China Med Device, LLC se unió a la sesión de NMPA sobre la interpretación del "Aviso de requisitos de material de envío de dispositivos médicos y formato de certificado" celebrada el 16 de diciembre de 2021.

El NMPA publicada el orientaciones el 25 de noviembre de 2021, para indicar a los fabricantes cómo recopilar, organizar y enviar información reglamentaria y mejorar la calidad de la presentación.

China Med Device resume los puntos clave de la sesión de la siguiente manera:

Equivalencia a nIVDMA ToC

La estructura del archivo es básicamente la misma que la nIVDMA ToC. Estableció regulaciones claras sobre seguridad eléctrica, seguridad radiológica, facilidad de uso e investigación de literatura no clínica.

Principios básicos de seguridad y rendimiento de dispositivos médicos

El documento incorporó los “Principios básicos de seguridad y desempeño de dispositivos médicos” para mejorar el sistema de evaluación. Los principios básicos estipulan los requisitos básicos de diseño y producción para lograr la seguridad y el rendimiento esperados del producto. Los principios básicos son la base importante para el diseño y desarrollo, la tecnología de producción, los requisitos de rendimiento, la construcción del sistema de la empresa de producción y la revisión previa al mercado y la reevaluación posterior al mercado por parte de las autoridades reguladoras.

Informe de autodiagnóstico

Se elimina el requisito de presentar un dictamen de preevaluación emitido por una agencia de inspección de dispositivos médicos. Los solicitantes pueden presentar la informe de autodiagnóstico preferiblemente.

Normas obligatorias

El producto deberá cumplir con las normas obligatorias aplicables. Si las características de la estructura, el uso previsto, los métodos de uso, etc. son incompatibles con los de la norma obligatoria, el solicitante debe proporcionar una explicación de la no aplicabilidad.

Investigación no clínica e investigación de modelos

Los solicitantes deberán proporcionar un resumen de la investigación no clínica para describir los métodos de investigación y las conclusiones de la investigación. Cada investigación puede llevarse a cabo a través de investigación bibliográfica, investigación de laboratorio, investigación modelo, etc., y generalmente debe incluir planes de investigación e informes de investigación. Si se utiliza la investigación de modelos, se deben proporcionar datos de investigación de modelos de productos.

Seguridad ELECTRICA

Se deben aportar materiales de investigación sobre seguridad eléctrica, protección de las máquinas y del medio ambiente, y compatibilidad electromagnética, indicando las normas aplicables y las investigaciones realizadas.

Seguridad de la radiación

Se analizarán los rayos X, a, B, y, neutrones y otras partículas, radiación de microondas, láser, radiación infrarroja, radiación ultravioleta y otras radiaciones electromagnéticas visibles.

Estudio de características biológicas

Se pagarán consideraciones especiales a los contaminantes, precipitados (incluyendo lixiviados y/o evaporados), productos de degradación, residuos de procesamiento, productos absorbibles, nanomateriales, etc.

Relación dosis-efecto y seguridad energética

Para los dispositivos médicos que brindan energía o terapia material a los pacientes, se deben proporcionar datos de investigación sobre la relación dosis-efecto y la seguridad energética para demostrar la seguridad, la eficacia y la racionalidad de la configuración de los parámetros del tratamiento, y la energía no está disponible excepto para la esperada. tejido diana.

Otra consideración:

1) También se debe considerar el equipo de tratamiento periódico, la frecuencia y el ciclo del tratamiento.

2) Debido a que los datos clínicos no pueden atravesar todos los parámetros del tratamiento, por lo general no reemplazan la investigación de la relación dosis-efecto.

3) Se puede combinar con la base para determinar los parámetros de rendimiento

4) Un solo parámetro de tratamiento también debe explicar la racionalidad de su configuración de parámetros y proporcionar datos de respaldo.

La directriz también estipula los requisitos de materiales de envío sobre materiales de investigación de software, seguridad cibernética, esterilización, pruebas en animales, investigación de literatura, fecha de vencimiento, empaque, dispositivos médicos de un solo uso, etc. Para conocer las opiniones de los funcionarios de NMPA sobre los asuntos anteriores, por favor contáctenos at info@ChinaMedDevice.com.

Fuente: https://chinameddevice.com/nmpa-submission-material-requirements/