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El Autoridad reguladora serbia en productos para el cuidado de la salud ha publicado un documento guía dedicado a los procesos y procedimientos asociados con la introducción de cambios en las entradas de registro existentes para dispositivos médicos permitidos para su comercialización y uso en el país.

El documento proporciona una descripción general de los requisitos regulatorios relevantes y aclaraciones y recomendaciones adicionales que deben ser consideradas por las partes involucradas.

La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, si dichos cambios fueran razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente. 

El documento titulado “Instrucción para presentar una solicitud de modificación/modificación del registro de un dispositivo médico" Versión 11, de fecha 12/11/2023, emitido por la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Serbia, la autoridad reguladora nacional en el ámbito de los productos sanitarios, proporciona directrices completas para las entidades que buscan modificar el registro de dispositivos médicos en Serbia.

Las recomendaciones del documento son de vital importancia para que los fabricantes y representantes autorizados comprendan los requisitos procesales y documentales para diversos tipos de modificaciones en el registro de dispositivos médicos.

Descripción general y proceso de envío

El documento comienza describiendo el proceso de presentación de solicitudes de cambios o modificaciones al registro de dispositivos médicos.

Estas presentaciones deben realizarse electrónicamente a través del portal electrónico de la Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Serbia.
Cada solicitud debe corresponder a un tipo específico de cambio o enmienda.

Tipos de cambios y enmiendas

El documento clasifica los cambios y enmiendas en tres grupos principales:

1. Enmiendas que requieren cambios a la decisión de registro: Estos incluyen cambios como la modificación del nombre o la dirección del representante autorizado del fabricante, el cambio del nombre o la dirección del fabricante, la alteración del representante autorizado, los cambios del fabricante extranjero y la modificación del nombre del dispositivo médico.
   Cada cambio requiere formularios y declaraciones específicas, junto con una tarifa estipulada para cada solicitud.
   
2. Modificaciones que no requieren cambios en la decisión de registro: Son cambios en los que la agencia emite una notificación en lugar de alterar la decisión de registro.
   Esta categoría incluye cambios en el embalaje y marcado, alteración en el contenido del paquete, modificación de las condiciones de uso/almacenamiento, cambio del organismo notificado o designado, cumplimiento de la normativa de la UE y presentación de certificados de conformidad actualizados.
   Al igual que en la primera categoría, se asocia documentación y tarifas específicas a cada tipo de solicitud.
3. Cambios y adiciones que deben informarse: Esta categoría se refiere a cambios que no afectan la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico.
   Incluye modificaciones como cambios en el diseño gráfico, alteraciones en el diseño del texto en el empaque, adición de idiomas extranjeros y cambios en el etiquetado.
   Se describen los documentos requeridos para estos cambios, junto con las tarifas aplicables.

Requisitos y documentación específicos

Según explica con más detalle la agencia, cada tipo de cambio o enmienda tiene requisitos específicos con respecto a los formularios a completar, las declaraciones necesarias y los tipos de documentos que deben presentarse.

Estos pueden incluir un formulario de cambio de registro completo, declaraciones del fabricante, declaraciones de conformidad, certificados de conformidad y otros documentos relevantes. El documento detalla meticulosamente estos requisitos para cada categoría y tipo de enmienda.

Tarifas y detalles de presentación

El documento especifica las tarifas para cada tipo de solicitud o solución. Estas tarifas son una parte esencial del proceso de presentación y varían dependiendo de la naturaleza de la enmienda o cambio solicitado.

Conclusión

En resumen, el documento sirve como una guía detallada para los fabricantes y sus representantes autorizados sobre los aspectos procesales, documentales y financieros de la modificación del registro de dispositivos médicos en Serbia.

Aclara los cambios que se pueden realizar, la documentación específica requerida y los costos asociados.
Esta instrucción integral garantiza que las entidades involucradas en la producción y distribución de dispositivos médicos en Serbia estén bien informadas y sean capaces de cumplir con los requisitos reglamentarios para modificar los registros de sus productos.

Fuente

https://www.alims.gov.rs/wp-content/uploads/2023/12/4d.-Uputstvo_izmene_dopune_ms_verzija-11-11.12.2023.pdf

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