El New York Times acaba de publicar una historia sobre Burst Biologics y Weill Cornell que encaja con preguntas inquietantes de larga data sobre los productores de productos biológicos regenerativos. La historia también afecta a los médicos y hospitales como Weill Cornell que eran o son clientes de los proveedores. Además, ¿cuál es el papel de la FDA en todo esto?
La pieza se titula: ¿Cuánto necesitan saber los pacientes sobre un tratamiento potencialmente riesgoso? (Como nota al margen, a veces he criticado a los medios de comunicación, incluso a los New York Times por sus titulares exagerados, pero este parece ir en la dirección opuesta. No dice casi nada, lo cual es extraño). En este caso, la historia es mucho más interesante que el titular.
Los reporteros del NYT detallan cómo Burst Biologics vendió lo que la FDA ha caracterizado como un medicamento no aprobado a algunos hospitales de alto perfil, incluido Weill Cornell.
Luego, Weill Cornell utilizó el producto del cordón umbilical, llamado BioBurst, en pacientes.
No está claro si algún paciente resultó perjudicado como resultado. Parece que Weill Cornell no notificó a los pacientes lo sucedido.
¿Hubo siquiera algún tipo de encubrimiento en Weill Cornel?
Burst Biologics y la FDA
Como antecedente, la FDA advirtió previamente Productos biológicos explosivos que algunos de sus productos eran medicamentos no aprobados. El Carta de advertencia de la FDA, al líder de la empresa Christopher D. Jones, también detalló los problemas de CGMP y CGTP. Estos problemas de fabricación plantean preocupaciones sobre la posible exposición de los pacientes a patógenos.
El artículo del NYT está subtitulado:
“En un destacado hospital de Nueva York se utilizó un producto no aprobado elaborado a partir de sangre del cordón umbilical. Después de una advertencia de la FDA, surgió una queja interna: se debería haber informado a los pacientes”.
Cuando leí ese subtítulo tuve una mala sensación de deja vu sobre el espacio de los productos biológicos perinatales, que he estado cubriendo durante años. Han ocurrido muchas cosas mal en esa área y daños a los clientes/pacientes. El artículo del NYT comienza:
"Un investigador visitante en el NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center se sorprendió cuando leyó la advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre un producto que se había utilizado en cirugías de columna en el estimado hospital de Manhattan".
¿Cómo acabó Weill Cornell utilizando un fármaco biológico no aprobado en pacientes?
Proveedores de productos biológicos y sus clientes médicos
Los proveedores de materiales regenerativos perinatales o relacionados con el parto han estado comercializando agresivamente sus productos entre médicos y hospitales durante aproximadamente seis años. Estos productos biológicos suelen ser productos farmacéuticos no aprobados. Sin embargo, los médicos y los hospitales normalmente no lo saben.
Esto parece ser lo que ocurrió al principio en Weill Cornell.
Los proveedores a veces incluso les dicen a los clientes potenciales si necesitan o no la aprobación de la FDA. O está implícito.
Cuando la FDA advirtió a Burst Biologics, la compañía ya había vendido algunos de sus productos como BioBurst a muchos clientes, incluido Weill Cornell.
¿Fue utilizado por algunos hospitales incluso después de la fecha de la advertencia de la FDA sobre Burst? En muchos casos es difícil estar seguro del momento.
¿Encubrimiento regenerativo?
Esto es lo que dice el NYT sobre Weill Cornell (el aviso es la carta de advertencia de la FDA a Burst), lo que indica que los pacientes recibieron el medicamento no aprobado antes de la carta de advertencia pública de la FDA al respecto:
“Sin embargo, antes de ese aviso, unos 40 pacientes en el hospital habían recibido tratamiento con el líquido bajo la dirección del Dr. Roger Härtl, cirujano principal y profesor de Weill Cornell, quien también es médico de los Gigantes de Nueva York. Las cirugías fueron documentadas en un borrador de estudio que el Dr. Härtl y otros, incluido el investigador visitante, tenían la intención de publicar, rastreando la efectividad del fluido para fusionar huesos delicados”.
Por tanto, parece que Roger Härtl sólo utilizó el producto antes de que apareciera alguna advertencia.
Más tarde, el doctor postdoctoral Pravesh Gadjradj, que trabajaba con Härtl, supuestamente notificó a su mentor sobre la advertencia de la FDA. Lo que siguió suena bastante horrible:
“En la denuncia, el Dr. Gadjradj dijo que el Dr. Härtl le pidió que “borrara” el expediente de investigación del proyecto y “nunca vuelva a mencionar el tema”. El investigador dijo que le preocupaba que el Dr. Härtl no hubiera informado a los pacientes, según la denuncia, sino que, en cambio, lo "ocultó".
La conversación citada en la denuncia tuvo lugar en la primavera del año pasado, dijo el Dr. Gadjradj en una entrevista. En enero, después de meses de preocuparse por los pacientes (y creer que todavía no habían sido notificados), el Dr. Gadjradj presentó la denuncia contra su jefe”.
Creo que los pacientes deberían haber sido notificados sobre esto.
Además, según el artículo del NYT, parece que Weill Cornell no está siendo muy transparente sobre cómo maneja esta situación en general.
¿Una FDA lenta y con pocos recursos?
También me pregunto acerca del IRB institucional y por qué no examinaron este producto más detenidamente, incluso si aún no había ninguna acción de la FDA. Si bien las directrices de la FDA sobre productos biológicos perinatales han evolucionado con frecuencia y no siempre han sido muy claras, creo que incluso en el momento en que el IRB en este caso habría estado considerando la situación, debería haber quedado claro que los productos del cordón umbilical estarían sujetos a algún tipo de supervisión de la FDA.
