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El Administración de bienes terapéuticos (TGA), una autoridad reguladora australiana en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un documento de guía dedicado a las solicitudes de reconsideración de una decisión inicial. El documento describe detalladamente el enfoque que deben aplicar las partes afectadas a la hora de solicitar la revisión y reconsideración de una decisión regulatoria.

La guía proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables, así como aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben tener en cuenta los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de las orientaciones no son vinculantes por su naturaleza jurídica y no pretenden introducir nuevas normas ni imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en los mismos, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. 

Nueva información sobre la revisión

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, la revisión realizada sobre la base de la nueva información disponible de conformidad con la Sección 60A de la Ley de Productos Terapéuticos. En particular, el afectado podrá solicitar una revisión de la decisión regulatoria adoptada y aportar nueva información que sustente esta solicitud.

Al revisar dicha solicitud, el Ministro debería:
– Tener en cuenta esa información al reconsiderar la decisión inicial; o
– Remitir el asunto a un delegado autorizado para una nueva decisión.

También es importante mencionar que, para efectos de esta regla, el concepto de “información nueva” se aplica a la información que no fue proporcionada para la revisión inicial aunque ya existía en ese momento, y también es relevante para el asunto. en cuestión.

Si se aplicara el segundo enfoque, se tomaría una nueva decisión como si se presentara una nueva solicitud. La decisión adoptada será notificada al afectado dentro de los 60 días naturales siguientes a la fecha de presentación de la solicitud, por lo que de no recibir respuesta del afectado dentro del plazo antes indicado, se considerará que se trata de una decisión tomada para mantener la decisión inicial y dejarla sin cambios.

Retirar

De conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables, una parte afectada que solicite una reconsideración de la decisión inicial podrá retirar su solicitud en cualquier momento, siempre que no se haya adoptado ninguna decisión con respecto a dicha solicitud. La autoridad además alienta a las partes involucradas a notificar a la autoridad su intención de retirar la solicitud de revisión y reconsideración sin demoras indebidas.

Tribunal Administrativo de Apelaciones

El alcance de la guía también cubre aspectos relacionados con el Tribunal Administrativo de Apelaciones (AAT), que es un órgano administrativo del Commonwealth que revisa una amplia gama de decisiones tomadas por ministros, departamentos, agencias y algunos otros tribunales del gobierno australiano; la AAT analiza de nuevo una decisión y, basándose en todas las pruebas que tiene ante sí, toma la “decisión mejor entre las preferibles” dadas las circunstancias.

La legislación aplicable faculta al afectado a acudir a la AAT solicitando que se revise y reconsidere una decisión adoptada por el Ministro, en caso de que el afectado no esté satisfecho con dicha decisión. De acuerdo con los requisitos generales establecidos por la Ley del Tribunal Administrativo de Apelaciones de 1975, la solicitud correspondiente debe presentarse por escrito a más tardar 28 días a partir de la fecha en que se haya notificado la reconsideración. Sin embargo, en determinados casos se podría solicitar una prórroga. 

Para solicitar una revisión y reconsideración por parte de la AAT, el interesado deberá completar el formulario correspondiente disponible en el sitio web del Tribunal y enviarlo electrónicamente o vía correo postal. Es importante mencionar que se podría aplicar una tarifa especial por dicha presentación. 

De conformidad con el procedimiento, el Tribunal notificará al Ministro sobre la solicitud de revisión presentada respecto de la decisión adoptada por el Ministro. Este último tendría que proporcionar el razonamiento detrás de la decisión tomada, así como cualquier otro documento que el Tribunal razonablemente necesitara para evaluar el caso dentro del mismo plazo de 28 días a partir de la fecha en que se reciba la notificación correspondiente del Tribunal. 

La autoridad destaca además que Después de que se presenta una solicitud de revisión de una decisión de reconsideración a la AAT, la TGA no puede modificar la decisión de reconsideración y sustituirla por una nueva decisión, a menos que el solicitante y el Tribunal consientan que se realice la alternancia. El procedimiento adecuado para las alternancias y respectivos consentimientos está establecido en el reglamento de funcionamiento del Tribunal. 

Una vez que el Ministro proporcione la documentación relacionada con el caso, el Tribunal iniciaría una conferencia a la que se invitaría a todas las partes involucradas. El objetivo de dicha conferencia será a identificar cuestiones en disputa, negociar un acuerdo del caso o, si no es posible llegar a un acuerdo, preparar un asunto para la audiencia. Con el fin de organizar y agilizar este proceso, el Tribunal establecerá plazos específicos para que las partes involucradas aporten las pruebas que consideren necesarias para sustentar sus posiciones. 

El procedimiento también prevé el inicio de un proceso de mediación voluntaria una vez que las partes involucradas lo hayan acordado. En esta etapa, será posible negociar la forma en que se resolverá el caso, mientras que el Tribunal ayudará a encontrar soluciones mutuamente aceptables como tercero independiente. Es importante mencionar que, de acuerdo con las reglas del procedimiento respectivo, el Tribunal no decidiría sobre el fondo ni instruiría a las partes sobre las acciones a seguir sino que asesoraría y asistiría. 

Si las partes no logran llegar a una solución mutuamente aceptable en el curso de los procedimientos de mediación voluntaria descritos anteriormente, el caso se revisará nuevamente durante una audiencia, durante la cual todas las partes involucradas presentarán sus posiciones ante el Tribunal. En consecuencia, el Tribunal emitiría su veredicto con base en la información proporcionada. La decisión adoptada en la audiencia, así como la audiencia misma, podrían estar a disposición del público. 

En resumen, la presente guía de TGA destaca aspectos específicos relacionados con las solicitudes de revisión y reconsideración de la decisión inicial. El documento describe los plazos aplicables y también explica el procedimiento que involucra al Tribunal.

Fuentes

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/guidance-requesting-reconsideration-initial-decision

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