registro.
Estos son estándares recomendados que no son legalmente vinculantes pero recomendados por las autoridades reguladoras.
Normas revisadas
- Implantes cardiovasculares: Prótesis vasculares – Injertos vasculares tubulares y parches vasculares
- Implantes quirúrgicos pasivos: Requisitos específicos para implantes mamarios
- Calibrador para analizador de sangre
- Kit de ensayo de antígeno carcinoembrionario (CEA)
- Kit de detección de gonadotropina coriónica humana (HCG) (método inmunocromatográfico de oro coloidal)
- Kit de prueba de genotipado de antígeno leucocitario humano (HLA)
- Kit para determinación de ácidos biliares totales
Normas recién establecidas
- Implantes neurovasculares Stents de arteria intracraneal
- Analizador de gases en sangre
- Método de evaluación del rendimiento del sistema de prueba de diagnóstico in vitro Parte 2: Precisión
- Kit de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B (inmunoensayo de luminiscencia)
- Kit de detección de aneuploidía cromosómica fetal trisomía 21, trisomía 18 y trisomía 13 (método de secuenciación de alto rendimiento)
- Kit de detección de anticuerpos IgG antinucleares específicos (Western blotting)
- Kit de detección de ácido nucleico del virus EB (método de PCR de fluorescencia)
- procedimiento de medición de referencia de recuento de glóbulos rojos y glóbulos blancos guía de evaluación de incertidumbre de medición de resultado de valor fijo
- Kit de detección de ácido nucleico de Streptococcus del grupo B (método de PCR de fluorescencia)
- Kit de determinación de hormona antimülleriana (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
- Kit de detección de anticuerpos contra Treponema pallidum (método inmunocromatográfico)
- Kit de detección de múltiples ácidos nucleicos para virus respiratorios
Gran impacto
Ya sea que esté renovando o enviando un nuevo registro, sus dispositivos médicos deben cumplir con estos nuevos estándares. Incluso si sus renovaciones (cada 5 años requeridas por NMPA) no tienen cambios, aún debe demostrar que sus productos aprobados originalmente pueden cumplir con los nuevos estándares. Como resultado, sus productos aprobados originalmente deberán pasar por pruebas de tipo locales para demostrar que está al día con los nuevos estándares.
China Med Device, LLC cuenta con ingenieros de pruebas en los centros de pruebas de NMPA para ayudarlo a evaluar y agilizar sus necesidades de pruebas de tipo y acortar el tiempo de renovación o nueva aprobación. Contáctenos at info@ChinaMedDevice.com