En términos más generales, parte del problema aquí es el tiempo.
La FDA suele actuar con mucha lentitud. Luego, una vez que emite una advertencia (o la más débil “carta sin título”), la agencia a menudo tarda uno o dos años en hacer un seguimiento de cualquier empresa en particular si considera que aún no cumple. Quizás la FDA simplemente no tenga suficiente personal o los recursos necesarios en el ámbito de los productos biológicos. Sería fantástico ver que la rama CBER de la FDA, que maneja productos biológicos, obtenga más apoyo.
Burst Biologics es solo una de quizás una docena o más de empresas proveedoras en este espacio de productos biológicos. La FDA, aunque hace muy poco respecto del problema clínico general de las células madre, ha sido relativamente activa con los proveedores perinatales, lo que es algo positivo. Escribí en la primavera del año pasado sobre el aumento en Actividad de la FDA en el ámbito perinatal.
Ya sea la pared del cordón umbilical o productos sanguíneos, exosomas u otros materiales perinatales, estos fármacos biológicos a menudo plantean riesgos reales para los pacientes. El principal peligro es la infección, que se remonta a las advertencias de la FDA a los fabricantes, donde las cartas casi siempre detallan problemas relacionados con el control de esterilidad. Por ejemplo, la FDA señaló problemas de CGMP con dos productos BioBurst en su advertencia a Burst.
Estos riesgos no son sólo hipotéticos, como todos aprendimos de la Liveyón desastre, donde decenas de pacientes terminaron sépticos.
De cara al futuro: supervisión y qué es una droga
Tenga en cuenta que las empresas proveedoras a veces cuestionan que sus productos sean medicamentos y rechazan la supervisión de la FDA. Del artículo del NYT, tenemos al líder de BioBurst, Jones, con ese espíritu:
"La FDA ha advertido a mi empresa sobre supuestos problemas de seguridad con sus productos relacionados con un esquema regulatorio que no se aplica a mi negocio".
La FDA debería ser quien defina qué es un medicamento, pero los tribunales federales pueden, en cierto sentido, anular la decisión de la FDA. Es muy raro, pero un caso en curso pone de relieve que se puede cuestionar a la FDA.
Respecto a los preparados de células madre adiposas, el juez del tribunal federal de distrito de California, Jesús Bernal, falló en contra de la FDA en el caso Demanda de la Red Quirúrgica Celular. Bernal dijo que un producto de células madre adiposas, SVF, no era un medicamento, a pesar de lo que determinó la FDA. Ese caso ahora está pendiente de apelación ante el Noveno Circuito. Si la apelación fracasa, habrá más incertidumbre sobre si el SVF es un medicamento. Dado que la FDA ganó un caso similar y la apelación en Florida, ¿podría el caso pendiente terminar ante SCOTUS? Con suerte, el Noveno Circuito se pone del lado de la FDA para que las cosas no lleguen tan lejos.
Supongo que también podría haber demandas sobre si los productos biológicos perinatales son medicamentos o no. Tenga en cuenta que una diferencia importante en el espacio de los productos biológicos relacionados con el nacimiento y el caso actual de las células adiposas es que los productos perinatales son alogénicos, mientras que las preparaciones de células grasas se usan de manera autóloga. El uso de productos biológicos de otra persona hace que sea más probable que esos productos sean medicamentos.
Derechos del paciente
Quienes se oponen a la FDA y las empresas que ganan dinero con productos biológicos no aprobados a menudo tienen el mantra de que los pacientes tienen derecho a las células. Por lo general, se trata de células autólogas como las MSC que se venden en tantas clínicas.
Más allá de la cuestión del acceso a las células, creo que los pacientes tienen derecho a esperar que no se les administren medicamentos celulares no aprobados como si fueran un tratamiento estándar sin riesgos. Estos medicamentos tampoco suelen tener una buena ciencia clínica detrás.
También se debe notificar a los pacientes, incluso después del hecho, si hay un nuevo evento preocupante relacionado con lo que recibieron. Al parecer, Weill Cornell no lo ha hecho.
Terminaré con una cita en el artículo del NYT de Hank Greely sobre la situación de Weill Cornell:
"Lo más seguro, lo más ético, sería decírselo a todo el mundo y darles toda la información que se tenga sobre lo que se sabe sobre los riesgos", dijo Hank Greely, profesor de derecho en Stanford y director de su Centro de Derecho y Derecho. Biociencias. Pero, dijo, los médicos y los hospitales "se mostrarán reacios a hacerlo porque no quieren quedar mal, no quieren atraer demandas y no quieren que los pacientes estén descontentos con ellos".
Hank tiene toda la razón en esto.
Weill Cornell no está solo. Durante los más de doce años que llevo escribiendo aquí en The Niche, he visto demasiados casos de instituciones que no hacen lo correcto en situaciones difíciles relacionadas con las células madre u otros productos biológicos. A menudo no dan prioridad a los pacientes ni a la transparencia.
- Distribución de relaciones públicas y contenido potenciado por SEO. Consiga amplificado hoy.
- PlatoData.Network Vertical Generativo Ai. Empodérate. Accede Aquí.
- PlatoAiStream. Inteligencia Web3. Conocimiento amplificado. Accede Aquí.
- PlatoESG. Carbón, tecnología limpia, Energía, Ambiente, Solar, Gestión de residuos. Accede Aquí.
- PlatoSalud. Inteligencia en Biotecnología y Ensayos Clínicos. Accede Aquí.
- Fuente: https://ipscell.com/2023/09/burst-biologics-unapproved-biologic-used-by-weill-cornell-was-there-a-cover-up/
