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La autoridad reguladora turca ha publicado un proyecto de reglamento sobre ensayos clínicos de dispositivos médicos. El reglamento tiene por objeto establecer los requisitos sobre los procedimientos y principios relacionados con los exámenes realizados después del registro de un dispositivo médico, los ensayos clínicos, así como garantizar la protección de los voluntarios que participan en los ensayos según las normas y mejores prácticas aplicables. 

El alcance de la regulación cubre los ensayos y estudios clínicos a los que podrían estar sujetos los dispositivos médicos después de completar el registro y se aplica a todas las personas físicas y jurídicas involucradas en dichos ensayos. Al mismo tiempo, se establece explícitamente que los estudios retrospectivos, así como los destinados a evaluar la eficacia de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, quedan fuera del ámbito de aplicación de la presente normativa. 

Definiciones 

En primer lugar, el reglamento proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de los ensayos clínicos, incluidos, entre otros, los siguientes: 

• Responsable (administrativo) – médico con formación adecuada y responsable de los juicios;
• Buenas Prácticas Clínicas: garantizar el cumplimiento de todos los requisitos relacionados con el desarrollo, la realización, el seguimiento y la evaluación de los resultados de los ensayos clínicos;
• Coordinador: persona responsable de la coordinación entre todas las partes involucradas, incluidos los centros de investigación, patrocinadores y otros;
• Patrocinador: una persona física o jurídica, u organización a cargo de iniciar, organizar y financiar ensayos clínicos. 

También se establece que las definiciones proporcionadas en el Reglamento sobre dispositivos médicos también son aplicables en el contexto del presente reglamento. 

Principios generales 

El reglamento establece que de acuerdo con los estándares internacionales aplicables, los principios a seguir, incluyendo pero no limitados a los que se describen a continuación: 

• Un dispositivo médico sujeto a evaluación debe evaluarse en un entorno experimental que no requiera la participación de un ser humano o con un número suficiente de animales. En caso de que sea imposible realizar ensayos con animales, se debe proporcionar la justificación adecuada. 
• Los datos científicos derivados de los estudios realizados en el entorno experimental y los ensayos en humanos deben proporcionar evidencia suficiente para concluir que los ensayos clínicos son necesarios para alcanzar el objetivo de un estudio. 
• Los comités de ética deben participar en el desarrollo y seguimiento de los ensayos clínicos. 
• A los voluntarios o sus representantes autorizados no se les debe ofrecer una remuneración por participar o continuar participando en un ensayo. Sin embargo, el presupuesto inicial podría incluir gastos asociados con la participación de los voluntarios y la compensación de sus días de trabajo (para voluntarios sanos). 
• Un estudio clínico debe ser realizado por un grupo de investigadores encabezado por el investigador principal, que tenga los conocimientos y la experiencia necesarios. Un investigador principal debe ser un médico especializado en el ámbito de un ensayo.
• Un estudio clínico debe llevarse a cabo en un entorno que cumpla con los requisitos aplicables en relación con el personal, el equipo y las instalaciones necesarias para garantizar la seguridad de los participantes y la posibilidad de una intervención médica urgente en caso de que sea razonablemente necesaria. 
• En caso de que un voluntario no pueda dar su consentimiento informado, su representante autorizado debe proporcionar dicho consentimiento. 
• La información preliminar debe ser realizada por el investigador jefe u otro médico incluido en el grupo. 
• En caso de que se utilicen dispositivos médicos con la marca CE, no se requiere seguro, siempre que el comité de ética correspondiente lo considere adecuado. Sin embargo, se requerirá un seguro en todos los demás casos. 
• En el caso de que participen varios centros en ensayos clínicos, se deberá designar un coordinador. 

Ensayos clínicos
para Grupos Vulnerables

La presente normativa presta especial atención a los aspectos relacionados con los ensayos clínicos realizados con la participación de colectivos vulnerables. Al respecto, el reglamento establece lo siguiente:

• Si un niño puede dar su consentimiento, también debe solicitarlo, además del respectivo consentimiento que deben dar los padres del niño. 
• El comité de ética debe ser debidamente informado sobre los problemas clínicos, éticos, psicológicos y sociales asociados al ensayo. 
• Si se trata de niños, se requiere la aprobación del especialista respectivo. 
• El mismo enfoque debe aplicarse en el caso de ensayos clínicos en los que deban participar mujeres embarazadas. 
• Se requiere justificación adicional en caso de que el estudio requiera la participación de pacientes inconscientes. Además, el consentimiento informado debe ser proporcionado por los representantes autorizados de dichas personas. Además, si la persona inconsciente puede analizar la situación y decide negarse a participar en un ensayo o abandonarlo en cualquier etapa, se le debe permitir hacerlo.

Inicio y realización de los ensayos 

El reglamento establece normas especiales que se aplicarán a las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor de EUDAMED. En tal caso, deberá presentarse una solicitud en formato electrónico a través del sistema apropiado junto con la documentación requerida. Si la solicitud presentada se encuentra completa, la autoridad la revisará dentro de los 20 días hábiles. Es importante mencionar que no se puede iniciar un estudio clínico antes de que la autoridad autorice explícitamente su autorización. 

El reglamento también cubre los aspectos más importantes relacionados con los ensayos clínicos incluyendo, entre otros, los siguientes: 

• Para mantener la confidencialidad de la información sobre los voluntarios que participan en un ensayo, en caso de cualquier notificación de un evento adverso, se debe utilizar un código especial en lugar de un nombre. Dicho código debe asignarse a cada voluntario y contener toda la información necesaria. Los datos personales de los voluntarios no deben ser publicados en ningún caso. 
• La autoridad debe aprobar los cambios significativos en los ensayos clínicos, aquellos que podrían afectar significativamente la seguridad de los participantes o la confiabilidad de los datos clínicos. Para ello, el patrocinador deberá presentar la correspondiente solicitud a través del sistema electrónico. La autoridad revisará la solicitud y dará su respuesta dentro de los 30 días hábiles, siempre que contenga toda la información necesaria para evaluar los cambios y su posible impacto en el ensayo clínico. Es importante mencionar que dichos cambios no deben implementarse antes de que se otorgue la aprobación. 
• En caso de acciones correctivas que pudieran incluir la suspensión o terminación del estudio, el patrocinador deberá informar debidamente a la autoridad reguladora. 
• Cualquier incidente y evento adverso debe ser debidamente documentado. 

En resumen, el presente proyecto de reglamento recoge los aspectos más importantes relacionados con los ensayos clínicos y la forma en que deben organizarse y realizarse. El documento aborda ciertos asuntos específicos a considerar para garantizar la seguridad de los participantes y la confiabilidad de los resultados. 

Fuentes:

https://www.titck.gov.tr/duyuru/tibbi-cihaz-klinik-arastirma-taraflarinin-dikkatine-09022022123638

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