HONG KONG, 18 de agosto de 2023. Akeso Inc. ("Akeso", 9926. HK) anunció hoy que se administró la dosis al primer paciente en un ensayo comparativo de fase III de ivonescimab, un posible primer medicamento de su clase. Anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF en investigación descubierto por Akeso. El ensayo de Fase III evaluará la eficacia clínica y evaluará la seguridad de ivonescimab en comparación con tislelizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico (NSCLC sq).

El ensayo clínico internacional multicéntrico de Fase III de ivonescimab para esta indicación específica está actualmente en curso. Según el último plan de desarrollo clínico para ivonescimab publicado por Summit Therapeutics, un socio de Akeso en el desarrollo global de ivonescimab, el estudio clínico internacional multicéntrico de Fase III de ivonescimab en combinación con quimioterapia versus pembrolizumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de El sq-NSCLC metastásico (HARMONi-3) está programado para dosificar al primer paciente en la segunda mitad de 2023.

El uso de inhibidores de PD-(L)1 junto con quimioterapia es el estándar de atención actual (SOC) para el cáncer de pulmón en todo el mundo, especialmente en los Estados Unidos y China. Sin embargo, a pesar de este enfoque, todavía hay un margen significativo de mejora en términos de pronóstico, ya que sigue existiendo una gran necesidad insatisfecha.

Actualmente, ivonescimab ha participado en varios ensayos comparativos de fase III en comparación con los inhibidores de PD-(L)1 estándar de atención para el cáncer de pulmón en países desarrollados de todo el mundo, incluidos China, Estados Unidos, Europa y otros países desarrollados. Akeso y Summit están decididos y confiados en llevar a cabo una investigación médica más sólida basada en evidencia para ivonescimab, con un énfasis específico en el valor clínico del fármaco. Estos esfuerzos tienen como objetivo acelerar el tiempo de comercialización del fármaco y garantizar su éxito comercial a escala mundial.

Tras la aceptación de la solicitud de comercialización para una indicación de ivonescimab por parte del CDE de China, se han iniciado o se están realizando en todo el mundo cuatro ensayos clínicos pivotales de fase III de registro, incluidos tres ensayos directos con el anticuerpo monoclonal PD-1 como control positivo. droga:

• Un estudio de fase III de monoterapia con ivonescimab versus monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC con expresión positiva de PD-L1 (AK112-303), que recibió BTD en China.
• Un estudio internacional multicéntrico de fase III de ivonescimab en combinación con quimioterapia para pacientes con CPNM no escamoso metastásico, localmente avanzado o mutado en EGFR que progresan con terapia EGFR-TKI de tercera generación (HARMONi/AK112-301), al que se le otorgó BTD en Porcelana.
• Un estudio de fase III en China para el tratamiento de primera línea de NSCLC escamoso avanzado con ivonescimab en combinación con quimioterapia versus tislelizumab en combinación con quimioterapia (AK112-306).
• Un estudio multicéntrico internacional de fase III de ivonescimab en combinación con quimioterapia versus anticuerpo monoclonal de pembrolizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el NSCLC escamoso metastásico (HARMONi-3).

Acerca de ivonescimab

Ivonescimab es un posible anticuerpo biespecífico de PD-1/VEGF en investigación primero en su clase descubierto por Akeso y se cree que es el anticuerpo biespecífico de PD-1/VEGF más avanzado en la clínica. Ivonescimab es desarrollado actualmente por Akeso (conocido como AK112) en China y Australia y Summit (conocido como SMT112) en los Estados Unidos, Canadá, Europa y Japón (territorios de licencia de Summit). Combina los efectos de la inmunoterapia a través de un bloqueo de PD-1 con los efectos antiangiogénicos asociados con el bloqueo de VEGF en una sola molécula. Ivonescimab se encuentra actualmente en múltiples ensayos clínicos de Fase III en todo el mundo.

Acerca de Akeso Inc.

Akeso (HKEX: 09926) es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial comprometida con el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos innovadores que abordan necesidades médicas significativas a nivel mundial. Desde nuestros inicios, hemos establecido un sistema de innovación de I+D distintivo e integrado con la plataforma completa de desarrollo de fármacos de principio a fin (Plataforma ACE) y la tecnología de desarrollo de fármacos de anticuerpos biespecíficos (Tetrabody) como componentes fundamentales, un sistema de fabricación que cumple con las GMP. y un sistema de comercialización con un modo de operación avanzado.

Akeso está trabajando internamente en una sólida cartera de más de 30 activos innovadores en los campos del cáncer, enfermedades autoinmunes, inflamación, enfermedades metabólicas y otras áreas terapéuticas importantes. 19 activos han entrado en fase clínica y 3 fármacos innovadores han sido aprobados. Aprovechando la tecnología de plataforma biespecífica desarrollada internamente ("Tecnología Tetrabody"), la compañía ha avanzado cuatro posibles fármacos de anticuerpos biespecíficos primeros en su clase en el mercado o desarrollo clínico, incluidos cadonilimab (PD-1/CTLA-4), ivonescimab (PD -1/VEGF), PD-1/LAG-3 y anticuerpos biespecíficos TIGIT/TGF-Beta. En junio de 2022, cadonilimab fue aprobado por la NMPA y se convirtió en el primer fármaco biespecífico basado en PD-1 comercializado a nivel mundial. Otro producto oncológico descubierto y desarrollado internamente por Akeso, penpulimab (un anticuerpo PD-1), recibió la aprobación de comercialización en China en agosto de 2021. En diciembre de 2022, Akeso otorgó derechos exclusivos de licencia de desarrollo a Summit Therapeutics en los Estados Unidos, Canadá, Europa y Japón por ivonescimab, un innovador anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF desarrollado de forma independiente por Akeso. Akeso ha recibido un pago inicial equivalente a 500 millones de dólares estadounidenses y el valor total del acuerdo potencial es de hasta 5 millones de dólares estadounidenses, incluidos los pagos por hitos regulatorios y comerciales. Akeso también recibirá un porcentaje bajo de dos dígitos de regalías sobre las ventas netas de productos. Akeso cotiza en la Junta Principal de la Bolsa de Valores de Hong Kong Limited.

FUENTE Akeso, Inc.

Publicado: Agosto 2023

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• Fuente: https://www.drugs.com/clinical_trials/first-patient-dosed-phase-3-trial-ivonescimab-versus-tislelizumab-first-line-squamous-nsclc-20985.html